- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04824742
Neoadjuvant PDT vid behandling av kolangiokarcinom
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av neoadjuvant PDT vid behandling av kolangiokarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rongfeng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-29-85324467
- E-post: 15877553630@163.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Yi Lv
-
Huvudutredare:
- Yi Lv, MD,PHD
-
Kontakt:
- Xiaogang Zang, MD
- Telefonnummer: 0086-15877553630
- E-post: 15877553630@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ålder mellan 18 och 75 år;
- Patienternas kön var inte begränsat;
- Patienter med lokalt avancerat kolangiokarcinom som har en tydlig diagnos av den primära sjukdomen och kräver kirurgisk resektion eller potentiell kirurgisk resektion;
- Ingen historia av strålbehandling och kemoterapi;
- Villig att acceptera denna kliniska prövning, underteckna informerat samtycke och kunna samarbeta med uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under graviditet eller amning, och de med psykisk sjukdom;
- Patienter som är allergiska mot porfyrinläkemedel, porfyri;
- Långvarig användning av glukokortikoider eller autoimmun suppression;
- Kirurgisk kontraindikation, inklusive:
Child-Pugh C med leverencefalopati Alla som lider av hjärt-, lung-, njurdysfunktion eller annan organdysfunktion och inte tål operation. Stensjukdom i leverkanaler, som diagnostiserades som akut kolangit av allvarlig typ, särskilt komplicerad med bakteriemi eller septisk chock. Slutstadiesjukdom, komplicerad med biliär cirros eller portal hypertoni.Patienter med långvarig obstruktiv gulsot, uttorkning, elektrolytstörningar eller koagulationsdefekter; Patienter har tendens eller historia av blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: neoadjuvant PDT + radikal kirurgi
Fotodynamisk terapi för neoadjuvant behandling av kolangiokarcinom
|
Patienter med kolangiokarcinom kommer att genomgå radikal kirurgi efter fotodynamisk terapi
|
|
Aktiv komparator: radikal kirurgi
Patienter med kolangiokarcinom genomgår radikal kirurgisk resektion
|
Patienter med kolangiokarcinom kommer endast att genomgå radikal kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Under operationen
|
Jämför förekomsten av positiva marginaler av gallgången efter kirurgisk resektion av kolangiokarcinom mellan de två grupperna
|
Under operationen
|
|
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år efter operation
|
Jämför den lokala återfallsfrekvensen av kolangiokarcinom mellan de två grupperna
|
1 år efter operation
|
|
Överlevnadstid
Tidsram: 5 år efter operation
|
Jämför 5-års överlevnadstiden för de två grupperna
|
5 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bilirubinnivå
Tidsram: 1,3,6,12 månader efter operation
|
Jämför bilirubinnivån för de två grupperna
|
1,3,6,12 månader efter operation
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1, 2,3,4,5,6,7,8 veckor efter operation
|
Jämför förekomsten av gallläckage, kolangit, fototoxicitet och andra komplikationer mellan de två grupperna
|
1, 2,3,4,5,6,7,8 veckor efter operation
|
|
Tumörfri marginallängd
Tidsram: Under operationen
|
Jämför längden på den tumörfria marginalen för de två grupperna av kolangiokarcinomvävnader
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wiedmann M, Caca K, Berr F, Schiefke I, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant photodynamic therapy as a new approach to treating hilar cholangiocarcinoma: a phase II pilot study. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2783-90. doi: 10.1002/cncr.11401.
- Wagner A, Wiedmann M, Tannapfel A, Mayr C, Kiesslich T, Wolkersdorfer GW, Berr F, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant Down-Sizing of Hilar Cholangiocarcinoma with Photodynamic Therapy--Long-Term Outcome of a Phase II Pilot Study. Int J Mol Sci. 2015 Nov 6;16(11):26619-28. doi: 10.3390/ijms161125978.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020ZDLSF04-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .