Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante PDT bij de behandeling van cholangiocarcinoom

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van neoadjuvante PDT bij de behandeling van cholangiocarcinoom

Voor patiënten met lokaal gevorderd cholangiocarcinoom met resectabele randen worden patiënten die voldoen aan de selectiecriteria willekeurig verdeeld in twee groepen A en B. Groep A: neoadjuvante PDT-therapie gecombineerd met radicale chirurgie; Groep B: radicale chirurgie. Deze studie heeft tot doel de klinische effectiviteit en veiligheid van neoadjuvante fotodynamische therapie voor cholangiocarcinoom te onderzoeken, evenals de rol ervan bij het vernietigen van lokale tumoren en het versterken van systemische ontsteking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gemiddelde overlevingspercentage na 5 jaar van patiënten met cholangiocarcinoom is ongeveer 5-10%. Slechts 30%-40% van de patiënten heeft de mogelijkheid om een ​​radicale operatie te ondergaan. Chirurgische resectie wordt beperkt door de mate van verspreiding van de tumor langs de takken en segmenten van de galwegen en de mate van betrokkenheid van de poortader en (of) takken van de leverslagader. Volledige resectie met negatieve marges (R0) is de enige mogelijke radicale behandeling. Slechts 60% -78% van de radicale chirurgie voor cholangiocarcinoom wordt geacht echte R0-resectie te bereiken, en de tumorvrije marge is vaak erg kort. Zelfs na R0-resectie is het recidiefpercentage zo hoog als 50% -76%. Fotodynamische therapie is een tumorspecifieke ablatiemethode met kleine bijwerkingen en herhaalde behandelingen zullen niet leiden tot geneesmiddelresistentie. Het biedt een nieuw perspectief voor de behandeling van cholangiocarcinoom. Voor de huidige patiënten met lokaal gevorderd cholangiocarcinoom wordt neoadjuvante fotodynamische therapie gebruikt om ze reseceerbaar te maken. Demotie en daaropvolgende resectie kunnen mogelijk hun resultaten verbeteren. Evenzo kunnen patiënten met reseceerbare marges profiteren van tumordowngrading door hun kansen op het ondergaan van R0-resectie te vergroten. Om het aantal negatieve resectieranden te vergroten en voldoende tumorvrije randen van de galwegstompen te garanderen, is het onderzoek nog blanco. Voor patiënten met lokaal gevorderd cholangiocarcinoom met resectabele randen worden patiënten die voldoen aan de selectiecriteria willekeurig verdeeld in twee groepen A en B. Groep A: neoadjuvante PDT-therapie gecombineerd met radicale chirurgie; Groep B: radicale chirurgie. Deze studie heeft tot doel de klinische effectiviteit en veiligheid van neoadjuvante fotodynamische therapie te onderzoeken, evenals de rol ervan bij het vernietigen van lokale tumoren en het versterken van systemische ontsteking. Deze studie is van plan om 50 patiënten in te schrijven. Het is de bedoeling om de inschrijvingsoperatie binnen 2 jaar af te ronden, en de follow-up observatie zal gedurende 5 jaar na de operatie worden voortgezet. Van alle patiënten wordt verwacht dat ze de neoadjuvante PDT-behandeling en radicale chirurgie binnen 2 jaar voltooien. Overlevingsperiode (overlevingspercentage van 5 jaar), R0-resectiepercentage en lokaal recidiefpercentage zijn de belangrijkste observatie-indicatoren. lengte van de tumorvrije marge van het tumorweefsel en de incidentie van complicaties (gallekkage, cholangitis, fototoxiciteit) zijn de secundaire observatie-indicatoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Yi Lv
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Lv, MD,PHD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  • Het geslacht van de patiënten was niet beperkt;
  • Patiënten met lokaal gevorderd cholangiocarcinoom met een duidelijke diagnose van de primaire ziekte en die chirurgische resectie of mogelijke chirurgische resectie nodig hebben;
  • Geen geschiedenis van radiotherapie en chemotherapie;
  • Bereid om deze klinische studie te accepteren, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding, en mensen met een psychische aandoening;
  • Patiënten die allergisch zijn voor porfyrinegeneesmiddelen, porfyrie;
  • Langdurig gebruik van glucocorticoïden of auto-immuunonderdrukking;
  • Chirurgische contra-indicatie, waaronder:

Child-Pugh C met hepatische encefalopathie Iedereen met hart-, long-, nierdisfunctie of andere orgaandisfunctie, en kan geen operatie verdragen. Hepatische ductus-steenziekte, die werd gediagnosticeerd als acute cholangitis van het ernstige type, met name gecompliceerd door bacteriëmie of septische shock. Ziekte in het eindstadium, gecompliceerd door galcirrose of portale hypertensie. Patiënten met langdurige obstructieve geelzucht, uitdroging, verstoring van de elektrolytenbalans of stollingsstoornissen; Patiënten hebben de neiging of geschiedenis van bloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: neoadjuvante PDT + radicale chirurgie
Fotodynamische therapie voor neoadjuvante behandeling van cholangiocarcinoom
Patiënten met cholangiocarcinoom ondergaan na fotodynamische therapie een radicale operatie
Actieve vergelijker: radicale chirurgie
Patiënten met cholangiocarcinoom ondergaan radicale chirurgische resectie
Patiënten met cholangiocarcinoom worden alleen ingrijpend geopereerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
Vergelijk de incidentie van positieve randen van de galwegen na chirurgische resectie van cholangiocarcinoom tussen de twee groepen
Tijdens bedrijf
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Vergelijk het lokale recidiefpercentage van cholangiocarcinoom tussen de twee groepen
1 jaar na de operatie
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Vergelijk de overlevingstijd van 5 jaar van de twee groepen
5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bilirubine-niveau
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden na de operatie
Vergelijk het bilirubinegehalte van de twee groepen
1,3,6,12 maanden na de operatie
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1, 2,3,4,5,6,7,8 weken na de operatie
Vergelijk de incidentie van gallekkage, cholangitis, fototoxiciteit en andere complicaties tussen de twee groepen
1, 2,3,4,5,6,7,8 weken na de operatie
Tumorvrije margelengte
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
Vergelijk de lengte van de tumorvrije marge van de twee groepen cholangiocarcinoomweefsels
Tijdens bedrijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren