Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementarion vitaminu D u ohrožených těhotných žen a COVID-19 (D-WOMAN)

19. března 2023 aktualizováno: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada

Randomizovaná klinická studie suplementace vitaminem D u těhotných žen a prevalence imunity Covid-19.

Nedostatek vitaminu D během těhotenství je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví; Ve Španělsku je průměrný příjem vitaminu D nižší, než se doporučuje, u zvýšeného procenta populace, v rozmezí od 50 do 95 %, podle Španělské společnosti pro komunitní výživu (SENC). Nedávný výzkum naznačuje, že nepříznivé výsledky těhotenství jsou spojeny s nedostatkem vitaminu D. Přidružené komorbidity jsou dále komplikovány pandemií SARS-COV-2. Jen málo studií hodnotilo přenos protilátek proti SARS-CoV-2 z matek, které prodělaly toto onemocnění nebo byly očkovány, na své novorozence, ať už při porodu nebo během kojení, nebo jak koncentrace vitaminu D ovlivňuje vytvoření takové imunitní odpovědi. Pandemie COVID-19 je dynamická situace. Vzájemně hodnocené studie ve velkých kohortách studií poukazují na jasný vztah mezi prevalencí a závažností COVID-19 a nedostatkem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují randomizovanou, nezaslepenou klinickou studii u těhotných žen přijatých do porodnické a gynekologické služby univerzitní nemocnice Virgen de las Nieves v Granadě během jmenování první gynekologické kontrolní návštěvy (10.–16. týden těhotenství). Žena účastnící se studie bude rozdělena do dvou randomizovaných sledovacích skupin, intervenční skupiny, které bude podáváno 1 000 IU vitaminu D, a kontrolní skupiny 400 IU vitaminu D. Všechny těhotné ženy, které se chtějí studie zúčastnit, ale si nepřejí doplňovat, budou součástí jiné skupiny, nedoplněné kontrolní skupiny. Účastnice absolvují suplementaci od 10-16 týdne těhotenství do porodu. Frekvence gynekologických návštěv se bude shodovat s jejich rutinními prenatálními návštěvami: týdny 10-16, týdny 20-24 a týdny 34-36 gestace. Během celé doby trvání studie budou těhotné ženy v kontaktu se zdravotníky prostřednictvím běžných nemocničních kontrol.

Tato studie byla schválena Etickým výborem CEIM/CEI v Granadě ve Španělsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18010
        • Nábor
        • Maria Jose Aguilar Cordero
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana María AM Rojas Carvajal, Pre-Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Těhotná žena
  • Starší 18 let.
  • Návštěva nemocničního komplexu a záměr rodit ve veřejných centrech v provincii Granada.
  • Se schopností porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
  • Spotřebitelé vitamínových komplexů.
  • Souběžná infekce s jinými infekčními viry nebo bakteriemi (mimo jiné HCV, HBV, HIV).
  • Závažné respirační příznaky, které brání účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit těhotné ženy suplementované 400 UI vitaminu D3.
Doplněk stravy: Suplementace vitaminu D u těhotných žen
Intervenční skupině bude podáváno 1 000 UI vitaminu D a kontrolní skupině bude podáváno 400 UI vitaminu D. Účastníci si suplementaci převezmou od zápisu do porodu.
Experimentální: Zásahová skupina
Ženy zařazené do této skupiny budou doplněny 1 000 UI vitaminu D3.
Doplněk stravy: Suplementace vitaminu D u těhotných žen
Intervenční skupině bude podáváno 1 000 UI vitaminu D a kontrolní skupině bude podáváno 400 UI vitaminu D. Účastníci si suplementaci převezmou od zápisu do porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní analýza sérových koncentrací 25-hydroxyvitamínu D
Časové okno: 10-12 týdnů těhotenství po porodu.
Výzkumná skupina se zaměřuje na hodnocení účinnosti suplementace vitaminem D při úpravě sérových hladin 25-hydroxyvitamínu D v těhotenství u matky. Koncentrace < 30 ng/ml se považují za nízkou koncentraci vitaminu D.
10-12 týdnů těhotenství po porodu.
Prevalence předčasných porodů
Časové okno: Po porodu.
Všechny porody, které proběhnou v době kratší než 37 týdnů těhotenství, jsou považovány za předčasné. Případy předčasného porodu budou hodnoceny v obou skupinách studie s ohledem na výsledky matek vitaminu D.
Po porodu.
Prevalence preeklampsie
Časové okno: 20 týdnů těhotenství po porodu.
V obou skupinách studie bude hodnocena existence diagnózy preeklampsie během těhotenství, definované podle doporučení ISSHP. Tato diagnóza bude získána z přehledu klinické anamnézy pacientky a bude posouzena s ohledem na výsledky vitaminu D u matky.
20 týdnů těhotenství po porodu.
Prevalence gestačního diabetes mellitus
Časové okno: 10-12 týdnů těhotenství po porodu.
Existence diagnózy gestačního diabetes mellitus definovaného na základě kritérií Americké diabetické asociace bude hodnocena v obou skupinách studie. Tato diagnóza bude získána z přehledu klinické anamnézy pacientky a bude posouzena s ohledem na mateřský vitamín D Výsledek.
10-12 týdnů těhotenství po porodu.
Prevalence COVID-19 a imunita COVID-19
Časové okno: 10-12 týdnů těhotenství po porodu.
Prevalence onemocnění covid-19 a imunita vůči covidu v populaci budou vypočteny odvozením výsledků klinických krevních testů na protilátky covid-19 (IGG, IGM).
10-12 týdnů těhotenství po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potrat
Časové okno: šest měsíců až 12 měsíců po porodu.
Případy potratu, úmrtí plodu a mrtvě narozených dětí ve sledovaných skupinách budou hodnoceny s ohledem na výsledky vitaminu D u matky.
šest měsíců až 12 měsíců po porodu.
Novorozenecká imunita
Časové okno: Po porodu
Novorozenci bude odebrán vzorek krve (IGG, IGM) k určení imunity proti covid-19. Výsledky IGG v krvi vyšší než 33,8 BAU/ml budou znamenat pozitivní na imunitu covid-19.
Po porodu
Váha při narození
Časové okno: Po porodu
Všichni novorozenci s hmotností nižší než 2 500 g budou považováni za malé pro gestační věk (na základě specifických populačních percentilů) a budou posuzováni s ohledem na výsledky mateřského vitaminu D.
Po porodu
Psychomotorický vývoj potomků
Časové okno: Od porodu do 6 měsíců
Psychomotorický vývoj novorozence bude hodnocen pomocí validovaného dotazníku Brunet-Lézine. Na tento dotazník budou matky odpovídat během 6. měsíce života novorozence.
Od porodu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María José MJ Aguilar Cordero, PhD, University of Granada (UGR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVD-COVID-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit