- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04824742
TFD neoadyuvante en el tratamiento del colangiocarcinoma
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de TFD neoadyuvante en el tratamiento del colangiocarcinoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rongfeng Wang, MD
- Número de teléfono: 86-29-85324467
- Correo electrónico: 15877553630@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Yi Lv
-
Investigador principal:
- Yi Lv, MD,PHD
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Contacto:
- Xiaogang Zang, MD
- Número de teléfono: 0086-15877553630
- Correo electrónico: 15877553630@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad entre 18 a 75 años;
- El género de los pacientes no estaba limitado;
- Pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado que tienen un diagnóstico claro de la enfermedad primaria y requieren resección quirúrgica o posible resección quirúrgica;
- Sin antecedentes de radioterapia y quimioterapia;
- Dispuesto a aceptar este ensayo clínico, firmar el consentimiento informado y ser capaz de cooperar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia, y aquellas con enfermedades mentales;
- Pacientes alérgicos a las drogas de porfirina, porfiria;
- Uso a largo plazo de glucocorticoides o supresión autoinmune;
- Contraindicación quirúrgica, que incluye:
Child-Pugh C con encefalopatía hepática Cualquier persona con disfunción cardíaca, pulmonar, renal u otra disfunción orgánica, y que no tolera la cirugía. Enfermedad de cálculos en los conductos hepáticos, que fue diagnosticada como colangitis aguda de tipo grave, especialmente complicada con bacteriemia o shock séptico. Enfermedad en etapa terminal, complicada con cirrosis biliar o hipertensión portal. Pacientes con ictericia obstructiva prolongada, deshidratación, alteración electrolítica o defectos de coagulación; Los pacientes tienen tendencia o antecedentes de sangrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TFD neoadyuvante + cirugía radical
Terapia fotodinámica para el tratamiento neoadyuvante del colangiocarcinoma
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Pacientes con colangiocarcinoma serán operados radicalmente tras terapia fotodinámica
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Comparador activo: cirugía radical
Pacientes con colangiocarcinoma se someten a resección quirúrgica radical
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Pacientes con colangiocarcinoma solo recibirán cirugía radical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Comparar la incidencia de márgenes positivos de vía biliar después de la resección quirúrgica de colangiocarcinoma entre los dos grupos
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Durante la operación
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Comparar la tasa de recurrencia local del colangiocarcinoma entre los dos grupos
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1 año después de la operación
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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Compare el tiempo de supervivencia de 5 años de los dos grupos
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5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses después de la operación
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Compare el nivel de bilirrubina de los dos grupos
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1,3,6,12 meses después de la operación
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1, 2,3,4,5,6,7,8 semanas Post operación
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Compare la incidencia de fuga de bilis, colangitis, fototoxicidad y otras complicaciones entre los dos grupos
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1, 2,3,4,5,6,7,8 semanas Post operación
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Longitud del margen libre de tumor
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Compare la longitud del margen libre de tumor de los dos grupos de tejidos de colangiocarcinoma
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Durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wiedmann M, Caca K, Berr F, Schiefke I, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant photodynamic therapy as a new approach to treating hilar cholangiocarcinoma: a phase II pilot study. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2783-90. doi: 10.1002/cncr.11401.
- Wagner A, Wiedmann M, Tannapfel A, Mayr C, Kiesslich T, Wolkersdorfer GW, Berr F, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant Down-Sizing of Hilar Cholangiocarcinoma with Photodynamic Therapy--Long-Term Outcome of a Phase II Pilot Study. Int J Mol Sci. 2015 Nov 6;16(11):26619-28. doi: 10.3390/ijms161125978.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2020ZDLSF04-08
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