- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04824742
Neoadjuvant PDT i behandling av kolangiokarsinom
En prospektiv randomisert kontrollert studie av neoadjuvant PDT i behandling av kolangiokarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rongfeng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-29-85324467
- E-post: 15877553630@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Yi Lv
-
Hovedetterforsker:
- Yi Lv, MD,PHD
-
Ta kontakt med:
- Xiaogang Zang, MD
- Telefonnummer: 0086-15877553630
- E-post: 15877553630@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder mellom 18 og 75 år;
- Pasientens kjønn var ikke begrenset;
- Pasienter med lokalt avansert kolangiokarsinom som har en klar diagnose av primærsykdommen og krever kirurgisk reseksjon eller potensiell kirurgisk reseksjon;
- Ingen historie med strålebehandling og kjemoterapi;
- Villig til å akseptere denne kliniske studien, signere informert samtykke og kunne samarbeide med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet eller amming, og de med psykiske lidelser;
- Pasienter som er allergiske mot porfyrinmedisiner, porfyri;
- Langvarig bruk av glukokortikoider eller autoimmun undertrykkelse;
- Kirurgisk kontraindikasjon, inkludert:
Child-Pugh C med hepatisk encefalopati Alle med hjerte-, lunge-, nyredysfunksjon eller annen organdysfunksjon, og tåler ikke kirurgi. Leverkanalsteinsykdom, som ble diagnostisert som akutt kolangitt av alvorlig type, spesielt komplisert med bakteriemi eller septisk sjokk. Sluttstadiumsykdom, komplisert med biliær cirrhose eller portal hypertensjon. Pasienter med langvarig obstruktiv gulsott, dehydrering, elektrolyttforstyrrelser eller koagulasjonsdefekter; Pasienter har en tendens eller historie med blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: neoadjuvant PDT + radikal kirurgi
Fotodynamisk terapi for neoadjuvant behandling av kolangiokarsinom
|
Pasienter med kolangiokarsinom vil gjennomgå radikal kirurgi etter fotodynamisk terapi
|
|
Aktiv komparator: radikal kirurgi
Pasienter med kolangiokarsinom gjennomgår radikal kirurgisk reseksjon
|
Pasienter med kolangiokarsinom vil kun få radikal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Under drift
|
Sammenlign forekomsten av positive marginer i gallegangen etter kirurgisk reseksjon av kolangiokarsinom mellom de to gruppene
|
Under drift
|
|
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Sammenlign den lokale tilbakefallsfrekvensen av kolangiokarsinom mellom de to gruppene
|
1 år etter operasjon
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: 5 år etter operasjon
|
Sammenlign 5-års overlevelsestiden for de to gruppene
|
5 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubinnivå
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder etter operasjon
|
Sammenlign bilirubinnivået til de to gruppene
|
1,3,6,12 måneder etter operasjon
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1, 2,3,4,5,6,7,8 uker etter operasjon
|
Sammenlign forekomsten av gallelekkasje, kolangitt, fototoksisitet og andre komplikasjoner mellom de to gruppene
|
1, 2,3,4,5,6,7,8 uker etter operasjon
|
|
Tumorfri marglengde
Tidsramme: Under drift
|
Sammenlign lengden på den tumorfrie marginen til de to gruppene av kolangiokarsinomvev
|
Under drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wiedmann M, Caca K, Berr F, Schiefke I, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant photodynamic therapy as a new approach to treating hilar cholangiocarcinoma: a phase II pilot study. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2783-90. doi: 10.1002/cncr.11401.
- Wagner A, Wiedmann M, Tannapfel A, Mayr C, Kiesslich T, Wolkersdorfer GW, Berr F, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant Down-Sizing of Hilar Cholangiocarcinoma with Photodynamic Therapy--Long-Term Outcome of a Phase II Pilot Study. Int J Mol Sci. 2015 Nov 6;16(11):26619-28. doi: 10.3390/ijms161125978.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020ZDLSF04-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .