- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04824742
Neoadjuvantti PDT kolangiokarsinooman hoidossa
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus neoadjuvantti-PDT:stä kolangiokarsinooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rongfeng Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-29-85324467
- Sähköposti: 15877553630@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Yi Lv
-
Päätutkija:
- Yi Lv, MD,PHD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaogang Zang, MD
- Puhelinnumero: 0086-15877553630
- Sähköposti: 15877553630@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat;
- Potilaiden sukupuolta ei rajoitettu;
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt kolangiokarsinooma, joilla on selkeä ensisijainen sairaus ja jotka tarvitsevat kirurgista tai mahdollista kirurgista resektiota;
- Ei aiemmin ollut sädehoitoa tai kemoterapiaa;
- Halukas hyväksymään tämän kliinisen tutkimuksen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja pystymään yhteistyöhön seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana sekä mielenterveysongelmista kärsivät;
- Potilaat, jotka ovat allergisia porfyriinilääkkeille, porfyria;
- Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö tai autoimmuunisuppressio;
- Kirurginen vasta-aihe, mukaan lukien:
Child-Pugh C, jolla on maksaenkefalopatia Kaikki, joilla on sydämen, keuhkojen, munuaisten tai muiden elinten toimintahäiriöitä ja jotka eivät voi sietää leikkausta. Maksatiehyiden kivitauti, joka diagnosoitiin vakavaksi tyyppiseksi akuutiksi kolangiitiksi, joka on erityisen monimutkainen bakteremian tai septisen shokin kanssa. Loppuvaiheen sairaus, komplisoitunut sappikirroosiin tai porttihypertensioon. Potilaat, joilla on pitkäaikainen obstruktiivinen keltaisuus, nestehukka, elektrolyyttihäiriö tai hyytymishäiriöt; Potilailla on verenvuototaipumus tai -taipumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neoadjuvantti PDT + radikaali leikkaus
Fotodynaaminen hoito kolangiokarsinooman neoadjuvanttihoitoon
|
Potilaille, joilla on kolangiokarsinooma, tehdään radikaali leikkaus fotodynaamisen hoidon jälkeen
|
|
Active Comparator: radikaali leikkaus
Potilaille, joilla on kolangiokarsinooma, tehdään radikaali kirurginen resektio
|
Potilaat, joilla on kolangiokarsinooma, saavat vain radikaalia leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Vertaa sappitiehyen positiivisten marginaalien ilmaantuvuutta kolangiokarsinooman kirurgisen resektion jälkeen näiden kahden ryhmän välillä
|
Operaation aikana
|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vertaa kolangiokarsinooman paikallista uusiutumistiheyttä näiden kahden ryhmän välillä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa näiden kahden ryhmän 5 vuoden eloonjäämisaikaa
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilirubiinin taso
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa näiden kahden ryhmän bilirubiinitasoa
|
1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1, 2,3,4,5,6,7,8 viikon postitoiminta
|
Vertaa sappivuodon, kolangiitin, fototoksisuuden ja muiden komplikaatioiden esiintyvyyttä näiden kahden ryhmän välillä
|
1, 2,3,4,5,6,7,8 viikon postitoiminta
|
|
Kasvainton marginaalin pituus
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Vertaa kahden kolangiokarsinoomakudosryhmän tuumorittoman marginaalin pituutta
|
Operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wiedmann M, Caca K, Berr F, Schiefke I, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant photodynamic therapy as a new approach to treating hilar cholangiocarcinoma: a phase II pilot study. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2783-90. doi: 10.1002/cncr.11401.
- Wagner A, Wiedmann M, Tannapfel A, Mayr C, Kiesslich T, Wolkersdorfer GW, Berr F, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant Down-Sizing of Hilar Cholangiocarcinoma with Photodynamic Therapy--Long-Term Outcome of a Phase II Pilot Study. Int J Mol Sci. 2015 Nov 6;16(11):26619-28. doi: 10.3390/ijms161125978.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020ZDLSF04-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .