- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04824742
PDT néoadjuvante dans le traitement du cholangiocarcinome
Une étude prospective randomisée contrôlée de la PDT néoadjuvante dans le traitement du cholangiocarcinome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rongfeng Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-29-85324467
- E-mail: 15877553630@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Yi Lv
-
Chercheur principal:
- Yi Lv, MD,PHD
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Contact:
- Xiaogang Zang, MD
- Numéro de téléphone: 0086-15877553630
- E-mail: 15877553630@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans ;
- Le sexe des patients n'était pas limité ;
- Patients atteints de cholangiocarcinome localement avancé qui ont un diagnostic clair de la maladie primaire et nécessitent une résection chirurgicale ou une résection chirurgicale potentielle ;
- Aucun antécédent de radiothérapie et de chimiothérapie ;
- Être disposé à accepter cet essai clinique, signer un consentement éclairé et être en mesure de coopérer au suivi.
Critère d'exclusion:
- Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement et celles souffrant de maladie mentale ;
- Patients allergiques aux médicaments à base de porphyrine, porphyrie ;
- Utilisation à long terme de glucocorticoïdes ou suppression auto-immune ;
- Contre-indication chirurgicale, y compris :
Child-Pugh C avec encéphalopathie hépatique Toute personne souffrant de dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, rénal ou d'un autre dysfonctionnement d'organe et ne pouvant tolérer la chirurgie. Maladie des calculs des canaux hépatiques, qui a été diagnostiquée comme une cholangite aiguë de type sévère, particulièrement compliquée d'une bactériémie ou d'un choc septique. Maladie en phase terminale, compliquée de cirrhose biliaire ou d'hypertension portale.Patients souffrant d'ictère obstructif à long terme, de déshydratation, de troubles électrolytiques ou de troubles de la coagulation ; Les patients ont tendance ou ont des antécédents de saignement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PDT néoadjuvante + chirurgie radicale
Thérapie photodynamique pour le traitement néoadjuvant du cholangiocarcinome
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Les patients atteints de cholangiocarcinome subiront une chirurgie radicale après une thérapie photodynamique
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Comparateur actif: chirurgie radicale
Les patients atteints de cholangiocarcinome subissent une résection chirurgicale radicale
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Les patients atteints de cholangiocarcinome ne recevront qu'une chirurgie radicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: Pendant le fonctionnement
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Comparer l'incidence des marges positives des voies biliaires après résection chirurgicale du cholangiocarcinome entre les deux groupes
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Pendant le fonctionnement
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Taux de récidive locale
Délai: 1 an après l'opération
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Comparer le taux de récidive locale du cholangiocarcinome entre les deux groupes
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1 an après l'opération
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Temps de survie
Délai: 5 ans après opération
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Comparer la durée de survie à 5 ans des deux groupes
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5 ans après opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de bilirubine
Délai: 1,3,6,12 mois après l'opération
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Comparez le niveau de bilirubine des deux groupes
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1,3,6,12 mois après l'opération
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Taux de complications
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 semaines après l'opération
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Comparer l'incidence des fuites biliaires, de l'angiocholite, de la phototoxicité et d'autres complications entre les deux groupes
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 semaines après l'opération
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Longueur de la marge sans tumeur
Délai: Pendant le fonctionnement
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Comparer la longueur de la marge sans tumeur des deux groupes de tissus de cholangiocarcinome
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Pendant le fonctionnement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wiedmann M, Caca K, Berr F, Schiefke I, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant photodynamic therapy as a new approach to treating hilar cholangiocarcinoma: a phase II pilot study. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2783-90. doi: 10.1002/cncr.11401.
- Wagner A, Wiedmann M, Tannapfel A, Mayr C, Kiesslich T, Wolkersdorfer GW, Berr F, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant Down-Sizing of Hilar Cholangiocarcinoma with Photodynamic Therapy--Long-Term Outcome of a Phase II Pilot Study. Int J Mol Sci. 2015 Nov 6;16(11):26619-28. doi: 10.3390/ijms161125978.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020ZDLSF04-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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