Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blok med intrathecal fentanyl vs. intrathecal morfin ved kejsersnit

22. februar 2022 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Transversus Abdominis Plane Block med intrathecal fentanyl versus intrathecal morfin ved kejsersnit: Et randomiseret, kontrolleret, noninferiority-forsøg

Denne noninferioritetsundersøgelse har til formål at bestemme, om transversus abdominis plane (TAP) blok med intrathecal fentanyl kunne give en noninferior analgesi sammenlignet med intrathecal morfin efter kejsersnit under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske mødre, der er planlagt til at gennemgå elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse, vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten TAP-blok plus intrathekal fentanyl (Gruppe TF) eller intrathekal morfin (Gruppe M).

Primært resultat er smertescore med bevægelse efter 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fuldbårne fødende, der er planlagt til at gennemgå elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til spinal anæstesi
  • Enhver kronisk smerte uden relation til graviditet
  • nuværende brug af opioidmedicin
  • BMI mere end 40 kg m-2
  • Anamnese med lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for fentanyl, morfin, ropivacain, acetaminophen, NSAID'er, bupivacain, ramosetron, ondansetron, nalbufin, naloxon, metoclopramid
  • infektion i bugvæggen
  • Graviditetsinduceret hypertension
  • kendt hjerte-kar-sygdom
  • Kendt føtal anomali
  • Ethvert tegn på begyndende fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transversus abdominis plan blok og intrathecal fentanyl
Patienterne vil modtage spinal anæstesi med 0,5 % bupivacain 9 mg + fentanyl 10 mcg. Efter afslutningen af ​​operationen vil ultralydsstyret bilateral transversus abdominis planblok blive udført med 0,375 % ropivacain 15 ml pr. side.
Medicin: fentanyl
Fentanyl 10 mcg vil blive injiceret intrathecalt under spinal anæstesi.
Procedure: Transversus abdominis plan blok
Ultralydsstyret bilateral transversus abdominis planblok vil blive udført. 0,375 % ropivacain 15 ml pr. side vil blive injiceret.
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Patienterne vil modtage spinal anæstesi med 0,5 % bupivacain 9 mg + morfin 75 mcg. Efter afslutningen af ​​operationen vil sham block blive udført ved hjælp af normalt saltvand.
Medicin: morfin
Morfin 75 mcg vil blive injiceret intratekalt under spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Morfinsulfat
Procedure: Skum blok
Ultralyds-guidet bilateral transversus abdominis plane sham blok vil blive udført. Normalt saltvand 15 ml pr. side vil blive injiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore med bevægelse 24 timer efter fødslen
Tidsramme: 24 timer efter levering
Smertescore med bevægelse 24 timer efter fødslen, ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte; 10, den værst tænkelige smerte)
24 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravenøst ​​fentanylforbrug
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 48 timer efter levering
kumulativt fentanylforbrug via intravenøs patientkontrolleret analgesi
6, 12, 18, 24, 48 timer efter levering
Smertescore i hvile
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 48 timer efter levering
Smertescore i hvile ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte; 10, den værst tænkelige smerte)
6, 12, 18, 24, 48 timer efter levering
Smertescore med bevægelse
Tidsramme: 6, 12, 18, 48 timer efter levering
Smertescore med bevægelse ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte; 10, den værst tænkelige smerte)
6, 12, 18, 48 timer efter levering
tid til første opioidanmodning
Tidsramme: under hospitalsophold i gennemsnit 3 dage
tid til første intravenøs indgivelse af fentanyl fra fødslen
under hospitalsophold i gennemsnit 3 dage
antal patienter, der har behov for redningsanalgetika
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
antal patienter, der har behov for redningsanalgetika
I løbet af de første 48 timer efter levering
Forekomst af kvalme
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
Andel af patienter, der oplevede kvalme
I løbet af de første 48 timer efter levering
Forekomst af opkastning
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
Andel af patienter, der oplevede opkastning
I løbet af de første 48 timer efter levering
Forekomst af kløe
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
Andel af patienter, der oplevede kløe
I løbet af de første 48 timer efter levering
Forekomst af sedation
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
Andel af patienter, der oplevede sedation
I løbet af de første 48 timer efter levering
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
Andel af patienter, der oplevede respirationsdepression
I løbet af de første 48 timer efter levering
Sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
Sværhedsgrad af kvalme ved brug af 4-punkts skala med 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig
I løbet af de første 48 timer efter levering
Sværhedsgrad af kløe
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
Sværhedsgrad af kløe ved hjælp af 4-punkts skala med 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig
I løbet af de første 48 timer efter levering
Patienttilfredshed for overordnet postoperativ behandling ved hjælp af 11-trins skala (0=helt utilfreds; 10=helt tilfreds)
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
Patienttilfredshedsscore for overordnet postoperativ smertebehandling ved hjælp af 11-punkts skala (0 = totalt utilfreds; 10 = helt tilfreds)
I løbet af de første 48 timer efter levering
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 3 dage
Sygehusopholdslængde (dag)
Fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 3 dage
Apgar score
Tidsramme: efter 1 minut, efter 5 minutter
Apgar Score af foster
efter 1 minut, efter 5 minutter
Umbilical arteriel pH
Tidsramme: umiddelbart efter levering
Umbilical arteriel pH
umiddelbart efter levering
Umbilical arteriel PO2
Tidsramme: umiddelbart efter levering
Umbilical arteriel PO2
umiddelbart efter levering
Umbilical arteriel PCO2
Tidsramme: umiddelbart efter levering
Umbilical arteriel PCO2
umiddelbart efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-167-1185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner