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담관암 치료의 신보조적 PDT

2021년 3월 30일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

담관암 치료에서 신보강 PDT의 전향적 무작위 통제 연구

절제 가능한 절제면이 있는 국소 진행성 담관암 환자의 경우, 선택 기준을 충족하는 환자를 무작위로 두 그룹 A와 B로 나눕니다. 그룹 A: 근치 수술과 병용한 선행 PDT 요법; 그룹 B: 근치 수술. 이 연구는 담관암에 대한 신보강 광역학 요법의 임상적 효과와 안전성, 국소 종양 파괴 및 전신 염증 강화에서의 역할을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

담관암 환자의 평균 5년 생존율은 약 5-10%입니다. 환자의 30~40%만이 근치 수술을 받을 기회가 있습니다. 외과적 절제는 담관 분지 및 분절을 따라 퍼진 종양의 정도와 간문맥 및(또는) 간동맥 분지의 침범 정도에 의해 제한됩니다. 절제면 음수(R0)의 완전 절제가 유일하게 가능한 근치적 치료입니다. 담관암에 대한 근치 수술의 60%-78%만이 진정한 R0 절제를 달성하는 것으로 간주되며 종양이 없는 변연은 종종 매우 짧습니다. R0절제 후에도 재발률은 50~76%로 높다. 광역동 요법은 부작용이 적고 반복 치료로 약물 내성이 생기지 않는 종양 특이적 절제 방법입니다. 그것은 담관암 치료에 대한 새로운 전망을 제공합니다. 현재 국소적으로 진행된 담관암 환자의 경우 절제가 가능하도록 하기 위해 신보조 광역동 요법을 사용합니다. 강등 및 후속 절제술은 잠재적으로 결과를 향상시킬 수 있습니다. 유사하게, 절제 가능한 절제면을 가진 환자는 R0 절제를 받을 가능성을 증가시켜 종양 하향화로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 절제 마진의 음수율을 높이고 담관 그루터기의 충분한 종양 없는 마진을 보장하기 위해 연구는 여전히 비어 있습니다. 절제 가능한 절제면이 있는 국소 진행성 담관암 환자의 경우, 선택 기준을 충족하는 환자를 무작위로 두 그룹 A와 B로 나눕니다. 그룹 A: 근치 수술과 병용한 선행 PDT 요법; 그룹 B: 근치 수술. 이 연구는 국소 종양을 파괴하고 전신 염증을 강화하는 역할뿐만 아니라 신보조 광역학 요법의 임상적 효과와 안전성을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 50명의 환자를 등록할 계획입니다. 2년 이내에 입회업무를 완료할 예정이며, 수술 후 5년간 추적관찰을 지속할 예정이다. 모든 환자는 2년 이내에 신보조적 PDT 치료 및 근치적 수술을 완료할 것으로 예상되며, 생존기간(5년 생존율), R0 절제율 및 국소 재발률이 주요 관찰 지표이며, 빌리루빈 수치, 수술 중 동결 횟수, 종양 조직의 종양이 없는 변연의 길이 및 합병증의 발생률(담도 누출, 담관염, 광독성)은 이차 관찰 지표입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • Yi Lv
        • 수석 연구원:
          • Yi Lv, MD,PHD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 환자;
  • 환자의 성별은 제한되지 않았습니다.
  • 원발성 질환의 명확한 진단을 받고 외과적 절제 또는 잠재적인 외과적 절제가 필요한 국소 진행성 담관암 환자;
  • 방사선 요법 및 화학 요법의 병력 없음;
  • 이 임상 시험을 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명하며 후속 조치에 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 정신 질환이 있는 여성
  • 포르피린 약물에 알레르기가 있는 환자, 포르피린증;
  • 글루코코르티코이드의 장기간 사용 또는 자가면역 억제;
  • 다음을 포함한 외과적 금기:

Child-Pugh C 간성 뇌증 심장, 폐, 신장 기능 장애 또는 기타 장기 기능 장애가 있고 수술을 견딜 수 없는 사람. 특히 균혈증 또는 패혈성 쇼크가 동반된 중증형 급성 담관염으로 진단된 간관 결석 질환. 담즙성 간경화 또는 문맥압항진증이 동반된 말기 질환. 장기간 폐쇄성 황달, 탈수, 전해질 장애 또는 응고 결함이 있는 환자; 환자는 출혈 경향이나 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강 PDT + 근치 수술
담관암의 선행 치료를 위한 광역동 요법
절차: 신보강 PDT + 근치 수술
담관암 환자는 광역동 요법 후 근치 수술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 근치 수술
담관암 환자는 급진적 수술 절제술을받습니다.
절차: 근치 수술
담관암 환자는 근치 수술만 받음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 작동 중
담관암의 외과적 절제 후 담관의 양성 변연부 발생률을 두 그룹 간에 비교
작동 중
국소 재발률
기간: 수술 후 1년
두 그룹 간 담관암의 국소 재발률 비교
수술 후 1년
생존 시간
기간: 수술 후 5년
두 그룹의 5년 생존 시간 비교
수술 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빌리루빈 수치
기간: 수술 후 1,3,6,12개월
두 그룹의 빌리루빈 수치 비교
수술 후 1,3,6,12개월
합병증 비율
기간: 1, 2,3,4,5,6,7,8주 수술 후
두 그룹 간의 담즙 누출, 담관염, 광독성 및 기타 합병증의 발생률을 비교합니다.
1, 2,3,4,5,6,7,8주 수술 후
종양이 없는 마진 길이
기간: 작동 중
담관암종 조직의 두 그룹의 종양이 없는 변연의 길이 비교
작동 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020ZDLSF04-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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