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제왕절개에서 척수강내 펜타닐 대 척수강내 모르핀을 사용한 TAP 차단

2022년 2월 22일 업데이트: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

제왕절개 시 경막내 펜타닐 대 척수강내 모르핀을 사용한 복횡횡단 평면 차단: 무작위, 통제, 비열등성 시험

이 비열등성 연구는 척추 마취 하에서 제왕절개 후 수막강내 펜타닐로 TAP(횡복부 평면) 차단이 척수강내 모르핀과 비교하여 비열등한 진통을 제공할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 마취 하에 선택적 제왕절개를 받을 예정인 건강한 산모는 TAP 블록과 척수강내 펜타닐(그룹 TF) 또는 척수강내 모르핀(그룹 M)을 받도록 무작위로 할당됩니다.

1차 결과는 수술 후 24시간에 움직임에 따른 통증 점수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 척추 마취 하에 선택적 제왕절개를 받을 예정인 성인 만삭 분만

제외 기준:

  • 척추 마취에 대한 금기
  • 모든 만성 통증 비관련 임신
  • 현재 오피오이드 약물 사용
  • BMI 40kg m-2 이상
  • 펜타닐, 모르핀, 로피바카인, 아세트아미노펜, NSAID, 부피바카인, 라모세트론, 온단세트론, 날부핀, 날록손, 메토클로프라미드에 대한 약물 알레르기 또는 과민증 병력
  • 복벽의 감염
  • 임신성 고혈압
  • 알려진 심혈관 질환
  • 알려진 태아 기형
  • 진통의 시작 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복횡근 평면 차단 및 경막내 펜타닐
환자는 0.5% 부피바카인 9mg + 펜타닐 10mcg로 척추 마취를 받게 됩니다. 수술 완료 후 0.375% ropivacaine 15ml씩 초음파 유도하 양측 복횡근 평면차단술을 시행한다.
의약품: 펜타닐
Fentanyl 10 mcg는 척추 마취 동안 척수강 내로 주입됩니다.
절차: 복횡근 평면 블록
초음파 유도 양측 복횡근 평면 차단이 이루어집니다. 0.375% ropivacaine 15ml/side를 주입합니다.
활성 비교기: 경막내 모르핀
환자는 0.5% 부피바카인 9mg + 모르핀 75mcg로 척추 마취를 받게 됩니다. 수술이 끝나면 생리식염수를 사용하여 sham block을 합니다.
의약품: 모르핀
Morphine 75 mcg는 척추 마취 동안 척수강 내로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 설페이트
절차: 가짜 블록
초음파 유도 양측 복횡근 평면 모의 블록이 수행됩니다. 생리 식염수는 한 면당 15ml 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 후 24시간에 움직일 때 통증 점수
기간: 배달 후 24시간
11점 숫자 등급 척도를 사용하여 분만 후 24시간에 움직임에 따른 통증 점수(0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
배달 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 펜타닐 소비
기간: 배송 후 6, 12, 18, 24, 48시간
정맥 내 환자 제어 진통제를 통한 누적 펜타닐 소비
배송 후 6, 12, 18, 24, 48시간
안정시 통증 점수
기간: 배송 후 6, 12, 18, 24, 48시간
11점 숫자 등급 척도를 사용하여 휴식 시 통증 점수(0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)
배송 후 6, 12, 18, 24, 48시간
움직임에 따른 통증 점수
기간: 배송 후 6, 12, 18, 48시간
11점 숫자 등급 척도를 사용하여 움직임에 따른 통증 점수(0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
배송 후 6, 12, 18, 48시간
첫 번째 오피오이드 요청까지의 시간
기간: 입원기간 중 평균 3일
분만 후 첫 정맥 펜타닐 투여까지의 시간
입원기간 중 평균 3일
구조 진통제가 필요한 환자 수
기간: 배송 후 처음 48시간 동안
구조 진통제가 필요한 환자 수
배송 후 처음 48시간 동안
메스꺼움의 발생
기간: 배송 후 처음 48시간 동안
메스꺼움을 경험한 환자의 비율
배송 후 처음 48시간 동안
구토 발생
기간: 배송 후 처음 48시간 동안
구토를 경험한 환자의 비율
배송 후 처음 48시간 동안
가려움증의 발생
기간: 배송 후 처음 48시간 동안
소양증을 경험한 환자의 비율
배송 후 처음 48시간 동안
진정의 부각
기간: 배송 후 처음 48시간 동안
진정을 경험한 환자의 비율
배송 후 처음 48시간 동안
호흡 저하의 발생률
기간: 배송 후 처음 48시간 동안
호흡 저하를 경험한 환자의 비율
배송 후 처음 48시간 동안
메스꺼움의 정도
기간: 배송 후 처음 48시간 동안
0=없음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심함의 4점 척도를 사용하는 메스꺼움 중증도
배송 후 처음 48시간 동안
소양증의 중증도
기간: 배송 후 처음 48시간 동안
0=없음, 1=가벼움, 2=중등도 또는 3=심함의 4점 척도를 사용한 소양증 중증도
배송 후 처음 48시간 동안
11점 척도를 이용한 전반적인 수술 후 관리에 대한 환자 만족도(0=전혀 만족하지 않음, 10=전적으로 만족함)
기간: 배송 후 처음 48시간 동안
11점 척도를 사용한 전반적인 수술 후 통증 관리에 대한 환자 만족도 점수(0=전적으로 만족하지 않음, 10=전적으로 만족함)
배송 후 처음 48시간 동안
입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 3일
입원 기간(일)
입원에서 퇴원까지 평균 3일
아프가 점수
기간: 1분에, 5분에
태아의 아프가 점수
1분에, 5분에
제대 동맥 pH
기간: 배송 직후
제대 동맥 pH
배송 직후
제대 동맥 PO2
기간: 배송 직후
제대 동맥 PO2
배송 직후
제대 동맥 PCO2
기간: 배송 직후
제대 동맥 PCO2
배송 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-167-1185

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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