Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní PDT v léčbě cholangiokarcinomu

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie neoadjuvantní PDT v léčbě cholangiokarcinomu

U pacientů s lokálně pokročilým cholangiokarcinomem s resekabilními okraji jsou pacienti, kteří splňují kritéria výběru, náhodně rozděleni do dvou skupin A a B. Skupina A: neoadjuvantní terapie PDT kombinovaná s radikální operací; Skupina B: radikální operace. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost neoadjuvantní fotodynamické terapie cholangiokarcinomu, stejně jako její roli při ničení lokálních nádorů a posilování systémového zánětu.

Přehled studie

Detailní popis

Průměrné 5leté přežití pacientů s cholangiokarcinomem je asi 5–10 %. Pouze 30%-40% pacientů má možnost podstoupit radikální operaci. Chirurgická resekce je omezena rozsahem šíření nádoru podél větví a segmentů žlučovodu a stupněm postižení portální žíly a (nebo) větví hepatické tepny. Kompletní resekce s negativními okraji (R0) je jedinou možnou radikální léčbou. Pouze 60–78 % radikálních operací cholangiokarcinomu je považováno za dosažení skutečné R0 resekce a okraj bez tumoru je často velmi krátký. I po resekci R0 je míra recidivy až 50–76 %. Fotodynamická terapie je nádorově specifická ablační metoda s malými vedlejšími účinky a opakovaná léčba nevyvolává lékovou rezistenci. Poskytuje novou perspektivu pro léčbu cholangiokarcinomu. U současných pacientů s lokálně pokročilým cholangiokarcinomem se používá neoadjuvantní fotodynamická terapie, aby byli resekovatelní. Degradace a následná resekce mohou potenciálně zlepšit jejich výsledky. Podobně mohou pacienti s resekabilními okraji profitovat z downgradingu tumoru zvýšením jejich šancí podstoupit R0 resekci. Aby se zvýšila míra negativních resekčních okrajů a zajistil se dostatek beznádorových okrajů pahýlů žlučovodů, výzkum je stále prázdný. U pacientů s lokálně pokročilým cholangiokarcinomem s resekabilními okraji jsou pacienti, kteří splňují kritéria výběru, náhodně rozděleni do dvou skupin A a B. Skupina A: neoadjuvantní terapie PDT kombinovaná s radikální operací; Skupina B: radikální operace. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost neoadjuvantní fotodynamické terapie, stejně jako její roli při ničení lokálních nádorů a posilování systémového zánětu. Tato studie plánuje zařadit 50 pacientů. Dokončení operace zápisu je plánováno do 2 let a následné pozorování bude pokračovat po dobu 5 let po operaci. U všech pacientů se očekává dokončení neoadjuvantní PDT léčby a radikální operace do 2 let, doba přežití (míra přežití 5 let), míra resekce R0 a míra lokální recidivy jsou hlavními pozorovacími ukazateli a hladina bilirubinu, počet intraoperačních zmrazení, Sekundárními pozorovacími ukazateli jsou délka beznádorového okraje nádorové tkáně a výskyt komplikací (únik žlučových cest, cholangitida, fototoxicita).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Yi Lv
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Lv, MD,PHD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let;
  • Pohlaví pacientů nebylo omezeno;
  • Pacienti s lokálně pokročilým cholangiokarcinomem, kteří mají jasnou diagnózu primárního onemocnění a vyžadují chirurgickou resekci nebo potenciální chirurgickou resekci;
  • Bez anamnézy radioterapie a chemoterapie;
  • Ochota přijmout toto klinické hodnocení, podepsat informovaný souhlas a být schopna spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy během těhotenství nebo kojení a osoby s duševním onemocněním;
  • Pacienti alergičtí na porfyrinové léky, porfyrie;
  • Dlouhodobé užívání glukokortikoidů nebo autoimunitní suprese;
  • Chirurgické kontraindikace, včetně:

Child-Pugh C s jaterní encefalopatií Každý, kdo má dysfunkci srdce, plic, ledvin nebo jinou orgánovou dysfunkci a nemůže tolerovat operaci. Onemocnění jaterních kamenů, u kterého byla diagnostikována akutní cholangitida těžkého typu, zvláště komplikovaná bakteriémií nebo septickým šokem. Nemoc v konečném stádiu, komplikovaná biliární cirhózou nebo portální hypertenzí. Pacienti s dlouhodobou obstrukční žloutenkou, dehydratací, poruchou elektrolytů nebo poruchami koagulace; Pacienti mají tendenci nebo v anamnéze krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neoadjuvantní PDT + radikální operace
Fotodynamická terapie pro neoadjuvantní léčbu cholangiokarcinomu
Pacienti s cholangiokarcinomem podstoupí po fotodynamické terapii radikální operaci
Aktivní komparátor: radikální operace
Pacienti s cholangiokarcinomem podstupují radikální chirurgickou resekci
Pacienti s cholangiokarcinomem podstoupí pouze radikální operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: Během provozu
Porovnejte výskyt pozitivních okrajů žlučovodů po chirurgické resekci cholangiokarcinomu mezi oběma skupinami
Během provozu
Místní míra opakování
Časové okno: 1 rok po operaci
Porovnejte míru lokální recidivy cholangiokarcinomu mezi těmito dvěma skupinami
1 rok po operaci
Doba přežití
Časové okno: 5 let po provozu
Porovnejte 5letou dobu přežití obou skupin
5 let po provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina bilirubinu
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců po operaci
Porovnejte hladinu bilirubinu v obou skupinách
1,3,6,12 měsíců po operaci
Míra komplikací
Časové okno: 1, 2,3,4,5,6,7,8-týden Provoz pošty
Porovnejte výskyt úniku žluči, cholangitidy, fototoxicity a dalších komplikací mezi oběma skupinami
1, 2,3,4,5,6,7,8-týden Provoz pošty
Délka okraje bez nádoru
Časové okno: Během provozu
Porovnejte délku beznádorového okraje dvou skupin tkání cholangiokarcinomu
Během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit