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新辅助 PDT 治疗胆管癌

2021年3月30日更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

新辅助PDT治疗胆管癌的前瞻性随机对照研究

对于切缘可切除的局部晚期胆管癌患者，将符合选择标准的患者随机分为A组和B组。A组：新辅助PDT治疗联合根治性手术； B组：根治性手术。本研究旨在探讨新辅助光动力疗法治疗胆管癌的临床有效性和安全性，以及其在破坏局部肿瘤和增强全身炎症反应中的作用。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

胆管癌可切除

干预/治疗

详细说明

胆管癌患者的平均5年生存率约为5-10%。只有30%-40%的患者有机会获得根治性手术。手术切除受限于肿瘤沿胆管分支和节段的扩散范围，以及门静脉和（或）肝动脉分支的受累程度。完全切除且切缘阴性 (R0) 是唯一可能的根治性治疗。只有60%-78%的胆管癌根治术被认为达到真正的R0切除，无瘤边缘往往很短。即使经过R0切除，复发率也高达50%-76%。光动力疗法是一种肿瘤特异性消融方法，副作用小，反复治疗不会产生耐药性。为胆管癌的治疗提供了新的前景。对于目前局部晚期胆管癌患者，采用新辅助光动力疗法使其可切除。降级和随后的切除术可能会改善他们的结果。同样，具有可切除边缘的患者可以通过增加接受 R0 切除术的机会从肿瘤降级中获益。为了提高切缘阴性率，保证胆管残端有足够的无瘤切缘，目前尚无研究。对于切缘可切除的局部晚期胆管癌患者，将符合选择标准的患者随机分为A组和B组。A组：新辅助PDT治疗联合根治性手术； B组：根治性手术。本研究旨在探讨新辅助光动力疗法的临床有效性和安全性，以及其在破坏局部肿瘤和增强全身炎症方面的作用。本研究计划入组50例患者。计划2年内完成入组手术，术后随访观察5年。所有患者均预计在2年内完成新辅助PDT治疗和根治性手术，以生存期（5年生存率）、R0切除率和局部复发率为主要观察指标，胆红素水平、术中冷冻次数、肿瘤组织无瘤缘长度、并发症（胆漏、胆管炎、光毒性）发生率为次要观察指标。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Rongfeng Wang, MD
电话号码：86-29-85324467
邮箱：15877553630@163.com

学习地点

中国
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710061
    - Yi Lv
    - 首席研究员：
      
      Yi Lv, MD,PHD
    - 接触：
      
      Xiaogang Zang, MD
      
      电话号码：0086-15877553630
      
      邮箱：15877553630@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄在18至75岁之间的患者；
患者性别不限；
原发疾病诊断明确，需要手术切除或可能手术切除的局部晚期胆管癌患者；
无放疗、化疗史；
愿意接受本次临床试验，签署知情同意书并能配合随访。

排除标准：

怀孕或哺乳期间的妇女，以及患有精神疾病的妇女；
对卟啉类药物过敏、卟啉症患者；
长期使用糖皮质激素或自身免疫抑制；
手术禁忌症，包括：

Child-Pugh C 肝性脑病心、肺、肾等脏器功能不全，不能耐受手术者。肝管结石病，诊断为重症急性胆管炎，尤其合并菌血症或感染性休克者。终末期疾病，并发胆汁性肝硬化或门静脉高压症。长期梗阻性黄疸、脱水、电解质紊乱或凝血功能障碍患者；患者有出血倾向或病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：新辅助PDT+根治性手术光动力疗法用于胆管癌的新辅助治疗	程序：新辅助 PDT + 根治性手术胆管癌患者将在光动力治疗后进行根治性手术
有源比较器：根治性手术胆管癌患者接受根治性手术切除	程序：根治性手术胆管癌患者只会接受根治性手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
R0切除率大体时间：操作过程中	比较两组胆管癌手术切除后胆管切缘阳性发生率	操作过程中
局部复发率大体时间：术后 1 年	比较两组胆管癌局部复发率	术后 1 年
生存时间大体时间：术后 5 年	比较两组5年生存时间	术后 5 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
胆红素水平大体时间：术后 1、3、6、12 个月	比较两组胆红素水平	术后 1、3、6、12 个月
并发症发生率大体时间：术后1、2、3、4、5、6、7、8周	比较两组胆漏、胆管炎、光毒性等并发症发生率	术后1、2、3、4、5、6、7、8周
无瘤边缘长度大体时间：操作过程中	比较两组胆管癌组织的无瘤边缘长度	操作过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月30日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月30日

最后验证

2021年3月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：新辅助PDT+根治性手术光动力疗法用于胆管癌的新辅助治疗	程序：新辅助 PDT + 根治性手术胆管癌患者将在光动力治疗后进行根治性手术
有源比较器：根治性手术胆管癌患者接受根治性手术切除	程序：根治性手术胆管癌患者只会接受根治性手术

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