Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti PDT kolangiokarsinooman hoidossa

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus neoadjuvantti-PDT:stä kolangiokarsinooman hoidossa

Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kolangiokarsinooma, jolla on resekoitavia marginaaleja, valintakriteerit täyttävät potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään A ja B. Ryhmä A: neoadjuvantti PDT-hoito yhdistettynä radikaaliin leikkaukseen; Ryhmä B: radikaali kirurgia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolangiokarsinooman neoadjuvanttifotodynaamisen hoidon kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta sekä sen roolia paikallisten kasvainten tuhoamisessa ja systeemisen tulehduksen tehostamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskimääräinen 5 vuoden eloonjäämisaste potilailla, joilla on kolangiokarsinooma, on noin 5-10%. Vain 30–40 %:lla potilaista on mahdollisuus saada radikaali leikkaus. Kirurgista resektiota rajoittaa kasvaimen leviämisen laajuus sappitiehyen haaroja ja segmenttejä pitkin sekä porttilaskimon ja (tai) maksavaltimon haarojen osallistumisaste. Täydellinen resektio negatiivisilla marginaaleilla (R0) on ainoa mahdollinen radikaali hoito. Vain 60–78 % kolangiokarsinooman radikaaleista leikkauksista katsotaan saavuttavan todellisen R0-resektion, ja kasvaimeton marginaali on usein hyvin lyhyt. Jopa R0-resektion jälkeen uusiutumisprosentti on jopa 50–76%. Fotodynaaminen hoito on kasvainspesifinen ablaatiomenetelmä, jolla on pieniä sivuvaikutuksia ja toistuvat hoidot eivät tuota lääkeresistenssiä. Se tarjoaa uuden mahdollisuuden kolangiokarsinooman hoitoon. Nykyisillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kolangiokarsinooma, käytetään neoadjuvanttia fotodynaamista hoitoa, jotta ne voidaan leikata. Alennus ja myöhempi resektio voivat mahdollisesti parantaa niiden tuloksia. Samoin potilaat, joilla on resekoitavia marginaaleja, voivat hyötyä kasvaimen heikkenemisestä lisäämällä heidän mahdollisuuksiaan R0-resektioon. Resektiomarginaalien negatiivisen määrän lisäämiseksi ja sappitiehyiden kantojen riittävän tuumorivapaan marginaalin varmistamiseksi tutkimus on edelleen tyhjä. Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kolangiokarsinooma, jolla on resekoitavia marginaaleja, valintakriteerit täyttävät potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään A ja B. Ryhmä A: neoadjuvantti PDT-hoito yhdistettynä radikaaliin leikkaukseen; Ryhmä B: radikaali kirurgia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää neoadjuvanttifotodynaamisen hoidon kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta sekä sen roolia paikallisten kasvainten tuhoamisessa ja systeemisen tulehduksen tehostamisessa. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 50 potilasta. Ilmoittautumisoperaatio on tarkoitus saada päätökseen 2 vuoden sisällä ja seurantahavaintoa jatketaan 5 vuotta leikkauksen jälkeen. Kaikkien potilaiden odotetaan saavan neoadjuvantti-PDT-hoidon ja radikaalin leikkauksen päätökseen 2 vuoden sisällä, eloonjäämisaika (5 vuoden eloonjäämisaste), R0-resektioprosentti ja paikallinen uusiutumisaste ovat tärkeimmät havainnointiindikaattorit, ja bilirubiinitaso, leikkauksensisäisten jäädytysten lukumäärä, kasvainkudoksen tuumorivapaan reunan pituus ja komplikaatioiden ilmaantuvuus (sappivuoto, kolangiitti, fototoksisuus) ovat toissijaisia ​​havainnointiindikaattoreita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Yi Lv
        • Päätutkija:
          • Yi Lv, MD,PHD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat;
  • Potilaiden sukupuolta ei rajoitettu;
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt kolangiokarsinooma, joilla on selkeä ensisijainen sairaus ja jotka tarvitsevat kirurgista tai mahdollista kirurgista resektiota;
  • Ei aiemmin ollut sädehoitoa tai kemoterapiaa;
  • Halukas hyväksymään tämän kliinisen tutkimuksen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja pystymään yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana sekä mielenterveysongelmista kärsivät;
  • Potilaat, jotka ovat allergisia porfyriinilääkkeille, porfyria;
  • Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö tai autoimmuunisuppressio;
  • Kirurginen vasta-aihe, mukaan lukien:

Child-Pugh C, jolla on maksaenkefalopatia Kaikki, joilla on sydämen, keuhkojen, munuaisten tai muiden elinten toimintahäiriöitä ja jotka eivät voi sietää leikkausta. Maksatiehyiden kivitauti, joka diagnosoitiin vakavaksi tyyppiseksi akuutiksi kolangiitiksi, joka on erityisen monimutkainen bakteremian tai septisen shokin kanssa. Loppuvaiheen sairaus, komplisoitunut sappikirroosiin tai porttihypertensioon. Potilaat, joilla on pitkäaikainen obstruktiivinen keltaisuus, nestehukka, elektrolyyttihäiriö tai hyytymishäiriöt; Potilailla on verenvuototaipumus tai -taipumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neoadjuvantti PDT + radikaali leikkaus
Fotodynaaminen hoito kolangiokarsinooman neoadjuvanttihoitoon
Potilaille, joilla on kolangiokarsinooma, tehdään radikaali leikkaus fotodynaamisen hoidon jälkeen
Active Comparator: radikaali leikkaus
Potilaille, joilla on kolangiokarsinooma, tehdään radikaali kirurginen resektio
Potilaat, joilla on kolangiokarsinooma, saavat vain radikaalia leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Operaation aikana
Vertaa sappitiehyen positiivisten marginaalien ilmaantuvuutta kolangiokarsinooman kirurgisen resektion jälkeen näiden kahden ryhmän välillä
Operaation aikana
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Vertaa kolangiokarsinooman paikallista uusiutumistiheyttä näiden kahden ryhmän välillä
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Vertaa näiden kahden ryhmän 5 vuoden eloonjäämisaikaa
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bilirubiinin taso
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaa näiden kahden ryhmän bilirubiinitasoa
1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1, 2,3,4,5,6,7,8 viikon postitoiminta
Vertaa sappivuodon, kolangiitin, fototoksisuuden ja muiden komplikaatioiden esiintyvyyttä näiden kahden ryhmän välillä
1, 2,3,4,5,6,7,8 viikon postitoiminta
Kasvainton marginaalin pituus
Aikaikkuna: Operaation aikana
Vertaa kahden kolangiokarsinoomakudosryhmän tuumorittoman marginaalin pituutta
Operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa