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Bloqueo TAP con fentanilo intratecal versus morfina intratecal en parto por cesárea

22 de febrero de 2022 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Bloqueo del plano del transverso del abdomen con fentanilo intratecal versus morfina intratecal en el parto por cesárea: un ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad

Este estudio de no inferioridad tiene como objetivo determinar si el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con fentanilo intratecal podría proporcionar una analgesia no inferior en comparación con la morfina intratecal después del parto por cesárea bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las madres sanas programadas para someterse a una cesárea electiva bajo anestesia espinal serán asignadas al azar para recibir bloqueo TAP más fentanilo intratecal (Grupo TF) o morfina intratecal (Grupo M).

El resultado primario es la puntuación del dolor con el movimiento a las 24 horas del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas adultas a término programadas para someterse a cesárea electiva bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la anestesia espinal
  • Cualquier dolor crónico no relacionado con el embarazo
  • uso actual de medicamentos opioides
  • IMC superior a 40 kg m-2
  • Antecedentes de alergia a medicamentos o hipersensibilidad al fentanilo, morfina, ropivacaína, paracetamol, AINE, bupivacaína, ramosetrón, ondansetrón, nalbufina, naloxona, metoclopramida
  • infección de la pared abdominal
  • Hipertensión inducida por el embarazo
  • enfermedad cardiovascular conocida
  • Anomalía fetal conocida
  • Cualquier signo de inicio del trabajo de parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del plano del transverso del abdomen y fentanilo intratecal
Los pacientes recibirán anestesia espinal con bupivacaína al 0,5% 9 mg + fentanilo 10 mcg. Una vez finalizada la cirugía, se realizará un bloqueo del plano del transverso del abdomen bilateral guiado por ecografía con ropivacaína al 0,375%, 15 ml por cada lado.
Droga: fentanilo
Fentanyl 10 mcg se inyectará por vía intratecal durante la anestesia espinal.
Procedimiento: Bloqueo del plano del transverso del abdomen
Se realizará un bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen guiado por ecografía. Se inyectará ropivacaína al 0,375% 15 ml por lado.
Comparador activo: Morfina intratecal
Los pacientes recibirán anestesia espinal con bupivacaína al 0,5% 9 mg + morfina 75 mcg. Después de completar la cirugía, se realizará un bloqueo simulado con solución salina normal.
Droga: morfina
Se inyectarán 75 mcg de morfina por vía intratecal durante la anestesia espinal.
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina
Procedimiento: Bloque falso
Se realizará un bloqueo simulado del plano transverso del abdomen bilateral guiado por ecografía. Se inyectará solución salina normal 15 ml por lado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor con el movimiento a las 24 horas del parto
Periodo de tiempo: a las 24 horas del parto
Puntuación del dolor con el movimiento a las 24 horas después del parto, utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable)
a las 24 horas del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de fentanilo intravenoso
Periodo de tiempo: a las 6, 12, 18, 24, 48 horas después del parto
consumo acumulado de fentanilo a través de analgesia intravenosa controlada por el paciente
a las 6, 12, 18, 24, 48 horas después del parto
Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: a las 6, 12, 18, 24, 48 horas después del parto
Puntuación del dolor en reposo usando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable)
a las 6, 12, 18, 24, 48 horas después del parto
Puntuación del dolor con el movimiento
Periodo de tiempo: a las 6, 12, 18, 48 horas después del parto
Puntuación del dolor con el movimiento utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable)
a las 6, 12, 18, 48 horas después del parto
tiempo hasta la primera solicitud de opioides
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, una media de 3 días
tiempo hasta la primera administración intravenosa de fentanilo desde el parto
durante la estancia hospitalaria, una media de 3 días
número de pacientes que requirieron analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después del parto
número de pacientes que requirieron analgésicos de rescate
Durante las primeras 48 horas después del parto
Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después del parto
Proporción de pacientes que experimentaron náuseas
Durante las primeras 48 horas después del parto
Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después del parto
Proporción de pacientes que experimentaron vómitos
Durante las primeras 48 horas después del parto
Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después del parto
Proporción de pacientes que experimentaron prurito
Durante las primeras 48 horas después del parto
Incidencia de la sedación
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después del parto
Proporción de pacientes que experimentaron sedación
Durante las primeras 48 horas después del parto
Incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después del parto
Proporción de pacientes que experimentaron depresión respiratoria
Durante las primeras 48 horas después del parto
Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después del parto
Severidad de las náuseas utilizando una escala de 4 puntos con 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada o 3 = severa
Durante las primeras 48 horas después del parto
Severidad del prurito
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después del parto
Severidad del prurito utilizando una escala de 4 puntos con 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo
Durante las primeras 48 horas después del parto
Satisfacción del paciente para el manejo postoperatorio general usando una escala de 11 puntos (0=totalmente insatisfecho; 10=totalmente satisfecho)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después del parto
Puntuación de satisfacción del paciente para el manejo general del dolor posoperatorio utilizando una escala de 11 puntos (0 = totalmente insatisfecho; 10 = totalmente satisfecho)
Durante las primeras 48 horas después del parto
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria una media de 3 días
Duración de la estancia hospitalaria (día)
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria una media de 3 días
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: a 1 minuto, a 5 minutos
Puntuación de Apgar del feto
a 1 minuto, a 5 minutos
PH arterial umbilical
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
PH arterial umbilical
inmediatamente después del parto
PO2 arterial umbilical
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
PO2 arterial umbilical
inmediatamente después del parto
PCO2 arterial umbilical
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
PCO2 arterial umbilical
inmediatamente después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-167-1185

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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