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Suplementação de vitamina D em gestantes de risco e COVID-19 (D-WOMAN)

19 de março de 2023 atualizado por: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada

Ensaio Clínico Randomizado de Suplementação de Vitamina D em Gestantes e Prevalência de Imunidade à Covid-19.

A deficiência de vitamina D durante a gravidez é um importante problema de saúde pública em todo o mundo; Na Espanha, a ingestão média de vitamina D é inferior às recomendações em uma porcentagem elevada da população, variando de 50 a 95%, segundo a Sociedade Espanhola de Nutrição Comunitária (SENC). Pesquisas recentes sugerem que os resultados adversos da gravidez estão associados à deficiência de vitamina D. As comorbidades associadas são ainda mais complicadas pela pandemia de SARS-COV-2. Poucos estudos avaliaram a transmissão de anticorpos SARS-CoV-2 de mães que tiveram a doença ou foram vacinadas para seus recém-nascidos, seja no nascimento ou durante a amamentação, ou como a concentração de vitamina D influencia a geração dessa resposta imune. A pandemia de COVID-19 é uma situação dinâmica. Estudos revisados ​​por pares em grandes coortes de estudo apontam para uma relação clara entre a prevalência e a gravidade do COVID-19 e a deficiência de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado e não cego em mulheres grávidas recrutadas no serviço de obstetrícia e ginecologia do Hospital Universitário Virgen de las Nieves Granada durante a consulta da primeira consulta de controle ginecológico (10 a 16 semanas de gravidez). A mulher participante do estudo será dividida em dois grupos randomizados de acompanhamento, grupo intervenção que receberá 1.000 UI de vitamina D e grupo controle com 400 UI de vitamina D. Todas as mulheres grávidas que desejam participar do estudo, mas não desejam suplementar, farão parte de outro grupo, o grupo controle não suplementado. Os participantes tomarão a suplementação de 10 a 16 semanas de gestação até o parto. A frequência das consultas ginecológicas coincidirá com as consultas pré-natais de rotina: 10-16 semanas, 20-24 semanas e 34-36 semanas de gestação. Durante toda a duração do estudo, as gestantes estarão em contato com os profissionais de saúde por meio de controles hospitalares de rotina.

O presente estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética CEIM/CEI de Granada, Espanha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18010
        • Recrutamento
        • Maria Jose Aguilar Cordero
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ana María AM Rojas Carvajal, Pre-Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • mulheres grávidas
  • Maiores de 18 anos.
  • Atendimento no complexo hospitalar e intenção de dar à luz em centros públicos da província de Granada.
  • Com capacidade para compreender e assinar o termo de consentimento informado.
  • CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
  • Consumidores de complexos vitamínicos.
  • Co-infecção com outros vírus ou bactérias infecciosos (HCV, HBV, HIV, entre outros).
  • Sintomas respiratórios graves que impeçam a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle será composto por gestantes suplementadas com 400 UI de vitamina D3.
Suplemento dietético: Suplementação de vitamina D em gestantes
O grupo intervenção receberá 1.000 UI de vitamina D e o grupo controle receberá 400 UI de vitamina D. Os participantes receberão a suplementação desde a inscrição até o parto.
Experimental: Grupo de intervenção
As mulheres alocadas neste grupo serão suplementadas com 1.000 UI de vitamina D3.
Suplemento dietético: Suplementação de vitamina D em gestantes
O grupo intervenção receberá 1.000 UI de vitamina D e o grupo controle receberá 400 UI de vitamina D. Os participantes receberão a suplementação desde a inscrição até o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise sanguínea das concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D
Prazo: 10-12 semanas de gestação até o pós-parto.
O grupo de pesquisa visa avaliar a eficácia da suplementação de vitamina D na modificação dos níveis séricos maternos de 25-hidroxivitamina D durante a gravidez. Concentrações < 30 ng/ml devem ser consideradas como baixa concentração de vitamina D.
10-12 semanas de gestação até o pós-parto.
Prevalência de parto prematuro
Prazo: Pós-parto.
Todos os partos com menos de 37 semanas de gestação são considerados partos prematuros. Casos de parto prematuro serão avaliados em ambos os grupos de estudo quanto aos resultados maternos de vitamina D.
Pós-parto.
Prevalência de pré-eclâmpsia
Prazo: 20 semanas de gestação até o pós-parto.
A existência de diagnóstico de pré-eclâmpsia durante a gravidez, definido de acordo com as recomendações do ISSHP, será avaliada em ambos os grupos de estudo. Este diagnóstico será obtido a partir de uma revisão da história clínica do paciente e será avaliado com relação aos resultados maternos de vitamina D.
20 semanas de gestação até o pós-parto.
Prevalência de diabetes melito gestacional
Prazo: 10-12 semanas de gestação até o pós-parto.
A existência de um diagnóstico de diabetes mellitus gestacional definido com base nos critérios da American Diabetes Association será avaliada em ambos os grupos de estudo. resultados.
10-12 semanas de gestação até o pós-parto.
Prevalência de COVID-19 e imunidade de COVID-19
Prazo: 10-12 semanas de gestação até o pós-parto.
A prevalência de covid-19 e a imunidade à covid na população serão calculadas pela derivação de resultados de exames de sangue clínicos para anticorpos covid-19 (IGG, IGM).
10-12 semanas de gestação até o pós-parto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aborto espontâneo
Prazo: seis meses a 12 meses após o parto.
Casos de aborto, morte fetal e natimortos nos grupos de estudo serão avaliados com relação aos resultados de vitamina D materna.
seis meses a 12 meses após o parto.
Imunidade neonatal
Prazo: Pós-parto
Uma amostra de sangue (IGG,IGM) será coletada do neonato para determinar a imunidade contra a covid-19. Resultados de IGG no sangue superiores a 33,8 BAU/ml significarão positivo para imunidade à covid-19.
Pós-parto
Peso ao nascer
Prazo: Pós-parto
Todos os recém-nascidos com peso inferior a 2.500 gr serão considerados pequenos para a idade gestacional (com base em percentis populacionais específicos) e serão avaliados quanto aos resultados maternos de vitamina D.
Pós-parto
Desenvolvimento psicomotor da prole
Prazo: Pós-parto até 6 meses
O desenvolvimento psicomotor do recém-nascido será avaliado por meio de um questionário validado denominado Brunet-Lézine. Este questionário será respondido pelas mães durante os 6 meses de vida do recém-nascido.
Pós-parto até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad de Granada

Investigadores

  • Investigador principal: María José MJ Aguilar Cordero, PhD, University of Granada (UGR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SVD-COVID-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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