Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant PDT vid behandling av kolangiokarcinom

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av neoadjuvant PDT vid behandling av kolangiokarcinom

För patienter med lokalt avancerat kolangiokarcinom med resekterbara marginaler delas patienter som uppfyller urvalskriterierna slumpmässigt in i två grupper A och B. Grupp A: neoadjuvant PDT-behandling kombinerat med radikal kirurgi; Grupp B: radikal kirurgi. Denna studie syftar till att utforska den kliniska effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant fotodynamisk terapi för kolangiokarcinom, såväl som dess roll i att förstöra lokala tumörer och förstärka systemisk inflammation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Den genomsnittliga 5-årsöverlevnaden för patienter med kolangiokarcinom är cirka 5-10%. Endast 30%-40% av patienterna har möjlighet att få radikal kirurgi. Kirurgisk resektion begränsas av omfattningen av tumörspridning längs gallgångsgrenarna och -segmenten, och graden av involvering av portvenen och (eller) leverartärgrenarna. Fullständig resektion med negativa marginaler (R0) är den enda möjliga radikala behandlingen. Endast 60%-78% av radikal kirurgi för kolangiokarcinom anses uppnå sann R0-resektion, och den tumörfria marginalen är ofta mycket kort. Även efter R0-resektion är återfallsfrekvensen så hög som 50%-76%. Fotodynamisk terapi är en tumörspecifik ablationsmetod med små biverkningar och upprepade behandlingar ger inte läkemedelsresistens. Det ger ett nytt perspektiv för behandling av kolangiokarcinom. För de nuvarande patienterna med lokalt avancerat kolangiokarcinom används neoadjuvant fotodynamisk terapi för att göra dem resekterbara. Degradering och efterföljande resektion kan potentiellt förbättra deras resultat. På liknande sätt kan patienter med resekterbara marginaler dra nytta av tumörnedgradering genom att öka sina chanser att genomgå R0-resektion. För att öka den negativa frekvensen av resektionsmarginaler, och för att säkerställa tillräckliga tumörfria marginaler på gallgångsstubbarna, är forskningen fortfarande tom. För patienter med lokalt avancerat kolangiokarcinom med resekterbara marginaler delas patienter som uppfyller urvalskriterierna slumpmässigt in i två grupper A och B. Grupp A: neoadjuvant PDT-behandling kombinerat med radikal kirurgi; Grupp B: radikal kirurgi. Denna studie syftar till att utforska den kliniska effektiviteten och säkerheten hos neoadjuvant fotodynamisk terapi, såväl som dess roll i att förstöra lokala tumörer och förstärka systemisk inflammation. Denna studie planerar att rekrytera 50 patienter. Inskrivningsverksamheten är planerad att slutföras inom 2 år och den uppföljande observationen kommer att fortsätta i 5 år efter operationen. Alla patienter förväntas slutföra neoadjuvant PDT-behandling och radikal kirurgi inom 2 år, överlevnadsperiod (5 års överlevnadsfrekvens), R0 resektionsfrekvens och lokal återfallsfrekvens är de viktigaste observationsindikatorerna, och bilirubinnivån, antalet intraoperativa frysningar, längden på tumörvävnadens tumörfria marginal och förekomsten av komplikationer (gallläckage, kolangit, fototoxicitet) är de sekundära observationsindikatorerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Yi Lv
        • Huvudutredare:
          • Yi Lv, MD,PHD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ålder mellan 18 och 75 år;
  • Patienternas kön var inte begränsat;
  • Patienter med lokalt avancerat kolangiokarcinom som har en tydlig diagnos av den primära sjukdomen och kräver kirurgisk resektion eller potentiell kirurgisk resektion;
  • Ingen historia av strålbehandling och kemoterapi;
  • Villig att acceptera denna kliniska prövning, underteckna informerat samtycke och kunna samarbeta med uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under graviditet eller amning, och de med psykisk sjukdom;
  • Patienter som är allergiska mot porfyrinläkemedel, porfyri;
  • Långvarig användning av glukokortikoider eller autoimmun suppression;
  • Kirurgisk kontraindikation, inklusive:

Child-Pugh C med leverencefalopati Alla som lider av hjärt-, lung-, njurdysfunktion eller annan organdysfunktion och inte tål operation. Stensjukdom i leverkanaler, som diagnostiserades som akut kolangit av allvarlig typ, särskilt komplicerad med bakteriemi eller septisk chock. Slutstadiesjukdom, komplicerad med biliär cirros eller portal hypertoni.Patienter med långvarig obstruktiv gulsot, uttorkning, elektrolytstörningar eller koagulationsdefekter; Patienter har tendens eller historia av blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neoadjuvant PDT + radikal kirurgi
Fotodynamisk terapi för neoadjuvant behandling av kolangiokarcinom
Patienter med kolangiokarcinom kommer att genomgå radikal kirurgi efter fotodynamisk terapi
Aktiv komparator: radikal kirurgi
Patienter med kolangiokarcinom genomgår radikal kirurgisk resektion
Patienter med kolangiokarcinom kommer endast att genomgå radikal kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Under operationen
Jämför förekomsten av positiva marginaler av gallgången efter kirurgisk resektion av kolangiokarcinom mellan de två grupperna
Under operationen
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år efter operation
Jämför den lokala återfallsfrekvensen av kolangiokarcinom mellan de två grupperna
1 år efter operation
Överlevnadstid
Tidsram: 5 år efter operation
Jämför 5-års överlevnadstiden för de två grupperna
5 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilirubinnivå
Tidsram: 1,3,6,12 månader efter operation
Jämför bilirubinnivån för de två grupperna
1,3,6,12 månader efter operation
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1, 2,3,4,5,6,7,8 veckor efter operation
Jämför förekomsten av gallläckage, kolangit, fototoxicitet och andra komplikationer mellan de två grupperna
1, 2,3,4,5,6,7,8 veckor efter operation
Tumörfri marginallängd
Tidsram: Under operationen
Jämför längden på den tumörfria marginalen för de två grupperna av kolangiokarcinomvävnader
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera