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PDT Neoadjuvante no Tratamento do Colangiocarcinoma

30 de março de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de PDT Neoadjuvante no Tratamento de Colangiocarcinoma

Para pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado com margens ressecáveis, os pacientes que atendem aos critérios de seleção são divididos aleatoriamente em dois grupos A e B. Grupo A: terapia PDT neoadjuvante combinada com cirurgia radical; Grupo B: cirurgia radical. Este estudo visa explorar a eficácia clínica e a segurança da terapia fotodinâmica neoadjuvante para o colangiocarcinoma, bem como seu papel na destruição de tumores locais e no aumento da inflamação sistêmica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taxa média de sobrevida em 5 anos de pacientes com colangiocarcinoma é de cerca de 5-10%. Apenas 30%-40% dos pacientes têm a oportunidade de obter uma cirurgia radical. A ressecção cirúrgica é limitada pela extensão da disseminação do tumor ao longo dos ramos e segmentos do ducto biliar e pelo grau de envolvimento da veia porta e (ou) ramos da artéria hepática. A ressecção completa com margens negativas (R0) é o único tratamento radical possível. Considera-se que apenas 60% a 78% das cirurgias radicais para colangiocarcinoma atingem a verdadeira ressecção R0, e a margem livre de tumor costuma ser muito curta. Mesmo após a ressecção R0, a taxa de recorrência é de 50% a 76%. A terapia fotodinâmica é um método de ablação específico do tumor com pequenos efeitos colaterais e tratamentos repetidos não produzirão resistência aos medicamentos. Ele fornece uma nova perspectiva para o tratamento do colangiocarcinoma. Para os pacientes atuais com colangiocarcinoma localmente avançado, a terapia fotodinâmica neoadjuvante é usada para torná-los ressecáveis. O rebaixamento e a ressecção subsequente podem potencialmente melhorar seus resultados. Da mesma forma, pacientes com margens ressecáveis ​​podem se beneficiar do rebaixamento do tumor, aumentando suas chances de serem submetidos à ressecção R0. A fim de aumentar a taxa negativa de margens de ressecção e garantir margens livres de tumor suficientes dos cotos do ducto biliar, a pesquisa ainda está em branco. Para pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado com margens ressecáveis, os pacientes que atendem aos critérios de seleção são divididos aleatoriamente em dois grupos A e B. Grupo A: terapia PDT neoadjuvante combinada com cirurgia radical; Grupo B: cirurgia radical. Este estudo visa explorar a eficácia clínica e a segurança da terapia fotodinâmica neoadjuvante, bem como seu papel na destruição de tumores locais e no aumento da inflamação sistêmica. Este estudo planeja inscrever 50 pacientes. Prevê-se concluir a operação de inclusão dentro de 2 anos, e a observação de acompanhamento será continuada por 5 anos após a operação. Espera-se que todos os pacientes concluam o tratamento PDT neoadjuvante e a cirurgia radical dentro de 2 anos, o período de sobrevida (taxa de sobrevida de 5 anos), a taxa de ressecção R0 e a taxa de recorrência local são os principais indicadores de observação, e o nível de bilirrubina, o número de congelamento intraoperatório, o o comprimento da margem livre de tumor do tecido tumoral e a incidência de complicações (vazamento biliar, colangite, fototoxicidade) são os indicadores de observação secundária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Yi Lv
        • Investigador principal:
          • Yi Lv, MD,PHD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 a 75 anos;
  • O sexo dos pacientes não era limitado;
  • Pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado que tenham um diagnóstico claro da doença primária e requeiram ressecção cirúrgica ou possível ressecção cirúrgica;
  • Sem história de radioterapia e quimioterapia;
  • Disposto a aceitar este ensaio clínico, assinar o consentimento informado e ser capaz de cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres durante a gravidez ou amamentação, e aquelas com doença mental;
  • Pacientes alérgicos a drogas porfirinas, porfiria;
  • Uso prolongado de glicocorticoides ou supressão autoimune;
  • Contra-indicação cirúrgica, incluindo:

Child-Pugh C com encefalopatia hepática Qualquer pessoa com disfunção cardíaca, pulmonar, renal ou de outro órgão, e não pode tolerar a cirurgia. Doença calculosa dos dutos hepáticos, que foi diagnosticada como Colangite Aguda do Tipo Grave, especialmente complicada com bacteremia ou choque séptico. Doença em estágio terminal, complicada com cirrose biliar ou hipertensão portal. Pacientes com icterícia obstrutiva de longa duração, desidratação, distúrbios eletrolíticos ou defeitos de coagulação; Os pacientes têm tendência ou histórico de sangramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TFD neoadjuvante + cirurgia radical
Terapia fotodinâmica para tratamento neoadjuvante de colangiocarcinoma
Pacientes com colangiocarcinoma serão submetidos a cirurgia radical após terapia fotodinâmica
Comparador Ativo: cirurgia radical
Pacientes com colangiocarcinoma são submetidos a ressecção cirúrgica radical
Pacientes com colangiocarcinoma receberão apenas cirurgia radical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: Durante a operação
Comparar a incidência de margens positivas do ducto biliar após ressecção cirúrgica de colangiocarcinoma entre os dois grupos
Durante a operação
Taxa de recorrência local
Prazo: Pós-operatório de 1 ano
Comparar a taxa de recorrência local de colangiocarcinoma entre os dois grupos
Pós-operatório de 1 ano
Tempo de sobrevivência
Prazo: Pós-operatório de 5 anos
Compare o tempo de sobrevida de 5 anos dos dois grupos
Pós-operatório de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de bilirrubina
Prazo: 1,3,6,12 meses após a operação
Compare o nível de bilirrubina dos dois grupos
1,3,6,12 meses após a operação
Taxa de complicação
Prazo: 1, 2,3,4,5,6,7,8 semanas Pós-operatório
Comparar a incidência de vazamento biliar, colangite, fototoxicidade e outras complicações entre os dois grupos
1, 2,3,4,5,6,7,8 semanas Pós-operatório
Comprimento da margem livre de tumor
Prazo: Durante a operação
Compare o comprimento da margem livre de tumor dos dois grupos de tecidos de colangiocarcinoma
Durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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