有风险的孕妇和 COVID-19 的维生素 D 补充剂 (D-WOMAN)
2023年3月19日 更新者：María José Aguilar Cordero、Universidad de Granada
孕妇补充维生素 D 和 Covid-19 免疫力的随机临床试验。
怀孕期间缺乏维生素 D 是全球主要的公共卫生问题；根据西班牙社区营养协会 (SENC) 的数据，在西班牙，有 50% 至 95% 的人口平均维生素 D 摄入量低于建议摄入量。
最近的研究表明，不良妊娠结局与维生素 D 缺乏有关。
SARS-COV-2 大流行使相关合并症进一步复杂化。
很少有研究评估过 SARS-CoV-2 抗体从患有该病或已接种疫苗的母亲传播给新生儿（无论是在出生时还是母乳喂养期间），或者维生素 D 浓度如何影响这种免疫反应的产生。
COVID-19 大流行是一种动态情况。
在大型研究队列中进行的同行评审研究表明，COVID-19 的流行率和严重程度与维生素 D 缺乏症之间存在明确的关系。
研究概览
详细说明
研究人员提议对在格拉纳达圣母德拉斯尼维斯大学医院妇产科服务处招募的孕妇进行一项随机、非盲的临床试验，这些孕妇在预约第一次妇科对照访视（怀孕 10-16 周）期间就诊。 参与研究的女性将被分配到两个随机随访组，干预组将提供 1.000 IU 维生素 D，对照组将提供 400 IU 维生素 D。不希望补充，将是另一组的一部分，即未补充的对照组。 参与者将从妊娠 10-16 周到分娩期间服用补充剂。 妇科检查的频率将与她们的常规产前检查一致：妊娠第 10-16 周、第 20-24 周和第 34-36 周。 在整个研究期间，孕妇将通过常规医院控制与卫生专业人员联系。
本研究经西班牙格拉纳达伦理委员会 CEIM/CEI 批准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Jose MJ Aguilar Cordero, PhD
- 电话号码：657841751
- 邮箱：mariajaguilar@telefonica.net
学习地点
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Granada、西班牙、18010
- 招聘中
- Maria Jose Aguilar Cordero
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接触：
- Maria Jose MJ Aguilar Cordero, PhD
- 电话号码：657841751
- 邮箱：mariajaguilar@telefonica.net
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副研究员：
- Ana María AM Rojas Carvajal, Pre-Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
- 纳入标准：
- 孕妇
- 年满 18 周岁。
- 在医院大楼就诊并打算在格拉纳达省的公共中心分娩。
- 具有理解和签署知情同意书的能力。
- 排除标准：
- 维生素复合物的消费者。
- 与其他传染性病毒或细菌（HCV、HBV、HIV 等）合并感染。
- 妨碍参与研究的严重呼吸道症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
对照组将由补充了 400 UI 维生素 D3 的孕妇组成。
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干预组将被给予 1,000 UI 的维生素 D，对照组将被给予 400 UI 的维生素 D。参与者将从入组到分娩期间服用补充剂。
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实验性的：干预组
分配给该组的女性将补充 1,000 UI 的维生素 D3。
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干预组将被给予 1,000 UI 的维生素 D，对照组将被给予 400 UI 的维生素 D。参与者将从入组到分娩期间服用补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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25-羟基维生素 D 血清浓度的血液分析
大体时间：妊娠 10-12 周至产后。
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该研究小组旨在评估维生素 D 补充剂在改变怀孕期间母体血清 25-羟基维生素 D 水平方面的功效。
浓度 < 30 ng/ml 应被视为低维生素 D 浓度。
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妊娠 10-12 周至产后。
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早产率
大体时间：产后。
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所有发生在妊娠 37 周以内的分娩都被视为早产。
将在两组研究中就母体维生素 D 结果评估早产病例。
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产后。
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先兆子痫的患病率
大体时间：妊娠20周至产后。
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将在两组研究中评估根据 ISSHP 建议定义的妊娠期间先兆子痫诊断的存在。
该诊断将通过回顾患者的临床病史获得，并将根据母体维生素 D 结果进行评估。
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妊娠20周至产后。
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妊娠糖尿病的患病率
大体时间：妊娠 10-12 周至产后。
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根据美国糖尿病协会的标准定义的妊娠糖尿病诊断的存在将在两组研究中进行评估。该诊断将通过对患者临床病史的回顾获得，并将根据母体维生素 D 进行评估结果。
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妊娠 10-12 周至产后。
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COVID-19 流行率和 COVID-19 免疫力
大体时间：妊娠 10-12 周至产后。
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人群中 covid-19 的患病率和对 covid 的免疫力将通过推导 covid-19 抗体（IGG、IGM）的临床血液检测结果来计算。
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妊娠 10-12 周至产后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流产
大体时间：产后六个月至十二个月。
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将根据母体维生素 D 结果评估研究组中的流产、胎儿死亡和死产病例。
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产后六个月至十二个月。
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新生儿免疫
大体时间：产后
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将从新生儿身上采集血液样本（IGG、IGM）以确定对 covid-19 的免疫力。
高于 33.8 BAU/ml 的血液 IGG 结果将意味着对 covid-19 免疫呈阳性。
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产后
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出生体重
大体时间：产后
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所有出生体重低于 2,500 克的新生儿都应被视为小于胎龄儿（基于特定人口百分位数），将根据母体维生素 D 结果进行评估。
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产后
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后代的心理运动发育
大体时间：产后至6个月
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将使用名为 Brunet-Lézine 的经过验证的问卷评估新生儿的心理运动发育。
这份问卷将由母亲在新生儿生命的 6 个月内回答。
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产后至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María José MJ Aguilar Cordero, PhD、University of Granada (UGR)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月29日
初级完成 (预期的)
2023年10月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月19日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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