Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D беременным женщинам из групп риска и COVID-19 (D-WOMAN)

19 марта 2023 г. обновлено: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada

Рандомизированное клиническое исследование добавок витамина D у беременных женщин и распространенности иммунитета к Covid-19.

Дефицит витамина D во время беременности является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире; По данным Испанского общества общественного питания (SENC), в Испании среднее потребление витамина D ниже рекомендуемого для повышенного процента населения, от 50 до 95%. Недавние исследования показывают, что неблагоприятные исходы беременности связаны с дефицитом витамина D. Сопутствующие сопутствующие заболевания еще более осложняются пандемией SARS-COV-2. В нескольких исследованиях оценивалась передача антител к SARS-CoV-2 от матерей, которые перенесли заболевание или были вакцинированы, их новорожденным либо при рождении, либо во время грудного вскармливания, а также то, как концентрация витамина D влияет на формирование такого иммунного ответа. Пандемия COVID-19 — динамичная ситуация. Рецензируемые исследования в больших группах участников указывают на четкую взаимосвязь между распространенностью и тяжестью COVID-19 и дефицитом витамина D.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести рандомизированное неслепое клиническое исследование с участием беременных женщин, набранных в акушерско-гинекологическую службу Университетской больницы Вирхен-де-лас-Ньевес в Гранаде во время назначения первого гинекологического контрольного визита (10-16 неделя беременности). Женщина, участвующая в исследовании, будет разделена на две рандомизированные группы наблюдения: группа вмешательства, которая будет получать 1000 МЕ витамина D, и контрольная группа, получающая 400 МЕ витамина D. Все беременные женщины, которые хотят участвовать в исследовании, но не желают добавки, будут частью другой группы, контрольной группы без добавок. Участники будут принимать добавки с 10-16 недель беременности до родов. Частота посещений гинеколога будет совпадать с их обычными пренатальными посещениями: 10-16 нед, 20-24 нед и 34-36 нед гестации. В течение всего периода исследования беременные женщины будут находиться в контакте с медицинскими работниками посредством планового медицинского контроля.

Настоящее исследование было одобрено Комитетом по этике CEIM/CEI Гранады, Испания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Jose MJ Aguilar Cordero, PhD
  • Номер телефона: 657841751
  • Электронная почта: mariajaguilar@telefonica.net

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18010
        • Рекрутинг
        • Maria Jose Aguilar Cordero
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ana María AM Rojas Carvajal, Pre-Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Беременные женщины
  • Возраст старше 18 лет.
  • Посещение больничного комплекса и намерение родить в общественных центрах провинции Гранада.
  • Со способностью понимать и подписывать форму информированного согласия.
  • КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
  • Потребители витаминных комплексов.
  • Коинфекция другими инфекционными вирусами или бактериями (в том числе ВГС, ВГВ, ВИЧ).
  • Тяжелые респираторные симптомы, препятствующие участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из беременных женщин, получающих 400 МЕ витамина D3.
Диетическая добавка: Прием витамина D беременными женщинами
Группе вмешательства будет назначено 1000 МЕ витамина D, а контрольной группе будет назначено 400 МЕ витамина D. Участники будут принимать добавки с момента зачисления до родов.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Женщины, отнесенные к этой группе, будут дополнительно получать 1000 МЕ витамина D3.
Диетическая добавка: Прием витамина D беременными женщинами
Группе вмешательства будет назначено 1000 МЕ витамина D, а контрольной группе будет назначено 400 МЕ витамина D. Участники будут принимать добавки с момента зачисления до родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ крови на концентрацию 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови
Временное ограничение: 10-12 недель беременности до послеродового периода.
Исследовательская группа стремится оценить эффективность добавок витамина D в изменении уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке матери во время беременности. Концентрация < 30 нг/мл считается низкой концентрацией витамина D.
10-12 недель беременности до послеродового периода.
Распространенность преждевременных родов
Временное ограничение: Послеродовой.
Все роды, произошедшие на сроке менее 37 недель, считаются преждевременными. Случаи преждевременных родов будут оцениваться в обеих группах исследования в отношении результатов материнского витамина D.
Послеродовой.
Распространенность преэклампсии
Временное ограничение: 20 недель беременности до послеродового периода.
Наличие диагноза преэклампсии во время беременности, установленного в соответствии с рекомендациями ISSHP, будет оцениваться в обеих группах исследования. Этот диагноз будет поставлен на основании обзора истории болезни пациента и будет оцениваться в отношении результатов материнского витамина D.
20 недель беременности до послеродового периода.
Распространенность гестационного сахарного диабета
Временное ограничение: 10-12 недель беременности до послеродового периода.
Наличие диагноза гестационного сахарного диабета, определенного на основании критериев Американской диабетической ассоциации, будет оцениваться в обеих группах исследования. Этот диагноз будет получен на основании обзора истории болезни пациента и будет оцениваться в отношении витамина D у матери. Результаты.
10-12 недель беременности до послеродового периода.
Распространенность COVID-19 и иммунитет к COVID-19
Временное ограничение: 10-12 недель беременности до послеродового периода.
Распространенность ковид-19 и иммунитет к ковиду в популяции будут рассчитывать по результатам клинического анализа крови на антитела к ковид-19 (ИГГ, ИГМ).
10-12 недель беременности до послеродового периода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выкидыш
Временное ограничение: от шести месяцев до 12 месяцев после родов.
Случаи выкидышей, внутриутробной гибели и мертворождений в исследуемых группах будут оцениваться в отношении результатов материнского витамина D.
от шести месяцев до 12 месяцев после родов.
Неонатальный иммунитет
Временное ограничение: Послеродовой
У новорожденного возьмут образец крови (IGG,IGM) для определения иммунитета против covid-19. Результаты IGG в крови выше 33,8 BAU / мл будут означать положительный результат на иммунитет к covid-19.
Послеродовой
Вес при рождении
Временное ограничение: Послеродовой
Все новорожденные, рожденные с массой тела менее 2500 г, считаются маловесными для гестационного возраста (на основе конкретных популяционных процентилей) и будут оцениваться в отношении результатов материнского витамина D.
Послеродовой
Психомоторное развитие потомства
Временное ограничение: После родов до 6 месяцев
Психомоторное развитие новорожденного будет оцениваться с помощью утвержденного опросника Брюне-Лезина. На этот вопросник будут отвечать матери в течение 6 месяцев жизни новорожденного.
После родов до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Granada

Следователи

  • Главный следователь: María José MJ Aguilar Cordero, PhD, University of Granada (UGR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SVD-COVID-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться