COVID-19 の危険にさらされている妊婦へのビタミン D 補給 (D-WOMAN)
2023年3月19日 更新者：María José Aguilar Cordero、Universidad de Granada
妊婦におけるビタミン D 補給と Covid-19 免疫の有病率のランダム化臨床試験。
妊娠中のビタミン D 欠乏症は、世界中で主要な公衆衛生上の問題となっています。スペインでは、スペイン地域栄養学会 (SENC) によると、ビタミン D の平均摂取量は、人口の 50 から 95% の高い割合で推奨値を下回っています。
最近の研究では、妊娠の悪影響がビタミン D 欠乏症と関連していることが示唆されています。
関連する合併症は、SARS-COV-2 パンデミックによってさらに複雑になります。
SARS-CoV-2抗体が、出生時または授乳中の新生児へのSARS-CoV-2抗体の伝播、またはビタミンD濃度がそのような免疫反応の生成にどのように影響するかを評価した研究はほとんどありません.
COVID-19 パンデミックはダイナミックな状況です。
大規模な研究コホートにおける査読済みの研究は、COVID-19 とビタミン D 欠乏症の有病率と重症度との間に明確な関係があることを示しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、最初の婦人科コントロール訪問 (妊娠 10 ～ 16 週) の予約時にグラナダ ビルヘン デ ラス ニエベス大学病院の産婦人科で募集された妊婦を対象とした、無作為化された非盲検の臨床試験を提案しています。 研究に参加している女性は、1.000 IU のビタミン D が供給される介入群と 400 IU のビタミン D が供給される対照群の 2 つの無作為化されたフォローアップ グループに割り当てられます。補足したくない場合は、別のグループ、補足されていないコントロールグループの一部になります. 参加者は、妊娠 10 ～ 16 週から出産までサプリメントを摂取します。 婦人科受診の頻度は、通常の出生前受診と一致します：妊娠 10 ～ 16 週、20 ～ 24 週、および 34 ～ 36 週。 研究の全期間中、妊娠中の女性は、定期的な病院の管理を通じて医療専門家と連絡を取り合います。
本研究は、グラナダ、スペインの倫理委員会 CEIM/CEI によって承認されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Jose MJ Aguilar Cordero, PhD
- 電話番号：657841751
- メール：mariajaguilar@telefonica.net
研究場所
-
-
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Granada、スペイン、18010
- 募集
- Maria Jose Aguilar Cordero
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コンタクト：
- Maria Jose MJ Aguilar Cordero, PhD
- 電話番号：657841751
- メール：mariajaguilar@telefonica.net
-
副調査官：
- Ana María AM Rojas Carvajal, Pre-Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
- 包含基準:
- 妊娠中の女性
- 18歳以上。
- 複合病院に出席し、グラナダ県の公共センターで出産する予定です。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力がある。
- 除外基準:
- ビタミン複合体の消費者。
- 他の感染性ウイルスまたは細菌 (HCV、HBV、HIV など) との同時感染。
- -研究への参加を妨げる重度の呼吸器症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、400 UI のビタミン D3 を補給された妊婦で構成されます。
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介入群には 1,000 UI のビタミン D を投与し、対照群には 400 UI のビタミン D を投与します。参加者は登録から出産までサプリメントを摂取します。
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実験的：介入群
このグループに割り当てられた女性には、1,000 UI のビタミン D3 が補充されます。
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介入群には 1,000 UI のビタミン D を投与し、対照群には 400 UI のビタミン D を投与します。参加者は登録から出産までサプリメントを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25-ヒドロキシビタミンDの血清濃度の血液分析
時間枠：妊娠10～12週～産後。
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研究グループは、妊娠中の母親の血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルを変更する際のビタミン D 補給の有効性を評価することを目的としています。
濃度が 30 ng/ml 未満の場合、ビタミン D 濃度が低いと見なされます。
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妊娠10～12週～産後。
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早産の有病率
時間枠：産後。
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妊娠 37 週未満で行われるすべての出産は、早産と見なされます。
早産の症例は、母親のビタミンDの結果に関して、研究の両方のグループで評価されます。
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産後。
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子癇前症の有病率
時間枠：妊娠20週～産後。
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ISSHPの推奨に従って定義された、妊娠中の子癇前症の診断の存在は、研究の両方のグループで評価されます。
この診断は、患者の病歴のレビューから得られ、母体のビタミン D の結果に関して評価されます。
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妊娠20週～産後。
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妊娠糖尿病の有病率
時間枠：妊娠10～12週～産後。
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アメリカ糖尿病協会の基準に基づいて定義された妊娠糖尿病の診断の存在は、研究の両方のグループで評価されます。この診断は、患者の病歴のレビューから得られ、母親のビタミンDに関して評価されます結果。
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妊娠10～12週～産後。
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COVID-19 の有病率と COVID-19 免疫
時間枠：妊娠10～12週～産後。
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集団におけるcovid-19の有病率とcovidに対する免疫は、covid-19抗体（IGG、IGM）の臨床血液検査結果の導出によって計算されます。
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妊娠10～12週～産後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流産
時間枠：産後6ヶ月から12ヶ月。
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研究グループにおける流産、胎児死亡および死産の症例は、母体のビタミンDの結果に関して評価されます。
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産後6ヶ月から12ヶ月。
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新生児免疫
時間枠：産後
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血液サンプル（IGG、IGM）は新生児から採取され、covid-19 に対する免疫を決定します。
血液 IGG の結果が 33.8 BAU/ml を超える場合、covid-19 免疫が陽性であることを意味します。
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産後
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出生時体重
時間枠：産後
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体重が 2,500 グラム未満で生まれたすべての新生児は、母体のビタミン D の結果に関して評価されます (特定の母集団のパーセンタイルに基づいて) 在胎期間に比べて小さいと見なされます。
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産後
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子孫の精神運動発達
時間枠：産後～6ヶ月
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新生児の精神運動発達は、Brunet-Lézine と呼ばれる有効なアンケートを使用して評価されます。
このアンケートは、新生児の生後 6 か月の間に母親が回答します。
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産後～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：María José MJ Aguilar Cordero, PhD、University of Granada (UGR)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月29日
一次修了 (予想される)
2023年10月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SVD-COVID-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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