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Integrazione di vitamina D nelle donne in gravidanza a rischio e COVID-19 (D-WOMAN)

19 marzo 2023 aggiornato da: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada

Studio clinico randomizzato sull'integrazione di vitamina D nelle donne in gravidanza e prevalenza dell'immunità da Covid-19.

La carenza di vitamina D durante la gravidanza è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo; In Spagna, l'assunzione media di vitamina D è inferiore alle raccomandazioni in una percentuale elevata della popolazione, che va dal 50 al 95%, secondo la Società Spagnola di Nutrizione Comunitaria (SENC). Recenti ricerche suggeriscono che gli esiti avversi della gravidanza sono associati alla carenza di vitamina D. Le comorbidità associate sono ulteriormente complicate dalla pandemia SARS-COV-2. Pochi studi hanno valutato la trasmissione di anticorpi SARS-CoV-2 da madri che hanno avuto la malattia o sono state vaccinate ai loro neonati, alla nascita o durante l'allattamento, o come la concentrazione di vitamina D influenza la generazione di tale risposta immunitaria. La pandemia di COVID-19 è una situazione dinamica. Studi peer-reviewed in grandi coorti di studio indicano una chiara relazione tra prevalenza e gravità di COVID-19 e carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato e non in cieco su donne in gravidanza reclutate presso il servizio di ostetricia e ginecologia dell'Ospedale Universitario Virgen de las Nieves di Granada durante la nomina della prima visita di controllo ginecologica (settimane 10-16 di gravidanza). La donna che partecipa allo studio verrà assegnata a due gruppi di follow-up randomizzati, gruppo di intervento a cui verranno fornite 1.000 UI di vitamina D e gruppo di controllo con 400 UI di vitamina D. Tutte le donne in gravidanza che desiderano partecipare allo studio ma non desiderano integrare, faranno parte di un altro gruppo, il gruppo di controllo non integrato. I partecipanti prenderanno l'integrazione da 10-16 settimane di gestazione al parto. La frequenza delle visite ginecologiche coinciderà con le visite prenatali di routine: settimane 10-16, settimane 20-24 e settimane 34-36 di gestazione. Durante l'intera durata dello studio, le donne in gravidanza saranno in contatto con gli operatori sanitari attraverso controlli ospedalieri di routine.

Il presente studio è stato approvato dal Comitato Etico CEIM/CEI di Granada, Spagna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18010
        • Reclutamento
        • Maria Jose Aguilar Cordero
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ana María AM Rojas Carvajal, Pre-Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Donne incinte
  • Oltre 18 anni di età.
  • Frequentazione presso il complesso ospedaliero e intenzione di partorire in centri pubblici della provincia di Granada.
  • Con la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE:
  • Consumatori di complessi vitaminici.
  • Co-infezione con altri virus o batteri infettivi (HCV, HBV, HIV, tra gli altri).
  • Gravi sintomi respiratori che impediscono la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da donne in gravidanza integrate con 400 UI di vitamina D3.
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina D nelle donne in gravidanza
Al gruppo di intervento verranno somministrate 1.000 UI di vitamina D e a un gruppo di controllo verranno somministrate 400 UI di vitamina D. I partecipanti prenderanno l'integrazione dall'iscrizione alla consegna.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Le donne assegnate a questo gruppo saranno integrate con 1.000 UI di vitamina D3.
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina D nelle donne in gravidanza
Al gruppo di intervento verranno somministrate 1.000 UI di vitamina D e a un gruppo di controllo verranno somministrate 400 UI di vitamina D. I partecipanti prenderanno l'integrazione dall'iscrizione alla consegna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sangue delle concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 10-12 settimane di gestazione al postpartum.
Il gruppo di ricerca si propone di valutare l'efficacia della supplementazione di vitamina D nel modificare i livelli materni di 25-idrossivitamina D sierica durante la gravidanza. Concentrazioni < 30 ng/ml devono essere considerate come basse concentrazioni di vitamina D.
10-12 settimane di gestazione al postpartum.
Prevalenza di parto pretermine
Lasso di tempo: Postpartum.
Tutti i parti che avvengono a meno di 37 settimane di gestazione sono considerati parti pretermine. I casi di parto pretermine saranno valutati in entrambi i gruppi di studio rispetto ai risultati materni di vitamina D.
Postpartum.
Prevalenza della preeclampsia
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione al postpartum.
In entrambi i gruppi di studio verrà valutata l'esistenza di una diagnosi di pre-eclampsia durante la gravidanza, definita seguendo le raccomandazioni dell'ISSHP. Questa diagnosi sarà ottenuta da una revisione della storia clinica del paziente e sarà valutata rispetto ai risultati della vitamina D materna.
20 settimane di gestazione al postpartum.
Prevalenza del diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: 10-12 settimane di gestazione al postpartum.
In entrambi i gruppi di studio verrà valutata l'esistenza di una diagnosi di diabete mellito gestazionale definita sulla base dei criteri dell'American Diabetes Association. Tale diagnosi sarà ottenuta da una revisione della storia clinica della paziente e sarà valutata rispetto alla vitamina D materna risultati.
10-12 settimane di gestazione al postpartum.
Prevalenza di COVID-19 e immunità COVID-19
Lasso di tempo: 10-12 settimane di gestazione al postpartum.
La prevalenza di covid-19 e l'immunità a covid nella popolazione saranno calcolate derivando i risultati degli esami clinici del sangue per gli anticorpi covid-19 (IGG, IGM).
10-12 settimane di gestazione al postpartum.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: da sei mesi a 12 mesi dopo il parto.
I casi di aborto spontaneo, morte fetale e nati morti nei gruppi di studio saranno valutati rispetto ai risultati materni di vitamina D.
da sei mesi a 12 mesi dopo il parto.
Immunità neonatale
Lasso di tempo: Postpartum
Un campione di sangue (IGG, IGM) verrà prelevato dal neonato per determinare l'immunità contro il covid-19. I risultati di IGG nel sangue superiori a 33,8 BAU/ml significheranno positivi per l'immunità covid-19.
Postpartum
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Postpartum
Tutti i neonati nati di peso inferiore a 2.500 gr saranno considerati piccoli per l'età gestazionale (sulla base di specifici percentili della popolazione) saranno valutati rispetto ai risultati materni di vitamina D.
Postpartum
Sviluppo psicomotorio della prole
Lasso di tempo: Dopo il parto a 6 mesi
Lo sviluppo psicomotorio del neonato sarà valutato utilizzando un questionario validato chiamato Brunet-Lézine. A questo questionario risponderanno le madri durante i 6 mesi di vita del neonato.
Dopo il parto a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: María José MJ Aguilar Cordero, PhD, University of Granada (UGR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVD-COVID-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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