Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAP-блокада интратекальным фентанилом в сравнении с интратекальным морфином при кесаревом сечении

22 февраля 2022 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Блокада поперечной плоскости живота интратекальным фентанилом по сравнению с интратекальным морфином при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Это исследование не меньшей эффективности направлено на определение того, может ли блокада поперечной плоскости живота (ТАР) с интратекальным фентанилом обеспечить аналгезию не меньшей эффективности по сравнению с интратекальным морфином после кесарева сечения под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые матери, которым запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, будут случайным образом распределены для получения либо блокады TAP плюс интратекальный фентанил (группа TF), либо интратекального морфина (группа M).

Первичным результатом является оценка боли при движении через 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые доношенные роженицы, которым запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Противопоказания к спинномозговой анестезии
  • Любая хроническая боль, не связанная с беременностью
  • текущее употребление опиоидных препаратов
  • ИМТ более 40 кг м-2
  • Лекарственная аллергия или гиперчувствительность к фентанилу, морфину, ропивакаину, ацетаминофену, НПВП, бупивакаину, рамосетрону, ондансетрону, налбуфину, налоксону, метоклопрамиду в анамнезе
  • инфекция брюшной стенки
  • Гипертония, вызванная беременностью
  • известное сердечно-сосудистое заболевание
  • Известная аномалия плода
  • Любой признак начала родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада поперечной плоскости живота и интратекальный фентанил
Пациенты получат спинальную анестезию 0,5% бупивакаином 9 мг + фентанил 10 мкг. После завершения операции будет выполнена двусторонняя блокада поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем с использованием 0,375% ропивакаина по 15 мл на каждую сторону.
Лекарство: фентанил
Фентанил 10 мкг будет вводиться интратекально во время спинномозговой анестезии.
Процедура: Блокада поперечной плоскости живота
Будет выполнена двусторонняя блокада поперечной плоскости живота под контролем УЗИ. Будет введено 0,375% ропивакаина по 15 мл на сторону.
Активный компаратор: Интратекальный морфин
Пациенты получат спинальную анестезию 0,5% бупивакаином 9 мг + морфин 75 мкг. После завершения операции будет проведена фиктивная блокада с использованием обычного физиологического раствора.
Лекарство: морфий
Морфин 75 мкг вводят интратекально во время спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • Сульфат морфина
Процедура: Шам блок
Будет выполнена двусторонняя симуляционная блокада поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем. Будет введен физиологический раствор по 15 мл на сторону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли при движении через 24 часа после родов
Временное ограничение: через 24 часа после доставки
Оценка боли при движении через 24 часа после родов по 11-балльной числовой шкале оценки (0 — отсутствие боли; 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить).
через 24 часа после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутривенное потребление фентанила
Временное ограничение: через 6, 12, 18, 24, 48 часов после родов
кумулятивное потребление фентанила при внутривенном обезболивании, контролируемом пациентом
через 6, 12, 18, 24, 48 часов после родов
Оценка боли в покое
Временное ограничение: через 6, 12, 18, 24, 48 часов после родов
Оценка боли в состоянии покоя по 11-балльной числовой шкале оценки (0 — отсутствие боли; 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
через 6, 12, 18, 24, 48 часов после родов
Оценка боли при движении
Временное ограничение: через 6, 12, 18, 48 часов после родов
Оценка боли при движении по 11-балльной числовой шкале оценки (0 — отсутствие боли; 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
через 6, 12, 18, 48 часов после родов
время до первого запроса на опиоиды
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, в среднем 3 дня
время до первого внутривенного введения фентанила после родов
во время пребывания в стационаре, в среднем 3 дня
количество пациентов, нуждающихся в спасательных анальгетиках
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после родов
количество пациентов, нуждающихся в спасательных анальгетиках
В течение первых 48 часов после родов
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после родов
Доля пациентов, которые испытывали тошноту
В течение первых 48 часов после родов
Частота рвоты
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после родов
Доля пациентов, у которых была рвота
В течение первых 48 часов после родов
Частота зуда
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после родов
Доля пациентов, которые испытывали зуд
В течение первых 48 часов после родов
Частота седации
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после родов
Доля пациентов, испытавших седацию
В течение первых 48 часов после родов
Частота угнетения дыхания
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после родов
Доля пациентов, перенесших угнетение дыхания
В течение первых 48 часов после родов
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после родов
Тяжесть тошноты по 4-балльной шкале, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная
В течение первых 48 часов после родов
Тяжесть зуда
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после родов
Тяжесть зуда по 4-балльной шкале, где 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный или 3 = сильный.
В течение первых 48 часов после родов
Удовлетворенность пациентов общим послеоперационным ведением по 11-балльной шкале (0 = полностью неудовлетворен; 10 = полностью удовлетворен)
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после родов
Оценка удовлетворенности пациентов общим послеоперационным обезболиванием по 11-балльной шкале (0 = полностью неудовлетворен; 10 = полностью удовлетворен)
В течение первых 48 часов после родов
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара в среднем 3 дня
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
От поступления до выписки из стационара в среднем 3 дня
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: через 1 минуту, через 5 минут
Оценка плода по шкале Апгар
через 1 минуту, через 5 минут
PH пупочной артерии
Временное ограничение: сразу после доставки
PH пупочной артерии
сразу после доставки
Пупочная артерия PO2
Временное ограничение: сразу после доставки
Пупочная артерия PO2
сразу после доставки
Пупочная артерия PCO2
Временное ограничение: сразу после доставки
Пупочная артерия PCO2
сразу после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-167-1185

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться