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胆管癌の治療における術前補助 PDT

2021年3月30日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

胆管癌の治療における術前補助療法 PDT の前向きランダム化対照研究

切除可能な断端を有する局所進行性胆管癌患者の場合、選択基準を満たす患者はランダムに 2 つのグループ A と B に分けられます。グループ A: 術前補助 PDT 療法と根治的手術の併用。グループ B: 根治手術。 この研究は、胆管癌に対する術前光線力学療法の臨床的有効性と安全性、さらに局所腫瘍の破壊と全身性炎症の増強におけるその役割を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

胆管がん患者の平均5年生存率は約5～10％です。 根治手術を受ける機会がある患者はわずか 30% ～ 40% です。 外科的切除は、胆管の分枝および胆管セグメントに沿って広がる腫瘍の範囲、および門脈および（または）肝動脈分枝の関与の程度によって制限されます。 根治的治療法は断端陰性 (R0) での完全切除のみです。 胆管癌の根治手術のうち真の R0 切除が達成されるのは 60% ～ 78% のみと考えられており、腫瘍のないマージンは多くの場合非常に短いです。 R0切除後でも再発率は50％～76％と高い。 光線力学的療法は腫瘍特異的な切除方法であり、副作用が少なく、繰り返しの治療により薬剤耐性が生じることはありません。 これは、胆管癌の治療に新たな展望をもたらします。 局所進行性胆管癌を患っている現在の患者に対しては、切除可能にするために術前補助光線力学療法が使用されます。 降格とその後の削除により、結果が改善される可能性があります。 同様に、切除可能な断端を持つ患者は、R0 切除を受ける可能性が高まるため、腫瘍のダウングレードの恩恵を受けることができます。 切除断端の陰性率を高め、胆管断端の十分な腫瘍のない断端を確保するために、研究はまだ空白です。 切除可能な断端を有する局所進行性胆管癌患者の場合、選択基準を満たす患者はランダムに 2 つのグループ A と B に分けられます。グループ A: 術前補助 PDT 療法と根治的手術の併用。グループ B: 根治手術。 この研究は、術前補助光線力学療法の臨床的有効性と安全性、および局所腫瘍の破壊と全身性炎症の増強におけるその役割を調査することを目的としています。この研究には、50人の患者が登録される予定です。 登録手術は2年以内に完了する予定で、手術後は5年間追跡観察を続ける予定。 すべての患者は術前 PDT 治療と根治手術を 2 年以内に完了することが期待されており、生存期間 (5 年生存率)、R0 切除率、局所再発率が主な観察指標であり、ビリルビン値、術中凍結回数、術中凍結回数、腫瘍組織の腫瘍のない縁の長さ、および合併症（胆汁漏、胆管炎、光毒性）の発生率が二次観察指標です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Yi Lv
        • 主任研究者：
          • Yi Lv, MD,PHD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの患者。
  • 患者の性別は限定されなかった。
  • 原発疾患の明確な診断があり、外科的切除または外科的切除の可能性を必要とする局所進行性胆管癌患者。
  • 放射線療法と化学療法の病歴はない。
  • この臨床試験を受け入れ、インフォームドコンセントに署名し、追跡調査に協力できる。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、精神疾患のある女性。
  • ポルフィリン薬、ポルフィリン症にアレルギーのある患者。
  • 糖質コルチコイドまたは自己免疫抑制の長期使用。
  • 以下を含む外科的禁忌:

肝性脳症のチャイルド・ピュー C 心臓、肺、腎機能障害、またはその他の臓器機能障害があり、手術に耐えられない人。重度の急性胆管炎と診断された肝管結石症で、特に菌血症または敗血症性ショックを合併している人。 胆汁性肝硬変または門脈圧亢進症を合併する末期疾患。長期にわたる閉塞性黄疸、脱水症、電解質障害または凝固欠陥のある患者。患者には出血傾向または出血歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバント PDT + 根治手術
胆管癌の術前治療のための光線力学療法
手順：ネオアジュバント PDT + 根治手術
胆管癌患者は光力学療法後に根治手術を受けることになる
アクティブコンパレータ：根治手術
胆管癌患者は根治的外科切除を受ける
手順：根治手術
胆管がん患者は根治手術のみを受けることになる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠：動作中に
胆管癌の外科的切除後の胆管断端陽性の発生率を2つのグループ間で比較する
動作中に
局所再発率
時間枠：術後1年
2 つのグループ間の胆管癌の局所再発率を比較します。
術後1年
生存時間
時間枠：術後5年
2 つのグループの 5 年生存期間を比較します。
術後5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビリルビン値
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月後
2 つのグループのビリルビン レベルを比較します。
術後1、3、6、12ヶ月後
合併症率
時間枠：術後 1、2、3、4、5、6、7、8 週間後
2つのグループ間の胆汁漏出、胆管炎、光毒性、その他の合併症の発生率を比較します。
術後 1、2、3、4、5、6、7、8 週間後
腫瘍のない断端の長さ
時間枠：動作中に
2 つのグループの胆管癌組織の腫瘍のない縁の長さを比較します。
動作中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020ZDLSF04-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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