Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij zwangere vrouwen die risico lopen en COVID-19 (D-WOMAN)

19 maart 2023 bijgewerkt door: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada

Gerandomiseerde klinische studie van vitamine D-suppletie bij zwangere vrouwen en prevalentie van covid-19-immuniteit.

Vitamine D-tekort tijdens de zwangerschap is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid; In Spanje is de gemiddelde inname van vitamine D lager dan aanbevolen bij een verhoogd percentage van de bevolking, variërend van 50 tot 95%, volgens de Spaanse Vereniging van Voedingsgemeenschappen (SENC). Recent onderzoek suggereert dat ongunstige zwangerschapsuitkomsten verband houden met vitamine D-tekort. Bijbehorende comorbiditeiten worden verder bemoeilijkt door de SARS-COV-2-pandemie. Weinig studies hebben de overdracht van SARS-CoV-2-antilichamen van moeders die de ziekte hebben gehad of zijn gevaccineerd op hun pasgeborenen beoordeeld, hetzij bij de geboorte of tijdens de borstvoeding, of hoe de vitamine D-concentratie het genereren van een dergelijke immuunrespons beïnvloedt. De COVID-19-pandemie is een dynamische situatie. Peer-reviewed studies in grote studiecohorten wijzen op een duidelijke relatie tussen de prevalentie en ernst van COVID-19 en vitamine D-tekort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers stellen een gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie voor bij zwangere vrouwen die worden aangeworven bij de dienst verloskunde en gynaecologie van het Virgen de las Nieves Universitair Ziekenhuis Granada tijdens de benoeming van het eerste gynaecologische controlebezoek (week 10-16 van de zwangerschap). De vrouw die aan het onderzoek deelneemt, wordt ingedeeld in twee gerandomiseerde vervolggroepen, een interventiegroep die 1.000 IE vitamine D krijgt toegediend en een controlegroep die 400 IE vitamine D krijgt. Alle zwangere vrouwen die willen deelnemen aan het onderzoek, maar niet willen aanvullen, zullen deel uitmaken van een andere groep, de controlegroep zonder supplementen. Deelnemers nemen de suppletie vanaf 10-16 weken zwangerschap tot aan de bevalling. De frequentie van gybecologische bezoeken valt samen met hun routinematige prenatale bezoeken: weken 10-16, weken 20-24 en weken 34-36 van de zwangerschap. Gedurende de gehele duur van het onderzoek zullen zwangere vrouwen contact houden met de gezondheidswerkers via routinematige ziekenhuiscontroles.

De huidige studie werd goedgekeurd door de ethische commissie CEIM/CEI van Granada, Spanje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18010
        • Werving
        • Maria Jose Aguilar Cordero
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ana María AM Rojas Carvajal, Pre-Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Zwangere vrouw
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Aanwezigheid in het ziekenhuiscomplex en de intentie om te bevallen in openbare centra in de provincie Granada.
  • Met de capaciteit om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • UITSLUITINGSCRITERIA:
  • Consumenten van vitaminecomplexen.
  • Gelijktijdige infectie met andere besmettelijke virussen of bacteriën (onder andere HCV, HBV, HIV).
  • Ernstige ademhalingssymptomen die deelname aan het onderzoek verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep zal bestaan ​​uit zwangere vrouwen aangevuld met 400 IE vitamine D3.
Voedingssupplement: Vitamine D-suppletie bij zwangere vrouwen
De interventiegroep krijgt 1.000 IE vitamine D toegediend en een controlegroep krijgt 400 IE vitamine D toegediend. Deelnemers nemen de suppletie vanaf de inschrijving tot aan de bevalling.
Experimenteel: Interventie groep
Vrouwen die in deze groep vallen krijgen 1.000 IE vitamine D3 toegediend.
Voedingssupplement: Vitamine D-suppletie bij zwangere vrouwen
De interventiegroep krijgt 1.000 IE vitamine D toegediend en een controlegroep krijgt 400 IE vitamine D toegediend. Deelnemers nemen de suppletie vanaf de inschrijving tot aan de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedanalyse van serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 10-12 weken zwangerschap tot postpartum.
De onderzoeksgroep beoogt de evaluatie van de werkzaamheid van vitamine D-suppletie bij het modificeren van maternale niveaus van serum 25-hydroxyvitamine D tijdens de zwangerschap. Concentraties < 30 ng/ml worden beschouwd als een lage vitamine D-concentratie.
10-12 weken zwangerschap tot postpartum.
Prevalentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Postpartum.
Alle bevallingen die plaatsvinden bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken worden beschouwd als vroeggeboorte. Gevallen van vroeggeboorte zullen in beide onderzoeksgroepen worden geëvalueerd met betrekking tot de vitamine D-resultaten van de moeder.
Postpartum.
Prevalentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot postpartum.
Het bestaan ​​van een diagnose van pre-eclampsie tijdens de zwangerschap, gedefinieerd volgens de ISSHP-aanbevelingen, zal in beide onderzoeksgroepen worden geëvalueerd. Deze diagnose zal worden verkregen uit een beoordeling van de klinische geschiedenis van de patiënt en zal worden beoordeeld met betrekking tot de vitamine D-resultaten van de moeder.
20 weken zwangerschap tot postpartum.
Prevalentie van zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: 10-12 weken zwangerschap tot postpartum.
Het bestaan ​​van een diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus, gedefinieerd op basis van criteria van de American Diabetes Association, zal in beide onderzoeksgroepen worden geëvalueerd. Deze diagnose zal worden verkregen uit een beoordeling van de klinische geschiedenis van de patiënt en zal worden beoordeeld met betrekking tot vitamine D van de moeder. resultaten.
10-12 weken zwangerschap tot postpartum.
Prevalentie van COVID-19 en COVID-19-immuniteit
Tijdsspanne: 10-12 weken zwangerschap tot postpartum.
De prevalentie van covid-19 en immuniteit tegen covid in de bevolking zal worden berekend door de afleiding van klinische bloedtestresultaten voor covid-19-antistoffen (IGG, IGM).
10-12 weken zwangerschap tot postpartum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Miskraam
Tijdsspanne: zes maanden tot 12 maanden na de bevalling.
Gevallen van miskraam, foetale dood en doodgeboorte in de onderzoeksgroepen zullen worden beoordeeld met betrekking tot maternale vitamine D-resultaten.
zes maanden tot 12 maanden na de bevalling.
Neonatale immuniteit
Tijdsspanne: Postpartum
Bij de pasgeborene wordt bloed afgenomen (IGG, IGM) om de immuniteit tegen covid-19 te bepalen. Bloed-IGG-resultaten hoger dan 33,8 BAU/ml betekenen positief voor covid-19-immuniteit.
Postpartum
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Postpartum
Alle geboren pasgeborenen met een gewicht van minder dan 2500 gram worden beschouwd als klein voor de zwangerschapsduur (gebaseerd op specifieke populatiepercentielen) en worden beoordeeld met betrekking tot de vitamine D-resultaten van de moeder.
Postpartum
Psychomotorische ontwikkeling van nakomelingen
Tijdsspanne: Postpartum tot 6 maanden
De psychomotorische ontwikkeling van de pasgeborene zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst genaamd Brunet-Lézine. Deze vragenlijst zal door de moeders worden beantwoord gedurende de 6 maanden van het leven van de pasgeborene.
Postpartum tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María José MJ Aguilar Cordero, PhD, University of Granada (UGR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVD-COVID-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren