Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAP Block intratekaalisella fentanyylillä vs. intratekaalinen morfiini keisarinleikkauksessa

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Transversus Abdominis Plane Block intratekaalisella fentanyylillä vs. intratekaalista morfiinia keisarileikkauksessa: satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-koe

Tämän noninferiority-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko transversus abdominis plane (TAP) -salpaus antaa intratekaalisella fentanyylillä ei-inferior-kivunlievityksen verrattuna intratekaaliseen morfiiniin keisarinleikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet äidit, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, jaetaan satunnaisesti joko TAP-salpaukseen ja intratekaaliseen fentanyyliin (ryhmä TF) tai intratekaaliseen morfiiniin (ryhmä M).

Ensisijainen tulos on kipupisteet liikkeistä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisille täysi-aikaisille synnyttäjille on määrä tehdä valinnainen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
  • Mikä tahansa krooninen kipu, joka ei liity raskauteen
  • nykyinen opioidilääkkeiden käyttö
  • BMI yli 40 kg m-2
  • Aiempi lääkeallergia tai yliherkkyys fentanyylille, morfiinille, ropivakaiinille, asetaminofeenille, tulehduskipulääkkeille, bupivakaiinille, ramosetronille, ondansetronille, nalbufiinille, naloksonille, metoklopramidille
  • vatsan seinämän infektio
  • Raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • tunnettu sydän- ja verisuonitauti
  • Tunnettu sikiön anomalia
  • Kaikki merkit synnytyksen alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transversus abdominis tasoblokki ja intratekaalinen fentanyyli
Potilaat saavat spinaalipuudutuksen 0,5 % bupivakaiinilla 9 mg + fentanyylillä 10 mikrogrammaa. Leikkauksen päätyttyä tehdään ultraääniohjattu bilateral transversus abdominis -tasoblokkaus 0,375 % ropivakaiinilla 15 ml kummallekin puolelle.
Lääke: fentanyyli
Fentanyl 10 mcg ruiskutetaan intratekaalisesti spinaalipuudutuksen aikana.
Menettely: Poikittainen vatsatasolohko
Tehdään ultraääniohjattu bilateral transversus abdominis tasoblokkaus. 0,375 % ropivakaiinia 15 ml per puoli ruiskutetaan.
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini
Potilaat saavat spinaalipuudutuksen 0,5 % bupivakaiinilla 9 mg + morfiinilla 75 mikrogrammaa. Leikkauksen päätyttyä valesalpaus tehdään tavallisella suolaliuoksella.
Lääke: morfiini
Morfiinia 75 mikrogrammaa ruiskutetaan intratekaalisesti spinaalipuudutuksen aikana.
Muut nimet:
  • Morfiini sulfaatti
Menettely: Huijauslohko
Tehdään ultraääniohjattu molemminpuolinen transversus abdominis planeetan valesalpaus. Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan 15 ml per puoli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeiden aiheuttama kipupistemäärä 24 tunnin kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua toimituksesta
Kipupisteet liikkeestä 24 tuntia synnytyksen jälkeen käyttäen 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu)
24 tunnin kuluttua toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 48 tuntia synnytyksen jälkeen
kumulatiivinen fentanyylin kulutus laskimonsisäisen potilaan kontrolloiman analgesian avulla
6, 12, 18, 24, 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Kivun pisteytys levossa 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu)
6, 12, 18, 24, 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Kipupisteet liikkeellä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Kipupisteet liikkeestä käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu)
6, 12, 18, 48 tuntia synnytyksen jälkeen
aika ensimmäiseen opioidipyyntöön
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
aika ensimmäiseen suonensisäiseen fentanyylin antamiseen synnytyksestä
sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastuskipulääkkeitä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastuskipulääkkeitä
Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Pahoinvointia kokeneiden potilaiden osuus
Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Oksentaneiden potilaiden osuus
Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Kutinaa kokeneiden potilaiden osuus
Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Sedaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat sedaatiota
Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Hengityslamaa kokeneiden potilaiden osuus
Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Pahoinvoinnin vakavuus 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vaikea
Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Kutinauksen vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Kutina 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vaikea
Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Potilastyytyväisyys yleiseen postoperatiiviseen hoitoon 11 pisteen asteikolla (0 = täysin tyytymätön; 10 = täysin tyytyväinen)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet leikkauksen jälkeisen kivun kokonaishoidossa 11 pisteen asteikolla (0 = täysin tyytymätön; 10 = täysin tyytyväinen)
Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää saapumisesta sairaalahoitoon
Sairaalassa oleskelun kesto (päivä)
Keskimäärin 3 päivää saapumisesta sairaalahoitoon
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutin kohdalla, 5 minuutin kohdalla
Apgar-pisteet sikiöstä
1 minuutin kohdalla, 5 minuutin kohdalla
Napavaltimon pH
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
Napavaltimon pH
heti toimituksen jälkeen
Napavaltimon PO2
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
Napavaltimon PO2
heti toimituksen jälkeen
Napavaltimon PCO2
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
Napavaltimon PCO2
heti toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-167-1185

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa