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TFD neoadyuvante en el tratamiento del colangiocarcinoma

30 de marzo de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de TFD neoadyuvante en el tratamiento del colangiocarcinoma

Para los pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado con márgenes resecables, los pacientes que cumplen con los criterios de selección se dividen aleatoriamente en dos grupos A y B. Grupo A: terapia TFD neoadyuvante combinada con cirugía radical; Grupo B: cirugía radical. Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia fotodinámica neoadyuvante para el colangiocarcinoma, así como su papel en la destrucción de tumores locales y el aumento de la inflamación sistémica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tasa de supervivencia promedio a 5 años de los pacientes con colangiocarcinoma es de aproximadamente 5 a 10 %. Solo el 30%-40% de los pacientes tienen la oportunidad de obtener una cirugía radical. La resección quirúrgica está limitada por la extensión de la diseminación del tumor a lo largo de las ramas y segmentos del conducto biliar y el grado de compromiso de la vena porta y (o) las ramas de la arteria hepática. La resección completa con márgenes negativos (R0) es el único tratamiento radical posible. Se considera que solo entre el 60 % y el 78 % de las cirugías radicales para el colangiocarcinoma logran una verdadera resección R0, y el margen libre de tumor suele ser muy corto. Incluso después de la resección R0, la tasa de recurrencia es del 50% al 76%. La terapia fotodinámica es un método de ablación específico del tumor con pequeños efectos secundarios y los tratamientos repetidos no producirán resistencia a los medicamentos. Proporciona una nueva perspectiva para el tratamiento del colangiocarcinoma. Para los pacientes actuales con colangiocarcinoma localmente avanzado, se usa terapia fotodinámica neoadyuvante para hacerlos resecables. La degradación y la resección posterior pueden mejorar potencialmente sus resultados. De manera similar, los pacientes con márgenes resecables pueden beneficiarse de la degradación del tumor al aumentar sus posibilidades de someterse a una resección R0. Con el fin de aumentar la tasa negativa de márgenes de resección y garantizar suficientes márgenes libres de tumor de los muñones de los conductos biliares, la investigación aún está en blanco. Para los pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado con márgenes resecables, los pacientes que cumplen con los criterios de selección se dividen aleatoriamente en dos grupos A y B. Grupo A: terapia TFD neoadyuvante combinada con cirugía radical; Grupo B: cirugía radical. Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia fotodinámica neoadyuvante, así como su papel en la destrucción de tumores locales y el aumento de la inflamación sistémica. Este estudio planea inscribir a 50 pacientes. Se planea completar la operación de inscripción dentro de 2 años, y la observación de seguimiento continuará durante 5 años después de la operación. Se espera que todos los pacientes completen el tratamiento TFD neoadyuvante y la cirugía radical dentro de los 2 años, el período de supervivencia (tasa de supervivencia de 5 años), la tasa de resección R0 y la tasa de recurrencia local son los principales indicadores de observación, y el nivel de bilirrubina, el número de congelaciones intraoperatorias, el la longitud del margen libre de tumor del tejido tumoral y la incidencia de complicaciones (fuga biliar, colangitis, fototoxicidad) son los indicadores de observación secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rongfeng Wang, MD
  • Número de teléfono: 86-29-85324467
  • Correo electrónico: 15877553630@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Yi Lv
        • Investigador principal:
          • Yi Lv, MD,PHD
        • Contacto:
          • Xiaogang Zang, MD
          • Número de teléfono: 0086-15877553630
          • Correo electrónico: 15877553630@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad entre 18 a 75 años;
  • El género de los pacientes no estaba limitado;
  • Pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado que tienen un diagnóstico claro de la enfermedad primaria y requieren resección quirúrgica o posible resección quirúrgica;
  • Sin antecedentes de radioterapia y quimioterapia;
  • Dispuesto a aceptar este ensayo clínico, firmar el consentimiento informado y ser capaz de cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia, y aquellas con enfermedades mentales;
  • Pacientes alérgicos a las drogas de porfirina, porfiria;
  • Uso a largo plazo de glucocorticoides o supresión autoinmune;
  • Contraindicación quirúrgica, que incluye:

Child-Pugh C con encefalopatía hepática Cualquier persona con disfunción cardíaca, pulmonar, renal u otra disfunción orgánica, y que no tolera la cirugía. Enfermedad de cálculos en los conductos hepáticos, que fue diagnosticada como colangitis aguda de tipo grave, especialmente complicada con bacteriemia o shock séptico. Enfermedad en etapa terminal, complicada con cirrosis biliar o hipertensión portal. Pacientes con ictericia obstructiva prolongada, deshidratación, alteración electrolítica o defectos de coagulación; Los pacientes tienen tendencia o antecedentes de sangrado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TFD neoadyuvante + cirugía radical
Terapia fotodinámica para el tratamiento neoadyuvante del colangiocarcinoma
Pacientes con colangiocarcinoma serán operados radicalmente tras terapia fotodinámica
Comparador activo: cirugía radical
Pacientes con colangiocarcinoma se someten a resección quirúrgica radical
Pacientes con colangiocarcinoma solo recibirán cirugía radical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Durante la operación
Comparar la incidencia de márgenes positivos de vía biliar después de la resección quirúrgica de colangiocarcinoma entre los dos grupos
Durante la operación
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Comparar la tasa de recurrencia local del colangiocarcinoma entre los dos grupos
1 año después de la operación
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
Compare el tiempo de supervivencia de 5 años de los dos grupos
5 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses después de la operación
Compare el nivel de bilirrubina de los dos grupos
1,3,6,12 meses después de la operación
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1, 2,3,4,5,6,7,8 semanas Post operación
Compare la incidencia de fuga de bilis, colangitis, fototoxicidad y otras complicaciones entre los dos grupos
1, 2,3,4,5,6,7,8 semanas Post operación
Longitud del margen libre de tumor
Periodo de tiempo: Durante la operación
Compare la longitud del margen libre de tumor de los dos grupos de tejidos de colangiocarcinoma
Durante la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020ZDLSF04-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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