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Bloc TAP avec fentanyl intrathécal contre morphine intrathécale dans l'accouchement par césarienne

22 février 2022 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Bloc plan transverse de l'abdomen avec fentanyl intrathécal versus morphine intrathécale lors d'un accouchement par césarienne : un essai randomisé, contrôlé et de non-infériorité

Cette étude de non-infériorité vise à déterminer si le bloc transversus abdominis plane (TAP) avec du fentanyl intrathécal pourrait fournir une analgésie non inférieure par rapport à la morphine intrathécale après un accouchement par césarienne sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mères en bonne santé devant subir une césarienne programmée sous rachianesthésie seront réparties au hasard pour recevoir soit un bloc TAP plus du fentanyl intrathécal (groupe TF) soit de la morphine intrathécale (groupe M).

Le résultat principal est le score de douleur avec mouvement à 24 heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes adultes à terme devant subir une césarienne programmée sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la rachianesthésie
  • Toute douleur chronique non liée à la grossesse
  • utilisation actuelle de médicaments opioïdes
  • IMC supérieur à 40 kg m-2
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité au fentanyl, morphine, ropivacaïne, acétaminophène, AINS, bupivacaïne, ramosétron, ondansétron, nalbuphine, naloxone, métoclopramide
  • infection de la paroi abdominale
  • Hypertension induite par la grossesse
  • maladie cardiovasculaire connue
  • Anomalie fœtale connue
  • Tout signe de début de travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc plan transverse de l'abdomen et fentanyl intrathécal
Les patients recevront une rachianesthésie avec 0,5 % de bupivacaïne 9 mg + fentanyl 10 mcg. Une fois l'intervention chirurgicale terminée, un bloc plan transversus abdominal bilatéral guidé par échographie sera effectué avec 0,375 % de ropivacaïne 15 ml de chaque côté.
Médicament: fentanyl
Le fentanyl 10 mcg sera injecté par voie intrathécale pendant la rachianesthésie.
Procédure: Bloc plan transverse de l'abdomen
Un bloc plan transversus abdominis bilatéral échoguidé sera réalisé. 0,375% de ropivacaïne 15 ml par côté seront injectés.
Comparateur actif: Morphine intrathécale
Les patients recevront une rachianesthésie avec 0,5 % de bupivacaïne 9 mg + morphine 75 mcg. Une fois l'intervention chirurgicale terminée, un bloc fictif sera effectué à l'aide d'une solution saline normale.
Médicament: morphine
La morphine 75 mcg sera injectée par voie intrathécale pendant la rachianesthésie.
Autres noms:
  • Sulfate de morphine
Procédure: Bloc factice
Un bloc factice plan transversus abdominis bilatéral échoguidé sera réalisé. Une solution saline normale 15 ml par côté sera injectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur avec mouvement à 24 heures après l'accouchement
Délai: à 24 heures après la livraison
Score de douleur avec mouvement 24 heures après l'accouchement, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0, pas de douleur ; 10, la pire douleur imaginable)
à 24 heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation intraveineuse de fentanyl
Délai: à 6, 12, 18, 24, 48 heures après la livraison
consommation cumulée de fentanyl par analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
à 6, 12, 18, 24, 48 heures après la livraison
Score de douleur au repos
Délai: à 6, 12, 18, 24, 48 heures après la livraison
Score de douleur au repos à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0, pas de douleur ; 10, la pire douleur imaginable)
à 6, 12, 18, 24, 48 heures après la livraison
Score de douleur avec mouvement
Délai: à 6, 12, 18, 48 heures après la livraison
Score de douleur avec mouvement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0, pas de douleur ; 10, la pire douleur imaginable)
à 6, 12, 18, 48 heures après la livraison
délai avant la première demande d'opioïdes
Délai: pendant le séjour hospitalier, en moyenne 3 jours
délai avant la première administration intraveineuse de fentanyl à partir de l'accouchement
pendant le séjour hospitalier, en moyenne 3 jours
nombre de patients nécessitant des antalgiques de secours
Délai: Pendant la première période de 48 heures après la livraison
nombre de patients nécessitant des antalgiques de secours
Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Incidence des nausées
Délai: Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Proportion de patients ayant eu des nausées
Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Incidence des vomissements
Délai: Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Proportion de patients ayant eu des vomissements
Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Incidence du prurit
Délai: Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Proportion de patients ayant présenté un prurit
Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Incidence de la sédation
Délai: Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Proportion de patients ayant subi une sédation
Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Incidence de la dépression respiratoire
Délai: Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Proportion de patients ayant souffert de dépression respiratoire
Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Gravité des nausées
Délai: Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Gravité des nausées sur une échelle de 4 points avec 0=aucun, 1=léger, 2=modéré ou 3=sévère
Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Sévérité du prurit
Délai: Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Sévérité du prurit sur une échelle de 4 points avec 0=aucun, 1=léger, 2=modéré ou 3=sévère
Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Satisfaction des patients pour les prises en charge postopératoires globales à l'aide d'une échelle de 11 points (0=totalement insatisfait ; 10=totalement satisfait)
Délai: Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Score de satisfaction des patients pour la gestion globale de la douleur postopératoire sur une échelle de 11 points (0=totalement insatisfait ; 10=totalement satisfait)
Pendant la première période de 48 heures après la livraison
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
Durée du séjour à l'hôpital (jour)
De l'admission à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
Score d'Apgar
Délai: à 1 minute, à 5 minutes
Score d'Apgar du fœtus
à 1 minute, à 5 minutes
PH artériel ombilical
Délai: immédiatement après la livraison
PH artériel ombilical
immédiatement après la livraison
PO2 artérielle ombilicale
Délai: immédiatement après la livraison
PO2 artérielle ombilicale
immédiatement après la livraison
PCO2 artérielle ombilicale
Délai: immédiatement après la livraison
PCO2 artérielle ombilicale
immédiatement après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-167-1185

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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