- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04824742
PDT Neoadjuvante no Tratamento do Colangiocarcinoma
Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de PDT Neoadjuvante no Tratamento de Colangiocarcinoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rongfeng Wang, MD
- Número de telefone: 86-29-85324467
- E-mail: 15877553630@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Yi Lv
-
Investigador principal:
- Yi Lv, MD,PHD
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Contato:
- Xiaogang Zang, MD
- Número de telefone: 0086-15877553630
- E-mail: 15877553630@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 a 75 anos;
- O sexo dos pacientes não era limitado;
- Pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado que tenham um diagnóstico claro da doença primária e requeiram ressecção cirúrgica ou possível ressecção cirúrgica;
- Sem história de radioterapia e quimioterapia;
- Disposto a aceitar este ensaio clínico, assinar o consentimento informado e ser capaz de cooperar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação, e aquelas com doença mental;
- Pacientes alérgicos a drogas porfirinas, porfiria;
- Uso prolongado de glicocorticoides ou supressão autoimune;
- Contra-indicação cirúrgica, incluindo:
Child-Pugh C com encefalopatia hepática Qualquer pessoa com disfunção cardíaca, pulmonar, renal ou de outro órgão, e não pode tolerar a cirurgia. Doença calculosa dos dutos hepáticos, que foi diagnosticada como Colangite Aguda do Tipo Grave, especialmente complicada com bacteremia ou choque séptico. Doença em estágio terminal, complicada com cirrose biliar ou hipertensão portal. Pacientes com icterícia obstrutiva de longa duração, desidratação, distúrbios eletrolíticos ou defeitos de coagulação; Os pacientes têm tendência ou histórico de sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TFD neoadjuvante + cirurgia radical
Terapia fotodinâmica para tratamento neoadjuvante de colangiocarcinoma
|
Pacientes com colangiocarcinoma serão submetidos a cirurgia radical após terapia fotodinâmica
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Comparador Ativo: cirurgia radical
Pacientes com colangiocarcinoma são submetidos a ressecção cirúrgica radical
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Pacientes com colangiocarcinoma receberão apenas cirurgia radical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Durante a operação
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Comparar a incidência de margens positivas do ducto biliar após ressecção cirúrgica de colangiocarcinoma entre os dois grupos
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Durante a operação
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Taxa de recorrência local
Prazo: Pós-operatório de 1 ano
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Comparar a taxa de recorrência local de colangiocarcinoma entre os dois grupos
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Pós-operatório de 1 ano
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Tempo de sobrevivência
Prazo: Pós-operatório de 5 anos
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Compare o tempo de sobrevida de 5 anos dos dois grupos
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Pós-operatório de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de bilirrubina
Prazo: 1,3,6,12 meses após a operação
|
Compare o nível de bilirrubina dos dois grupos
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1,3,6,12 meses após a operação
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Taxa de complicação
Prazo: 1, 2,3,4,5,6,7,8 semanas Pós-operatório
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Comparar a incidência de vazamento biliar, colangite, fototoxicidade e outras complicações entre os dois grupos
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1, 2,3,4,5,6,7,8 semanas Pós-operatório
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Comprimento da margem livre de tumor
Prazo: Durante a operação
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Compare o comprimento da margem livre de tumor dos dois grupos de tecidos de colangiocarcinoma
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wiedmann M, Caca K, Berr F, Schiefke I, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant photodynamic therapy as a new approach to treating hilar cholangiocarcinoma: a phase II pilot study. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2783-90. doi: 10.1002/cncr.11401.
- Wagner A, Wiedmann M, Tannapfel A, Mayr C, Kiesslich T, Wolkersdorfer GW, Berr F, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant Down-Sizing of Hilar Cholangiocarcinoma with Photodynamic Therapy--Long-Term Outcome of a Phase II Pilot Study. Int J Mol Sci. 2015 Nov 6;16(11):26619-28. doi: 10.3390/ijms161125978.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020ZDLSF04-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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