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Blocco TAP con fentanil intratecale vs. morfina intratecale nel parto cesareo

22 febbraio 2022 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Blocco del piano addominale trasverso con fentanil intratecale contro morfina intratecale nel parto cesareo: uno studio randomizzato, controllato, di non inferiorità

Questo studio di non inferiorità mira a determinare se il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) con fentanil intratecale possa fornire un'analgesia non inferiore rispetto alla morfina intratecale dopo parto cesareo in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le madri sane programmate per sottoporsi a parto cesareo elettivo in anestesia spinale saranno assegnate in modo casuale a ricevere il blocco TAP più fentanil intratecale (gruppo TF) o morfina intratecale (gruppo M).

L'esito primario è il punteggio del dolore con movimento nelle 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti adulti a termine programmati per sottoporsi a parto cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • Qualsiasi dolore cronico gravidanza non correlata
  • attuale uso di farmaci oppioidi
  • BMI superiore a 40 kg m-2
  • Storia di allergia o ipersensibilità al farmaco a fentanil, morfina, ropivacaina, paracetamolo, FANS, bupivacaina, ramosetron, ondansetron, nalbufina, naloxone, metoclopramide
  • infezione della parete addominale
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza
  • malattie cardiovascolari note
  • Anomalia fetale nota
  • Qualsiasi segno di inizio del travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del piano trasverso dell'addome e fentanil intratecale
I pazienti riceveranno anestesia spinale con bupivacaina allo 0,5% 9 mg + fentanil 10 mcg. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, verrà eseguito un blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome ecoguidato con ropivacaina allo 0,375% 15 ml per ciascun lato.
Droga: fentanil
Il fentanyl 10 mcg verrà iniettato per via intratecale durante l'anestesia spinale.
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome
Verrà eseguito un blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome ecoguidato. Verrà iniettato lo 0,375% di ropivacaina 15 ml per lato.
Comparatore attivo: Morfina intratecale
I pazienti riceveranno anestesia spinale con bupivacaina allo 0,5% 9 mg + morfina 75 mcg. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, il blocco fittizio verrà eseguito utilizzando una normale soluzione salina.
Droga: morfina
La morfina 75 mcg verrà iniettata per via intratecale durante l'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Morfina solfato
Procedura: Blocco fittizio
Verrà eseguito un blocco fittizio del piano trasverso dell'addome bilaterale ecoguidato. Verrà iniettata soluzione fisiologica normale 15 ml per lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore con movimento a 24 ore dopo il parto
Lasso di tempo: a 24 ore dopo la consegna
Punteggio del dolore con movimento a 24 ore dal parto, utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile)
a 24 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fentanil per via endovenosa
Lasso di tempo: a 6, 12, 18, 24, 48 ore dopo il parto
consumo cumulativo di fentanil tramite analgesia endovenosa controllata dal paziente
a 6, 12, 18, 24, 48 ore dopo il parto
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: a 6, 12, 18, 24, 48 ore dopo il parto
Punteggio del dolore a riposo utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile)
a 6, 12, 18, 24, 48 ore dopo il parto
Punteggio del dolore con il movimento
Lasso di tempo: a 6, 12, 18, 48 ore dopo il parto
Punteggio del dolore con movimento utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile)
a 6, 12, 18, 48 ore dopo il parto
tempo alla prima richiesta di oppioidi
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, una media di 3 giorni
tempo alla prima somministrazione endovenosa di fentanil dal parto
durante la degenza ospedaliera, una media di 3 giorni
numero di pazienti che necessitano di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo la consegna
numero di pazienti che necessitano di analgesici di salvataggio
Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Percentuale di pazienti che hanno manifestato nausea
Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Incidenza del vomito
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Proporzione di pazienti che hanno avuto vomito
Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Percentuale di pazienti che hanno manifestato prurito
Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Incidenza della sedazione
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato la sedazione
Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Incidenza di depressione respiratoria
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Percentuale di pazienti che hanno manifestato depressione respiratoria
Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Gravità della nausea
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Gravità della nausea utilizzando una scala a 4 punti con 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave
Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Gravità del prurito
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Gravità del prurito utilizzando una scala a 4 punti con 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave
Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Soddisfazione del paziente per la gestione postoperatoria complessiva utilizzando una scala a 11 punti (0=totalmente insoddisfatto; 10=totalmente soddisfatto)
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Punteggio di soddisfazione del paziente per la gestione complessiva del dolore postoperatorio utilizzando una scala a 11 punti (0=totalmente insoddisfatto; 10=totalmente soddisfatto)
Durante le prime 48 ore dopo la consegna
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, una media di 3 giorni
Durata della degenza ospedaliera (giorno)
Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, una media di 3 giorni
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: a 1 minuto, a 5 minuti
Punteggio Apgar del feto
a 1 minuto, a 5 minuti
PH arterioso ombelicale
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
PH arterioso ombelicale
subito dopo la consegna
PO2 arteriosa ombelicale
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
PO2 arteriosa ombelicale
subito dopo la consegna
PCO2 arteriosa ombelicale
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
PCO2 arteriosa ombelicale
subito dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-167-1185

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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