Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant PDT i behandling av kolangiokarsinom

En prospektiv randomisert kontrollert studie av neoadjuvant PDT i behandling av kolangiokarsinom

For pasienter med lokalt avansert kolangiokarsinom med resekterbare marginer deles pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene tilfeldig inn i to grupper A og B. Gruppe A: neoadjuvant PDT-behandling kombinert med radikal kirurgi; Gruppe B: radikal kirurgi. Denne studien tar sikte på å utforske den kliniske effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant fotodynamisk terapi for kolangiokarsinom, så vel som dens rolle i å ødelegge lokale svulster og forsterke systemisk betennelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjennomsnittlig 5-års overlevelse for pasienter med kolangiokarsinom er omtrent 5-10%. Kun 30%-40% av pasientene har mulighet til å få radikal kirurgi. Kirurgisk reseksjon er begrenset av omfanget av tumorspredning langs galleveisgrenene og -segmentene, og graden av involvering av portvenen og (eller) leverarteriegrenene. Fullstendig reseksjon med negative marginer (R0) er eneste mulige radikale behandling. Bare 60%-78% av radikal kirurgi for kolangiokarsinom anses å oppnå ekte R0-reseksjon, og den tumorfrie marginen er ofte svært kort. Selv etter R0-reseksjon er tilbakefallsraten så høy som 50%-76%. Fotodynamisk terapi er en tumorspesifikk ablasjonsmetode med små bivirkninger og gjentatte behandlinger vil ikke gi medikamentresistens. Det gir et nytt perspektiv for behandling av kolangiokarsinom. For de nåværende pasientene med lokalt avansert kolangiokarsinom, brukes neoadjuvant fotodynamisk terapi for å gjøre dem resekbare. Degradering og påfølgende reseksjon kan potensielt forbedre resultatene deres. Tilsvarende kan pasienter med resekterbare marginer dra nytte av tumornedgradering ved å øke sjansene for å gjennomgå R0-reseksjon. For å øke den negative frekvensen av reseksjonsmarginer, og for å sikre tilstrekkelig svulstfrie marginer på gallegangsstubbene, er forskningen fortsatt blank. For pasienter med lokalt avansert kolangiokarsinom med resekterbare marginer deles pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene tilfeldig inn i to grupper A og B. Gruppe A: neoadjuvant PDT-behandling kombinert med radikal kirurgi; Gruppe B: radikal kirurgi. Denne studien tar sikte på å utforske den kliniske effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant fotodynamisk terapi, samt dens rolle i å ødelegge lokale svulster og forsterke systemisk betennelse. Denne studien planlegger å inkludere 50 pasienter. Det legges opp til å gjennomføre innskrivningsoperasjonen innen 2 år, og oppfølgingsobservasjonen vil fortsette i 5 år etter operasjonen. Alle pasienter forventes å fullføre neoadjuvant PDT-behandling og radikal kirurgi innen 2 år, overlevelsesperiode (5 års overlevelsesrate), R0 reseksjonsrate og lokal residivfrekvens er de viktigste observasjonsindikatorene, og bilirubinnivået, antall intraoperative frysinger, lengden på den tumorfrie marginen til tumorvevet, og forekomsten av komplikasjoner (gallelekkasje, kolangitt, fototoksisitet) er de sekundære observasjonsindikatorene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Yi Lv
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Lv, MD,PHD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alder mellom 18 og 75 år;
  • Pasientens kjønn var ikke begrenset;
  • Pasienter med lokalt avansert kolangiokarsinom som har en klar diagnose av primærsykdommen og krever kirurgisk reseksjon eller potensiell kirurgisk reseksjon;
  • Ingen historie med strålebehandling og kjemoterapi;
  • Villig til å akseptere denne kliniske studien, signere informert samtykke og kunne samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under graviditet eller amming, og de med psykiske lidelser;
  • Pasienter som er allergiske mot porfyrinmedisiner, porfyri;
  • Langvarig bruk av glukokortikoider eller autoimmun undertrykkelse;
  • Kirurgisk kontraindikasjon, inkludert:

Child-Pugh C med hepatisk encefalopati Alle med hjerte-, lunge-, nyredysfunksjon eller annen organdysfunksjon, og tåler ikke kirurgi. Leverkanalsteinsykdom, som ble diagnostisert som akutt kolangitt av alvorlig type, spesielt komplisert med bakteriemi eller septisk sjokk. Sluttstadiumsykdom, komplisert med biliær cirrhose eller portal hypertensjon. Pasienter med langvarig obstruktiv gulsott, dehydrering, elektrolyttforstyrrelser eller koagulasjonsdefekter; Pasienter har en tendens eller historie med blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: neoadjuvant PDT + radikal kirurgi
Fotodynamisk terapi for neoadjuvant behandling av kolangiokarsinom
Pasienter med kolangiokarsinom vil gjennomgå radikal kirurgi etter fotodynamisk terapi
Aktiv komparator: radikal kirurgi
Pasienter med kolangiokarsinom gjennomgår radikal kirurgisk reseksjon
Pasienter med kolangiokarsinom vil kun få radikal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Under drift
Sammenlign forekomsten av positive marginer i gallegangen etter kirurgisk reseksjon av kolangiokarsinom mellom de to gruppene
Under drift
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Sammenlign den lokale tilbakefallsfrekvensen av kolangiokarsinom mellom de to gruppene
1 år etter operasjon
Overlevelsestid
Tidsramme: 5 år etter operasjon
Sammenlign 5-års overlevelsestiden for de to gruppene
5 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bilirubinnivå
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder etter operasjon
Sammenlign bilirubinnivået til de to gruppene
1,3,6,12 måneder etter operasjon
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1, 2,3,4,5,6,7,8 uker etter operasjon
Sammenlign forekomsten av gallelekkasje, kolangitt, fototoksisitet og andre komplikasjoner mellom de to gruppene
1, 2,3,4,5,6,7,8 uker etter operasjon
Tumorfri marglengde
Tidsramme: Under drift
Sammenlign lengden på den tumorfrie marginen til de to gruppene av kolangiokarsinomvev
Under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere