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TAP-Block mit intrathekalem Fentanyl vs. intrathekalem Morphin bei Kaiserschnittgeburten

22. Februar 2022 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Transversus Abdominis Plane Block mit intrathekalem Fentanyl versus intrathekalem Morphin bei Kaiserschnittentbindung: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Diese Nichtunterlegenheitsstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine transversus abdominis plane (TAP) Blockade mit intrathekalem Fentanyl eine nicht unterlegene Analgesie im Vergleich zu intrathekalem Morphin nach Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie bieten könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Mütter, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen ist, werden nach dem Zufallsprinzip entweder TAP-Block plus intrathekales Fentanyl (Gruppe TF) oder intrathekales Morphin (Gruppe M) erhalten.

Primärer Endpunkt ist der Schmerz-Score bei Bewegung nach 24 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Vollzeitgeburten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • Jeder chronische Schmerz, der nicht mit einer Schwangerschaft zusammenhängt
  • aktuelle Einnahme von Opioid-Medikamenten
  • BMI mehr als 40 kg m-2
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Fentanyl, Morphin, Ropivacain, Paracetamol, NSAIDs, Bupivacain, Ramosetron, Ondansetron, Nalbuphin, Naloxon, Metoclopramid
  • Infektion der Bauchdecke
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Jedes Anzeichen für den Beginn der Wehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transversus-abdominis-Ebenenblock und intrathekales Fentanyl
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 0,5 % Bupivacain 9 mg + Fentanyl 10 mcg. Nach Abschluss der Operation wird eine ultraschallgeführte bilaterale Transversus-Abdominis-Plane-Blockierung mit 0,375 % Ropivacain 15 ml pro Seite durchgeführt.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 10 µg wird während der Spinalanästhesie intrathekal injiziert.
Verfahren: Transversus abdominis-Ebenenblock
Es wird ein ultraschallgeführter bilateraler Transversus-Abdominis-Plane-Block durchgeführt. 0,375 % Ropivacain 15 ml pro Seite werden injiziert.
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 0,5 % Bupivacain 9 mg + Morphin 75 mcg. Nach Abschluss der Operation wird eine Scheinblockade mit normaler Kochsalzlösung durchgeführt.
Arzneimittel: Morphium
Morphin 75 mcg wird während der Spinalanästhesie intrathekal injiziert.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Verfahren: Sham-Block
Es wird eine ultraschallgeführte bilaterale Scheinblockade der Transversus-Abdominis-Ebene durchgeführt. Kochsalzlösung 15 ml pro Seite werden injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore bei Bewegung 24 Stunden nach der Entbindung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Schmerz-Score bei Bewegung 24 Stunden nach der Entbindung unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0, kein Schmerz; 10, der schlimmste vorstellbare Schmerz)
24 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intravenöser Fentanylkonsum
Zeitfenster: um 6, 12, 18, 24, 48 Stunden nach Lieferung
kumulativer Fentanylverbrauch über intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
um 6, 12, 18, 24, 48 Stunden nach Lieferung
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: um 6, 12, 18, 24, 48 Stunden nach Lieferung
Schmerzscore im Ruhezustand anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0, kein Schmerz; 10, der schlimmste vorstellbare Schmerz)
um 6, 12, 18, 24, 48 Stunden nach Lieferung
Schmerzpunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: um 6, 12, 18, 48 Stunden nach Lieferung
Schmerz-Score bei Bewegung unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0, kein Schmerz; 10, der schlimmste vorstellbare Schmerz)
um 6, 12, 18, 48 Stunden nach Lieferung
Zeit bis zur ersten Opioidanfrage
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage
Zeit bis zur ersten intravenösen Fentanyl-Gabe ab der Entbindung
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Anteil der Patienten, bei denen Übelkeit auftrat
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Anteil der Patienten, bei denen Erbrechen auftrat
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Anteil der Patienten, bei denen Pruritus auftrat
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Auftreten von Sedierung
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Anteil der Patienten, die eine Sedierung erfahren haben
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Auftreten von Atemdepression
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Anteil der Patienten, bei denen eine Atemdepression auftrat
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Schweregrad der Übelkeit anhand einer 4-Punkte-Skala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Pruritus-Schweregrad
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Pruritus-Schweregrad anhand einer 4-Punkte-Skala mit 0=kein, 1=leicht, 2=mäßig oder 3=stark
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Patientenzufriedenheit für das gesamte postoperative Management unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala (0 = völlig unzufrieden; 10 = völlig zufrieden)
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Patientenzufriedenheits-Score für die gesamte postoperative Schmerzbehandlung anhand einer 11-Punkte-Skala (0=völlig unzufrieden; 10=völlig zufrieden)
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tag)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Apgar-Score
Zeitfenster: bei 1 Minute, bei 5 Minuten
Apgar-Score des Fötus
bei 1 Minute, bei 5 Minuten
Nabelarterieller pH-Wert
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
Nabelarterieller pH-Wert
unmittelbar nach Lieferung
Nabelarterien-PO2
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
Nabelarterien-PO2
unmittelbar nach Lieferung
PCO2 der Nabelarterie
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
PCO2 der Nabelarterie
unmittelbar nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-167-1185

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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