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PDT neoadiuvante nel trattamento del colangiocarcinoma

Uno studio prospettico randomizzato controllato sulla PDT neoadiuvante nel trattamento del colangiocarcinoma

Per i pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato con margini resecabili, i pazienti che soddisfano i criteri di selezione sono divisi casualmente in due gruppi A e B. Gruppo A: terapia PDT neoadiuvante combinata con chirurgia radicale; Gruppo B: chirurgia radicale. Questo studio mira a esplorare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia fotodinamica neoadiuvante per il colangiocarcinoma, nonché il suo ruolo nella distruzione dei tumori locali e nel miglioramento dell'infiammazione sistemica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tasso medio di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con colangiocarcinoma è di circa il 5-10%. Solo il 30%-40% dei pazienti ha la possibilità di sottoporsi a un intervento chirurgico radicale. La resezione chirurgica è limitata dall'estensione del tumore diffuso lungo i rami e i segmenti del dotto biliare e dal grado di coinvolgimento della vena porta e (o) dei rami dell'arteria epatica. La resezione completa con margini negativi (R0) è l'unico trattamento radicale possibile. Si ritiene che solo il 60-78% della chirurgia radicale per colangiocarcinoma raggiunga una vera resezione R0 e il margine libero da tumore è spesso molto breve. Anche dopo resezione R0, il tasso di recidiva raggiunge il 50%-76%. La terapia fotodinamica è un metodo di ablazione specifico del tumore con piccoli effetti collaterali e trattamenti ripetuti non produrranno resistenza ai farmaci. Fornisce una nuova prospettiva per il trattamento del colangiocarcinoma. Per gli attuali pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato, viene utilizzata la terapia fotodinamica neoadiuvante per renderli resecabili. La retrocessione e la successiva resezione possono potenzialmente migliorare i loro risultati. Allo stesso modo, i pazienti con margini resecabili possono trarre vantaggio dal declassamento del tumore aumentando le loro possibilità di sottoporsi a resezione R0. Al fine di aumentare il tasso negativo dei margini di resezione e garantire sufficienti margini privi di tumore dei monconi del dotto biliare, la ricerca è ancora vuota. Per i pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato con margini resecabili, i pazienti che soddisfano i criteri di selezione sono divisi casualmente in due gruppi A e B. Gruppo A: terapia PDT neoadiuvante combinata con chirurgia radicale; Gruppo B: chirurgia radicale. Questo studio mira a esplorare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia fotodinamica neoadiuvante, nonché il suo ruolo nella distruzione dei tumori locali e nel miglioramento dell'infiammazione sistemica. Questo studio prevede di arruolare 50 pazienti. Si prevede di completare l'operazione di arruolamento entro 2 anni e l'osservazione di follow-up continuerà per 5 anni dopo l'operazione. Si prevede che tutti i pazienti completino il trattamento PDT neoadiuvante e la chirurgia radicale entro 2 anni, il periodo di sopravvivenza (tasso di sopravvivenza a 5 anni), il tasso di resezione R0 e il tasso di recidiva locale sono i principali indicatori di osservazione e il livello di bilirubina, il numero di congelamento intraoperatorio, il la lunghezza del margine libero da tumore del tessuto tumorale e l'incidenza di complicanze (perdita biliare, colangite, fototossicità) sono gli indicatori di osservazione secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Yi Lv
        • Investigatore principale:
          • Yi Lv, MD,PHD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Il sesso dei pazienti non era limitato;
  • Pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato che hanno una diagnosi chiara della malattia primaria e richiedono resezione chirurgica o potenziale resezione chirurgica;
  • Nessuna storia di radioterapia e chemioterapia;
  • Disponibilità ad accettare questa sperimentazione clinica, firmare il consenso informato ed essere in grado di collaborare al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento e quelle con malattie mentali;
  • Pazienti allergici ai farmaci a base di porfirina, porfiria;
  • Uso a lungo termine di glucocorticoidi o soppressione autoimmune;
  • Controindicazione chirurgica, tra cui:

Child-Pugh C con encefalopatia epatica Chiunque abbia disfunzioni cardiache, polmonari, renali o di altri organi e non possa tollerare un intervento chirurgico. Malattia dei calcoli dei dotti epatici, a cui è stata diagnosticata una colangite acuta di tipo grave, particolarmente complicata da batteriemia o shock settico. Malattia allo stadio terminale, complicata da cirrosi biliare o ipertensione portale. Pazienti con ittero ostruttivo a lungo termine, disidratazione, disturbi elettrolitici o difetti della coagulazione; I pazienti hanno la tendenza o la storia di sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDT neoadiuvante + chirurgia radicale
Terapia fotodinamica per il trattamento neoadiuvante del colangiocarcinoma
I pazienti con colangiocarcinoma saranno sottoposti a chirurgia radicale dopo terapia fotodinamica
Comparatore attivo: chirurgia radicale
I pazienti con colangiocarcinoma vengono sottoposti a resezione chirurgica radicale
I pazienti con colangiocarcinoma riceveranno solo un intervento chirurgico radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Confrontare l'incidenza di margini positivi del dotto biliare dopo resezione chirurgica del colangiocarcinoma tra i due gruppi
Durante l'operazione
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Confronta il tasso di recidiva locale del colangiocarcinoma tra i due gruppi
1 anno dopo l'operazione
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
Confronta il tempo di sopravvivenza a 5 anni dei due gruppi
5 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di bilirubina
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo l'operazione
Confronta il livello di bilirubina dei due gruppi
1,3,6,12 mesi dopo l'operazione
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 settimane dopo l'operazione
Confronta l'incidenza di perdita di bile, colangite, fototossicità e altre complicanze tra i due gruppi
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 settimane dopo l'operazione
Lunghezza del margine libero da tumore
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Confrontare la lunghezza del margine libero da tumore dei due gruppi di tessuti di colangiocarcinoma
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020ZDLSF04-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PDT neoadiuvante + chirurgia radicale

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