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PDT néoadjuvante dans le traitement du cholangiocarcinome

Une étude prospective randomisée contrôlée de la PDT néoadjuvante dans le traitement du cholangiocarcinome

Pour les patients atteints de cholangiocarcinome localement avancé à marges résécables, les patients répondant aux critères de sélection sont répartis aléatoirement en deux groupes A et B. Groupe A : thérapie PDT néoadjuvante associée à une chirurgie radicale ; Groupe B : chirurgie radicale. Cette étude vise à explorer l'efficacité clinique et l'innocuité de la thérapie photodynamique néoadjuvante pour le cholangiocarcinome, ainsi que son rôle dans la destruction des tumeurs locales et l'amélioration de l'inflammation systémique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le taux de survie moyen à 5 ans des patients atteints de cholangiocarcinome est d'environ 5 à 10 %. Seulement 30 à 40 % des patients ont la possibilité d'obtenir une chirurgie radicale. La résection chirurgicale est limitée par l'étendue de la propagation de la tumeur le long des branches et des segments des voies biliaires, et le degré d'implication de la veine porte et (ou) des branches de l'artère hépatique. La résection complète à marges négatives (R0) est le seul traitement radical possible. Seules 60 % à 78 % des chirurgies radicales du cholangiocarcinome sont considérées comme permettant d'obtenir une véritable résection R0, et la marge sans tumeur est souvent très courte. Même après résection R0, le taux de récidive est aussi élevé que 50 % à 76 %. La thérapie photodynamique est une méthode d'ablation spécifique à la tumeur avec de petits effets secondaires et des traitements répétés ne produiront pas de résistance aux médicaments. Il offre une nouvelle perspective pour le traitement du cholangiocarcinome. Pour les patients actuels atteints de cholangiocarcinome localement avancé, une thérapie photodynamique néoadjuvante est utilisée pour les rendre résécables. La rétrogradation et la résection ultérieure peuvent potentiellement améliorer leurs résultats. De même, les patients avec des marges résécables peuvent bénéficier d'un déclassement tumoral en augmentant leurs chances de subir une résection R0. Afin d'augmenter le taux négatif des marges de résection et d'assurer des marges suffisantes sans tumeur des moignons des voies biliaires, la recherche est encore vierge. Pour les patients atteints de cholangiocarcinome localement avancé à marges résécables, les patients répondant aux critères de sélection sont répartis aléatoirement en deux groupes A et B. Groupe A : thérapie PDT néoadjuvante associée à une chirurgie radicale ; Groupe B : chirurgie radicale. Cette étude vise à explorer l'efficacité clinique et l'innocuité de la thérapie photodynamique néoadjuvante, ainsi que son rôle dans la destruction des tumeurs locales et l'amélioration de l'inflammation systémique. Cette étude prévoit de recruter 50 patients. Il est prévu de terminer l'opération d'enrôlement dans les 2 ans, et l'observation de suivi se poursuivra pendant 5 ans après l'opération. Tous les patients doivent terminer le traitement PDT néoadjuvant et la chirurgie radicale dans les 2 ans, la période de survie (taux de survie à 5 ans), le taux de résection R0 et le taux de récidive locale sont les principaux indicateurs d'observation, et le taux de bilirubine, le nombre de congélations peropératoires, le la longueur de la marge sans tumeur du tissu tumoral et l'incidence des complications (fuite biliaire, angiocholite, phototoxicité) sont les indicateurs secondaires d'observation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Yi Lv
        • Chercheur principal:
          • Yi Lv, MD,PHD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans ;
  • Le sexe des patients n'était pas limité ;
  • Patients atteints de cholangiocarcinome localement avancé qui ont un diagnostic clair de la maladie primaire et nécessitent une résection chirurgicale ou une résection chirurgicale potentielle ;
  • Aucun antécédent de radiothérapie et de chimiothérapie ;
  • Être disposé à accepter cet essai clinique, signer un consentement éclairé et être en mesure de coopérer au suivi.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement et celles souffrant de maladie mentale ;
  • Patients allergiques aux médicaments à base de porphyrine, porphyrie ;
  • Utilisation à long terme de glucocorticoïdes ou suppression auto-immune ;
  • Contre-indication chirurgicale, y compris :

Child-Pugh C avec encéphalopathie hépatique Toute personne souffrant de dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, rénal ou d'un autre dysfonctionnement d'organe et ne pouvant tolérer la chirurgie. Maladie des calculs des canaux hépatiques, qui a été diagnostiquée comme une cholangite aiguë de type sévère, particulièrement compliquée d'une bactériémie ou d'un choc septique. Maladie en phase terminale, compliquée de cirrhose biliaire ou d'hypertension portale.Patients souffrant d'ictère obstructif à long terme, de déshydratation, de troubles électrolytiques ou de troubles de la coagulation ; Les patients ont tendance ou ont des antécédents de saignement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PDT néoadjuvante + chirurgie radicale
Thérapie photodynamique pour le traitement néoadjuvant du cholangiocarcinome
Les patients atteints de cholangiocarcinome subiront une chirurgie radicale après une thérapie photodynamique
Comparateur actif: chirurgie radicale
Les patients atteints de cholangiocarcinome subissent une résection chirurgicale radicale
Les patients atteints de cholangiocarcinome ne recevront qu'une chirurgie radicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: Pendant le fonctionnement
Comparer l'incidence des marges positives des voies biliaires après résection chirurgicale du cholangiocarcinome entre les deux groupes
Pendant le fonctionnement
Taux de récidive locale
Délai: 1 an après l'opération
Comparer le taux de récidive locale du cholangiocarcinome entre les deux groupes
1 an après l'opération
Temps de survie
Délai: 5 ans après opération
Comparer la durée de survie à 5 ans des deux groupes
5 ans après opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de bilirubine
Délai: 1,3,6,12 mois après l'opération
Comparez le niveau de bilirubine des deux groupes
1,3,6,12 mois après l'opération
Taux de complications
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 semaines après l'opération
Comparer l'incidence des fuites biliaires, de l'angiocholite, de la phototoxicité et d'autres complications entre les deux groupes
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 semaines après l'opération
Longueur de la marge sans tumeur
Délai: Pendant le fonctionnement
Comparer la longueur de la marge sans tumeur des deux groupes de tissus de cholangiocarcinome
Pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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