Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada TAP z dooponowym fentanylem w porównaniu z dooponową morfiną w cięciu cesarskim

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Transversus Abdominis Plane Block z dokanałowym fentanylem w porównaniu z dooponową morfiną podczas cesarskiego cięcia: randomizowana, kontrolowana próba nieinferiority

To badanie noninferiority ma na celu ustalenie, czy blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z dooponowym fentanylem może zapewnić niegorszą analgezję w porównaniu z dooponową morfiną po cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowe matki, u których zaplanowano planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej blokadę TAP z dokanałowym fentanylem (grupa TF) lub dooponową morfinę (grupa M).

Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena bólu podczas ruchu w 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe rodzące urodzone w terminie, które mają zostać poddane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Jakikolwiek przewlekły ból niezwiązany z ciążą
  • aktualne stosowanie leków opioidowych
  • BMI powyżej 40 kg m-2
  • Historia alergii na lek lub nadwrażliwości na fentanyl, morfinę, ropiwakainę, acetaminofen, NLPZ, bupiwakainę, ramosetron, ondansetron, nalbufinę, nalokson, metoklopramid
  • infekcja ściany brzucha
  • Nadciśnienie indukowane ciążą
  • znana choroba układu krążenia
  • Znana wada płodu
  • Wszelkie oznaki początku porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha i dooponowy fentanyl
Pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe 0,5% bupiwakainą 9 mg + fentanyl 10 mcg. Po zakończeniu operacji zostanie wykonana obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z użyciem 0,375% ropiwakainy po 15 ml na każdą stronę.
Lek: fentanyl
Fentanyl 10 mcg zostanie wstrzyknięty dooponowo podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.
Procedura: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Wykonana zostanie obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG. Zostanie wstrzyknięte 0,375% ropiwakainy po 15 ml na stronę.
Aktywny komparator: Morfina dooponowa
Pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe 0,5% bupiwakainą 9 mg + morfina 75 mcg. Po zakończeniu operacji zostanie wykonana blokada pozorowana przy użyciu soli fizjologicznej.
Lek: morfina
Morfina 75 mcg zostanie wstrzyknięta dokanałowo podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny
Procedura: Fałszywy blok
Zostanie wykonana obustronna blokada pozorowana płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG. Zostanie wstrzyknięte 15 ml soli fizjologicznej na stronę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas ruchu po 24 godzinach od porodu
Ramy czasowe: w 24 godziny po porodzie
Ocena bólu podczas ruchu w 24 godziny po porodzie, przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (0, brak bólu; 10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
w 24 godziny po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dożylne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 48 godzin po porodzie
skumulowane spożycie fentanylu poprzez dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta
6, 12, 18, 24, 48 godzin po porodzie
Skala bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 48 godzin po porodzie
Ocena bólu w spoczynku przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (0, brak bólu; 10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
6, 12, 18, 24, 48 godzin po porodzie
Ocena bólu z ruchem
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 48 godzin po porodzie
Ocena bólu podczas ruchu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (0, brak bólu; 10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
6, 12, 18, 48 godzin po porodzie
czas do pierwszego wniosku o opioid
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
od porodu do pierwszego dożylnego podania fentanylu
podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
liczba pacjentów wymagających doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
liczba pacjentów wymagających doraźnych leków przeciwbólowych
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Występowanie nudności
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły nudności
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły wymioty
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Występowanie świądu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Odsetek pacjentów, u których wystąpił świąd
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Występowanie sedacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła sedacja
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła depresja oddechowa
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Nasilenie nudności przy użyciu 4-punktowej skali z 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=ciężkie
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Nasilenie świądu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Nasilenie świądu przy użyciu 4-punktowej skali z 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=silny
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Zadowolenie pacjenta z ogólnego postępowania pooperacyjnego przy użyciu 11-punktowej skali (0=całkowicie niezadowolony; 10=całkowicie zadowolony)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Ocena zadowolenia pacjenta z ogólnego leczenia bólu pooperacyjnego przy użyciu 11-punktowej skali (0 = całkowicie niezadowolony; 10 = całkowicie zadowolony)
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 3 dni
Długość pobytu w szpitalu (dzień)
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 3 dni
Wyższy wynik
Ramy czasowe: po 1 minucie, po 5 minutach
Ocena płodu w skali Apgar
po 1 minucie, po 5 minutach
PH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
PH tętnicy pępowinowej
natychmiast po porodzie
Tętnica pępowinowa PO2
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
Tętnica pępowinowa PO2
natychmiast po porodzie
PCO2 tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
PCO2 tętnicy pępowinowej
natychmiast po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-167-1185

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj