- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04824742
PDT neoadiuvante nel trattamento del colangiocarcinoma
Uno studio prospettico randomizzato controllato sulla PDT neoadiuvante nel trattamento del colangiocarcinoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rongfeng Wang, MD
- Numero di telefono: 86-29-85324467
- Email: 15877553630@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Yi Lv
-
Investigatore principale:
- Yi Lv, MD,PHD
-
Contatto:
- Xiaogang Zang, MD
- Numero di telefono: 0086-15877553630
- Email: 15877553630@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Il sesso dei pazienti non era limitato;
- Pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato che hanno una diagnosi chiara della malattia primaria e richiedono resezione chirurgica o potenziale resezione chirurgica;
- Nessuna storia di radioterapia e chemioterapia;
- Disponibilità ad accettare questa sperimentazione clinica, firmare il consenso informato ed essere in grado di collaborare al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento e quelle con malattie mentali;
- Pazienti allergici ai farmaci a base di porfirina, porfiria;
- Uso a lungo termine di glucocorticoidi o soppressione autoimmune;
- Controindicazione chirurgica, tra cui:
Child-Pugh C con encefalopatia epatica Chiunque abbia disfunzioni cardiache, polmonari, renali o di altri organi e non possa tollerare un intervento chirurgico. Malattia dei calcoli dei dotti epatici, a cui è stata diagnosticata una colangite acuta di tipo grave, particolarmente complicata da batteriemia o shock settico. Malattia allo stadio terminale, complicata da cirrosi biliare o ipertensione portale. Pazienti con ittero ostruttivo a lungo termine, disidratazione, disturbi elettrolitici o difetti della coagulazione; I pazienti hanno la tendenza o la storia di sanguinamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PDT neoadiuvante + chirurgia radicale
Terapia fotodinamica per il trattamento neoadiuvante del colangiocarcinoma
|
I pazienti con colangiocarcinoma saranno sottoposti a chirurgia radicale dopo terapia fotodinamica
|
|
Comparatore attivo: chirurgia radicale
I pazienti con colangiocarcinoma vengono sottoposti a resezione chirurgica radicale
|
I pazienti con colangiocarcinoma riceveranno solo un intervento chirurgico radicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Confrontare l'incidenza di margini positivi del dotto biliare dopo resezione chirurgica del colangiocarcinoma tra i due gruppi
|
Durante l'operazione
|
|
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
|
Confronta il tasso di recidiva locale del colangiocarcinoma tra i due gruppi
|
1 anno dopo l'operazione
|
|
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
|
Confronta il tempo di sopravvivenza a 5 anni dei due gruppi
|
5 anni dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di bilirubina
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo l'operazione
|
Confronta il livello di bilirubina dei due gruppi
|
1,3,6,12 mesi dopo l'operazione
|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 settimane dopo l'operazione
|
Confronta l'incidenza di perdita di bile, colangite, fototossicità e altre complicanze tra i due gruppi
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 settimane dopo l'operazione
|
|
Lunghezza del margine libero da tumore
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Confrontare la lunghezza del margine libero da tumore dei due gruppi di tessuti di colangiocarcinoma
|
Durante l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wiedmann M, Caca K, Berr F, Schiefke I, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant photodynamic therapy as a new approach to treating hilar cholangiocarcinoma: a phase II pilot study. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2783-90. doi: 10.1002/cncr.11401.
- Wagner A, Wiedmann M, Tannapfel A, Mayr C, Kiesslich T, Wolkersdorfer GW, Berr F, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant Down-Sizing of Hilar Cholangiocarcinoma with Photodynamic Therapy--Long-Term Outcome of a Phase II Pilot Study. Int J Mol Sci. 2015 Nov 6;16(11):26619-28. doi: 10.3390/ijms161125978.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020ZDLSF04-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PDT neoadiuvante + chirurgia radicale
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Non ancora reclutamentoCarcinoma delle cellule basali | Carcinoma spinocellulare | Cancro della pelle non melanomaStati Uniti