- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04824742
Neoadjuvante PDT bij de behandeling van cholangiocarcinoom
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van neoadjuvante PDT bij de behandeling van cholangiocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rongfeng Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-29-85324467
- E-mail: 15877553630@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Yi Lv
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi Lv, MD,PHD
-
Contact:
- Xiaogang Zang, MD
- Telefoonnummer: 0086-15877553630
- E-mail: 15877553630@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- Het geslacht van de patiënten was niet beperkt;
- Patiënten met lokaal gevorderd cholangiocarcinoom met een duidelijke diagnose van de primaire ziekte en die chirurgische resectie of mogelijke chirurgische resectie nodig hebben;
- Geen geschiedenis van radiotherapie en chemotherapie;
- Bereid om deze klinische studie te accepteren, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en mee te werken aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding, en mensen met een psychische aandoening;
- Patiënten die allergisch zijn voor porfyrinegeneesmiddelen, porfyrie;
- Langdurig gebruik van glucocorticoïden of auto-immuunonderdrukking;
- Chirurgische contra-indicatie, waaronder:
Child-Pugh C met hepatische encefalopathie Iedereen met hart-, long-, nierdisfunctie of andere orgaandisfunctie, en kan geen operatie verdragen. Hepatische ductus-steenziekte, die werd gediagnosticeerd als acute cholangitis van het ernstige type, met name gecompliceerd door bacteriëmie of septische shock. Ziekte in het eindstadium, gecompliceerd door galcirrose of portale hypertensie. Patiënten met langdurige obstructieve geelzucht, uitdroging, verstoring van de elektrolytenbalans of stollingsstoornissen; Patiënten hebben de neiging of geschiedenis van bloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: neoadjuvante PDT + radicale chirurgie
Fotodynamische therapie voor neoadjuvante behandeling van cholangiocarcinoom
|
Patiënten met cholangiocarcinoom ondergaan na fotodynamische therapie een radicale operatie
|
|
Actieve vergelijker: radicale chirurgie
Patiënten met cholangiocarcinoom ondergaan radicale chirurgische resectie
|
Patiënten met cholangiocarcinoom worden alleen ingrijpend geopereerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Vergelijk de incidentie van positieve randen van de galwegen na chirurgische resectie van cholangiocarcinoom tussen de twee groepen
|
Tijdens bedrijf
|
|
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Vergelijk het lokale recidiefpercentage van cholangiocarcinoom tussen de twee groepen
|
1 jaar na de operatie
|
|
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Vergelijk de overlevingstijd van 5 jaar van de twee groepen
|
5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bilirubine-niveau
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden na de operatie
|
Vergelijk het bilirubinegehalte van de twee groepen
|
1,3,6,12 maanden na de operatie
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1, 2,3,4,5,6,7,8 weken na de operatie
|
Vergelijk de incidentie van gallekkage, cholangitis, fototoxiciteit en andere complicaties tussen de twee groepen
|
1, 2,3,4,5,6,7,8 weken na de operatie
|
|
Tumorvrije margelengte
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Vergelijk de lengte van de tumorvrije marge van de twee groepen cholangiocarcinoomweefsels
|
Tijdens bedrijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wiedmann M, Caca K, Berr F, Schiefke I, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant photodynamic therapy as a new approach to treating hilar cholangiocarcinoma: a phase II pilot study. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2783-90. doi: 10.1002/cncr.11401.
- Wagner A, Wiedmann M, Tannapfel A, Mayr C, Kiesslich T, Wolkersdorfer GW, Berr F, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant Down-Sizing of Hilar Cholangiocarcinoma with Photodynamic Therapy--Long-Term Outcome of a Phase II Pilot Study. Int J Mol Sci. 2015 Nov 6;16(11):26619-28. doi: 10.3390/ijms161125978.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020ZDLSF04-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .