剖宫产中鞘内注射芬太尼与鞘内注射吗啡的 TAP 阻滞
2022年2月22日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
腹横肌平面阻滞鞘内芬太尼与鞘内吗啡在剖宫产分娩中的对比：一项随机、对照、非劣效性试验
这项非劣效性研究旨在确定腹横肌平面 (TAP) 阻滞与鞘内注射芬太尼相比，与鞘内注射吗啡相比，是否可以在腰麻下剖宫产后提供非劣效性镇痛。
研究概览
详细说明
计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产的健康母亲将被随机分配接受 TAP 阻滞加鞘内芬太尼（TF 组）或鞘内吗啡（M 组）。
主要结果是术后 24 小时运动时的疼痛评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Jin-Tae Kim
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划在腰麻下择期剖宫产的成年足月产妇
排除标准：
- 腰麻的禁忌证
- 任何与妊娠无关的慢性疼痛
- 目前阿片类药物的使用
- BMI 大于 40 kg m-2
- 对芬太尼、吗啡、罗哌卡因、对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药、布比卡因、雷莫司琼、昂丹司琼、纳布啡、纳洛酮、甲氧氯普胺的药物过敏史或超敏反应史
- 腹壁感染
- 妊娠高血压
- 已知的心血管疾病
- 已知胎儿异常
- 分娩开始的任何迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹横肌平面阻滞和鞘内注射芬太尼
患者将接受 0.5% 布比卡因 9 mg + 芬太尼 10 mcg 的脊髓麻醉。
手术完成后，超声引导双侧腹横肌平面阻滞，每侧 0.375% 罗哌卡因 15 毫升。
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芬太尼 10 mcg 将在脊髓麻醉期间鞘内注射。
将进行超声引导的双侧腹横肌平面阻滞。
每侧注射 0.375% 罗哌卡因 15 毫升。
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有源比较器：鞘内吗啡
患者将接受 0.5% 布比卡因 9 mg + 吗啡 75 mcg 的脊髓麻醉。
手术完成后，将使用生理盐水进行假阻滞。
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吗啡 75 mcg 将在脊髓麻醉期间经鞘内注射。
其他名称：
将进行超声引导的双侧腹横肌平面假阻滞。
每侧注射生理盐水15毫升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩后 24 小时运动疼痛评分
大体时间：交货后 24 小时
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分娩后 24 小时运动疼痛评分，使用 11 点数字评定量表（0，无疼痛；10，可想象的最严重的疼痛）
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交货后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉注射芬太尼
大体时间：交货后 6、12、18、24、48 小时
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通过静脉内患者自控镇痛累积芬太尼消耗量
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交货后 6、12、18、24、48 小时
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休息时的疼痛评分
大体时间：交货后 6、12、18、24、48 小时
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使用 11 点数字评定量表的休息时疼痛评分（0，无疼痛；10，可想象的最严重的疼痛）
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交货后 6、12、18、24、48 小时
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运动时的疼痛评分
大体时间：交货后 6、12、18、48 小时
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使用 11 点数字评分量表进行运动时的疼痛评分（0，无疼痛；10，可想象到的最严重的疼痛）
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交货后 6、12、18、48 小时
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首次申请阿片类药物的时间
大体时间：住院期间，平均3天
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从分娩到第一次静脉注射芬太尼的时间
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住院期间，平均3天
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需要抢救镇痛药的患者人数
大体时间：在交付后的前 48 小时内
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需要抢救镇痛药的患者人数
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在交付后的前 48 小时内
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恶心的发生率
大体时间：在交付后的前 48 小时内
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经历恶心的患者比例
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在交付后的前 48 小时内
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呕吐的发生率
大体时间：在交付后的前 48 小时内
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发生呕吐的患者比例
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在交付后的前 48 小时内
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瘙痒症的发生率
大体时间：在交付后的前 48 小时内
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出现瘙痒症的患者比例
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在交付后的前 48 小时内
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镇静发生率
大体时间：在交付后的前 48 小时内
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经历过镇静的患者比例
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在交付后的前 48 小时内
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呼吸抑制的发生率
大体时间：在交付后的前 48 小时内
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经历过呼吸抑制的患者比例
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在交付后的前 48 小时内
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恶心严重程度
大体时间：在交付后的前 48 小时内
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恶心严重程度采用 4 分制，0=无，1=轻度，2=中度，或 3=重度
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在交付后的前 48 小时内
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瘙痒严重程度
大体时间：在交付后的前 48 小时内
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瘙痒严重程度采用 4 分制，0=无，1=轻度，2=中度，或 3=重度
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在交付后的前 48 小时内
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患者对整体术后管理的满意度使用 11 分制（0 = 完全不满意；10 = 完全满意）
大体时间：在交付后的前 48 小时内
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使用 11 分量表对整体术后疼痛管理的患者满意度评分（0 = 完全不满意；10 = 完全满意）
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在交付后的前 48 小时内
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住院时间
大体时间：从入院到出院，平均3天
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住院时间（天）
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从入院到出院，平均3天
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阿普加评分
大体时间：在 1 分钟，在 5 分钟
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胎儿阿普加评分
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在 1 分钟，在 5 分钟
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脐动脉 pH 值
大体时间：交货后立即
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脐动脉 pH 值
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交货后立即
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脐动脉 PO2
大体时间：交货后立即
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脐动脉 PO2
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交货后立即
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脐动脉 PCO2
大体时间：交货后立即
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脐动脉 PCO2
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交货后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kwikiriza A, Kiwanuka JK, Firth PG, Hoeft MA, Modest VE, Ttendo SS. The analgesic effects of intrathecal morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after caesarean section: a randomised controlled trial at a Ugandan regional referral hospital. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):167-173. doi: 10.1111/anae.14467. Epub 2018 Nov 1.
- Cole J, Hughey S, Longwell J. Transversus abdominis plane block and intrathecal morphine use in cesarean section: a retrospective review. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 13:rapm-2019-100483. doi: 10.1136/rapm-2019-100483. Online ahead of print.
- Patel SD, Sharawi N, Sultan P. Local anaesthetic techniques for post-caesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Nov;40:62-77. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.06.002. Epub 2019 Jun 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2022年2月18日
研究完成 (实际的)
2022年2月20日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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