- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04824742
Neoadjuvantní PDT v léčbě cholangiokarcinomu
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie neoadjuvantní PDT v léčbě cholangiokarcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rongfeng Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-29-85324467
- E-mail: 15877553630@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Yi Lv
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi Lv, MD,PHD
-
Kontakt:
- Xiaogang Zang, MD
- Telefonní číslo: 0086-15877553630
- E-mail: 15877553630@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let;
- Pohlaví pacientů nebylo omezeno;
- Pacienti s lokálně pokročilým cholangiokarcinomem, kteří mají jasnou diagnózu primárního onemocnění a vyžadují chirurgickou resekci nebo potenciální chirurgickou resekci;
- Bez anamnézy radioterapie a chemoterapie;
- Ochota přijmout toto klinické hodnocení, podepsat informovaný souhlas a být schopna spolupracovat při sledování.
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství nebo kojení a osoby s duševním onemocněním;
- Pacienti alergičtí na porfyrinové léky, porfyrie;
- Dlouhodobé užívání glukokortikoidů nebo autoimunitní suprese;
- Chirurgické kontraindikace, včetně:
Child-Pugh C s jaterní encefalopatií Každý, kdo má dysfunkci srdce, plic, ledvin nebo jinou orgánovou dysfunkci a nemůže tolerovat operaci. Onemocnění jaterních kamenů, u kterého byla diagnostikována akutní cholangitida těžkého typu, zvláště komplikovaná bakteriémií nebo septickým šokem. Nemoc v konečném stádiu, komplikovaná biliární cirhózou nebo portální hypertenzí. Pacienti s dlouhodobou obstrukční žloutenkou, dehydratací, poruchou elektrolytů nebo poruchami koagulace; Pacienti mají tendenci nebo v anamnéze krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neoadjuvantní PDT + radikální operace
Fotodynamická terapie pro neoadjuvantní léčbu cholangiokarcinomu
|
Pacienti s cholangiokarcinomem podstoupí po fotodynamické terapii radikální operaci
|
|
Aktivní komparátor: radikální operace
Pacienti s cholangiokarcinomem podstupují radikální chirurgickou resekci
|
Pacienti s cholangiokarcinomem podstoupí pouze radikální operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: Během provozu
|
Porovnejte výskyt pozitivních okrajů žlučovodů po chirurgické resekci cholangiokarcinomu mezi oběma skupinami
|
Během provozu
|
|
Místní míra opakování
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Porovnejte míru lokální recidivy cholangiokarcinomu mezi těmito dvěma skupinami
|
1 rok po operaci
|
|
Doba přežití
Časové okno: 5 let po provozu
|
Porovnejte 5letou dobu přežití obou skupin
|
5 let po provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina bilirubinu
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců po operaci
|
Porovnejte hladinu bilirubinu v obou skupinách
|
1,3,6,12 měsíců po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1, 2,3,4,5,6,7,8-týden Provoz pošty
|
Porovnejte výskyt úniku žluči, cholangitidy, fototoxicity a dalších komplikací mezi oběma skupinami
|
1, 2,3,4,5,6,7,8-týden Provoz pošty
|
|
Délka okraje bez nádoru
Časové okno: Během provozu
|
Porovnejte délku beznádorového okraje dvou skupin tkání cholangiokarcinomu
|
Během provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wiedmann M, Caca K, Berr F, Schiefke I, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant photodynamic therapy as a new approach to treating hilar cholangiocarcinoma: a phase II pilot study. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2783-90. doi: 10.1002/cncr.11401.
- Wagner A, Wiedmann M, Tannapfel A, Mayr C, Kiesslich T, Wolkersdorfer GW, Berr F, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant Down-Sizing of Hilar Cholangiocarcinoma with Photodynamic Therapy--Long-Term Outcome of a Phase II Pilot Study. Int J Mol Sci. 2015 Nov 6;16(11):26619-28. doi: 10.3390/ijms161125978.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020ZDLSF04-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .