TAP-blokk med intratekal fentanyl vs. intratekal morfin ved keisersnitt
22. februar 2022 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Transversus Abdominis-planblokk med intratekal fentanyl versus intratekal morfin ved keisersnitt: En randomisert, kontrollert, ikke-underordnet prøvelse
Denne noninferioritetsstudien tar sikte på å avgjøre om transversus abdominis plane (TAP) blokk med intratekal fentanyl kan gi en ikke-inferior analgesi sammenlignet med intratekal morfin etter keisersnitt under spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske mødre som planlegges å gjennomgå elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse vil bli tilfeldig allokert til å motta enten TAP-blokk pluss intratekal fentanyl (gruppe TF) eller intratekal morfin (gruppe M).
Primært resultat er smerteskåre med bevegelse ved postoperativ 24 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Jin-Tae Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fulltidsfødende som er planlagt å gjennomgå elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
- Eventuelle kroniske smerter som ikke er relatert til graviditet
- nåværende bruk av opioidmedisiner
- BMI mer enn 40 kg m-2
- Anamnese med legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor fentanyl, morfin, ropivakain, acetaminophen, NSAIDs, bupivakain, ramosetron, ondansetron, nalbufin, nalokson, metoklopramid
- infeksjon i bukveggen
- Graviditetsindusert hypertensjon
- kjent hjerte- og karsykdom
- Kjent fosteranomali
- Ethvert tegn på begynnende fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transversus abdominis planblokk og intratekal fentanyl
Pasientene vil få spinalbedøvelse med 0,5 % bupivakain 9 mg + fentanyl 10 mcg.
Etter fullført operasjon vil ultralydveiledet bilateral transversus abdominis-planblokk gjøres med 0,375 % ropivakain 15 ml per hver side.
|
Fentanyl 10 mcg vil bli injisert intratekalt under spinal anestesi.
Ultralydveiledet bilateral transversus abdominis planblokk vil bli utført.
0,375 % ropivakain 15 ml per side vil bli injisert.
|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Pasientene vil få spinalbedøvelse med 0,5 % bupivakain 9 mg + morfin 75 mcg.
Etter at operasjonen er fullført, vil sham block gjøres med vanlig saltvann.
|
Morfin 75 mcg vil bli injisert intratekalt under spinal anestesi.
Andre navn:
Ultralydveiledet bilateral transversus abdominis plane sham blokk vil bli utført.
Vanlig saltvann 15 ml per side vil bli injisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskår med bevegelse 24 timer etter fødsel
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
Smertescore med bevegelse 24 timer etter fødsel, ved bruk av 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte; 10, den verste smerten man kan tenke seg)
|
24 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravenøs inntak av fentanyl
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 48 timer etter levering
|
kumulativt fentanylforbruk via intravenøs pasientkontrollert analgesi
|
6, 12, 18, 24, 48 timer etter levering
|
|
Smertescore i hvile
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 48 timer etter levering
|
Smertepoeng i hvile ved hjelp av 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte; 10, den verste smerten man kan tenke seg)
|
6, 12, 18, 24, 48 timer etter levering
|
|
Smerteskår med bevegelse
Tidsramme: 6, 12, 18, 48 timer etter levering
|
Smertescore med bevegelse ved hjelp av 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte; 10, den verste smerten man kan tenke seg)
|
6, 12, 18, 48 timer etter levering
|
|
tid til første opioidforespørsel
Tidsramme: under sykehusopphold, gjennomsnittlig 3 dager
|
tid til første intravenøs administrering av fentanyl fra levering
|
under sykehusopphold, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
antall pasienter som trenger redningsanalgetika
Tidsramme: I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
antall pasienter som trenger redningsanalgetika
|
I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
|
Forekomst av kvalme
Tidsramme: I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
Andel pasienter som opplevde kvalme
|
I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
|
Forekomst av oppkast
Tidsramme: I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
Andel pasienter som opplevde oppkast
|
I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
|
Forekomst av kløe
Tidsramme: I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
Andel pasienter som opplevde kløe
|
I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
|
Forekomst av sedasjon
Tidsramme: I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
Andel pasienter som opplevde sedasjon
|
I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
|
Forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
Andel pasienter som opplevde respirasjonsdepresjon
|
I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
|
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
Alvorlighetsgrad av kvalme ved bruk av 4-punkts skala med 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig
|
I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
|
Alvorlighetsgrad av kløe
Tidsramme: I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
Alvorlighetsgrad av kløe ved bruk av 4-punkts skala med 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig
|
I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
|
Pasienttilfredshet for generell postoperativ behandling ved bruk av 11-punkts skala (0=helt misfornøyd; 10=helt fornøyd)
Tidsramme: I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
Pasienttilfredshetsscore for generell postoperativ smertebehandling ved bruk av 11-punkts skala (0=helt utilfreds; 10=helt fornøyd)
|
I løpet av de første 48 timers perioden etter levering
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 3 dager
|
Sykehusets liggetid (dag)
|
Fra innleggelse til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 3 dager
|
|
Apgar Score
Tidsramme: etter 1 minutt, etter 5 minutter
|
Apgar Score av foster
|
etter 1 minutt, etter 5 minutter
|
|
Umbilical arteriell pH
Tidsramme: umiddelbart etter levering
|
Umbilical arteriell pH
|
umiddelbart etter levering
|
|
Umbilical arteriell PO2
Tidsramme: umiddelbart etter levering
|
Umbilical arteriell PO2
|
umiddelbart etter levering
|
|
Umbilical arteriell PCO2
Tidsramme: umiddelbart etter levering
|
Umbilical arteriell PCO2
|
umiddelbart etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kwikiriza A, Kiwanuka JK, Firth PG, Hoeft MA, Modest VE, Ttendo SS. The analgesic effects of intrathecal morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after caesarean section: a randomised controlled trial at a Ugandan regional referral hospital. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):167-173. doi: 10.1111/anae.14467. Epub 2018 Nov 1.
- Cole J, Hughey S, Longwell J. Transversus abdominis plane block and intrathecal morphine use in cesarean section: a retrospective review. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 13:rapm-2019-100483. doi: 10.1136/rapm-2019-100483. Online ahead of print.
- Patel SD, Sharawi N, Sultan P. Local anaesthetic techniques for post-caesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Nov;40:62-77. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.06.002. Epub 2019 Jun 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-167-1185
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .