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Vitamin-D-Ergänzung bei Risikoschwangeren und COVID-19 (D-WOMAN)

19. März 2023 aktualisiert von: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada

Randomisierte klinische Studie zur Vitamin-D-Supplementierung bei Schwangeren und Prävalenz der Covid-19-Immunität.

Vitamin-D-Mangel während der Schwangerschaft ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit; In Spanien liegt die durchschnittliche Aufnahme von Vitamin D bei einem hohen Prozentsatz der Bevölkerung unter den Empfehlungen, die laut der spanischen Gesellschaft für Gemeinschaftsernährung (SENC) zwischen 50 und 95 % liegt. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass nachteilige Schwangerschaftsergebnisse mit einem Vitamin-D-Mangel in Verbindung gebracht werden. Assoziierte Komorbiditäten werden durch die SARS-COV-2-Pandemie weiter verkompliziert. Nur wenige Studien haben die Übertragung von SARS-CoV-2-Antikörpern von Müttern, die die Krankheit hatten oder geimpft wurden, auf ihre Neugeborenen untersucht, entweder bei der Geburt oder während des Stillens, oder wie die Vitamin-D-Konzentration die Entstehung einer solchen Immunantwort beeinflusst. Die COVID-19-Pandemie ist eine dynamische Situation. Peer-Review-Studien in großen Studienkohorten weisen auf einen klaren Zusammenhang zwischen Prävalenz und Schweregrad von COVID-19 und Vitamin-D-Mangel hin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte, nicht verblindete klinische Studie mit schwangeren Frauen vor, die während des Termins des ersten gynäkologischen Kontrollbesuchs (10. bis 16. Schwangerschaftswoche) vom Geburtshilfe- und Gynäkologiedienst des Universitätskrankenhauses Virgen de las Nieves in Granada rekrutiert wurden. Die an der Studie teilnehmende Frau wird zwei randomisierten Nachsorgegruppen zugeordnet, Interventionsgruppe, die mit 1.000 IE Vitamin D versorgt wird und Kontrollgruppe mit 400 IE Vitamin D. Alle Schwangeren, die an der Studie teilnehmen möchten, aber nicht ergänzen möchten, werden Teil einer anderen Gruppe sein, der unsupplementierten Kontrollgruppe. Die Teilnehmerinnen nehmen die Nahrungsergänzung von der 10. bis 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt ein. Die Häufigkeit der gynäkologischen Besuche wird mit ihren routinemäßigen vorgeburtlichen Besuchen übereinstimmen: Wochen 10-16, Wochen 20-24 und Wochen 34-36 der Schwangerschaft. Während der gesamten Dauer der Studie werden schwangere Frauen durch routinemäßige Krankenhauskontrollen mit den Angehörigen der Gesundheitsberufe in Kontakt bleiben.

Die vorliegende Studie wurde von der Ethikkommission CEIM/CEI in Granada, Spanien, genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18010
        • Rekrutierung
        • Maria Jose Aguilar Cordero
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ana María AM Rojas Carvajal, Pre-Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Schwangere Frau
  • Über 18 Jahre.
  • Besuch des Krankenhauskomplexes und Absicht, in öffentlichen Zentren in der Provinz Granada zu gebären.
  • Mit der Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN:
  • Verbraucher von Vitaminkomplexen.
  • Co-Infektion mit anderen infektiösen Viren oder Bakterien (u. a. HCV, HBV, HIV).
  • Schwere respiratorische Symptome, die die Teilnahme an der Studie verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus schwangeren Frauen, die mit 400 UI Vitamin D3 ergänzt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Supplementierung bei Schwangeren
Der Interventionsgruppe werden 1.000 UI Vitamin D und einer Kontrollgruppe 400 UI Vitamin D verabreicht. Die Teilnehmer nehmen die Nahrungsergänzung von der Registrierung bis zur Entbindung ein.
Experimental: Interventionsgruppe
Frauen dieser Gruppe werden mit 1.000 UI Vitamin D3 ergänzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Supplementierung bei Schwangeren
Der Interventionsgruppe werden 1.000 UI Vitamin D und einer Kontrollgruppe 400 UI Vitamin D verabreicht. Die Teilnehmer nehmen die Nahrungsergänzung von der Registrierung bis zur Entbindung ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutanalyse der Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: 10-12 Schwangerschaftswochen bis nach der Geburt.
Die Forschungsgruppe zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Vitamin-D-Ergänzung bei der Modifizierung des mütterlichen 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegels während der Schwangerschaft zu bewerten. Konzentrationen < 30 ng/ml gelten als niedrige Vitamin-D-Konzentration.
10-12 Schwangerschaftswochen bis nach der Geburt.
Prävalenz von Frühgeburten
Zeitfenster: Postpartum.
Alle Geburten, die vor der 37. Schwangerschaftswoche stattfinden, gelten als Frühgeburten. Fälle von Frühgeburten werden in beiden Studiengruppen hinsichtlich mütterlicher Vitamin-D-Ergebnisse ausgewertet.
Postpartum.
Prävalenz der Präeklampsie
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche bis postpartum.
Das Vorliegen einer Diagnose einer Präeklampsie während der Schwangerschaft, definiert gemäß den ISSHP-Empfehlungen, wird in beiden Studiengruppen evaluiert. Diese Diagnose wird aus einer Überprüfung der klinischen Vorgeschichte der Patientin gewonnen und in Bezug auf die mütterlichen Vitamin-D-Ergebnisse bewertet.
20. Schwangerschaftswoche bis postpartum.
Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 10-12 Schwangerschaftswochen bis nach der Geburt.
Das Vorliegen einer anhand der Kriterien der American Diabetes Association definierten Diagnose Gestationsdiabetes mellitus wird in beiden Studiengruppen evaluiert. Diese Diagnose wird aus einer Anamneseerhebung gewonnen und im Hinblick auf mütterliches Vitamin D beurteilt Ergebnisse.
10-12 Schwangerschaftswochen bis nach der Geburt.
Prävalenz von COVID-19 und COVID-19-Immunität
Zeitfenster: 10-12 Schwangerschaftswochen bis nach der Geburt.
Die Prävalenz von Covid-19 und die Immunität gegen Covid in der Bevölkerung werden durch die Ableitung von klinischen Bluttestergebnissen für Covid-19-Antikörper (IGG, IGM) berechnet.
10-12 Schwangerschaftswochen bis nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeburt
Zeitfenster: sechs bis zwölf Monate nach der Geburt.
Fälle von Fehlgeburten, fötalem Tod und Totgeburten in den Studiengruppen werden in Bezug auf mütterliche Vitamin-D-Ergebnisse bewertet.
sechs bis zwölf Monate nach der Geburt.
Neugeborene Immunität
Zeitfenster: Postpartum
Dem Neugeborenen wird eine Blutprobe (IGG, IGM) entnommen, um die Immunität gegen Covid-19 zu bestimmen. Blut-IGG-Ergebnisse über 33,8 BAU/ml bedeuten eine positive Covid-19-Immunität.
Postpartum
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Postpartum
Alle Neugeborenen, die weniger als 2.500 g wiegen, gelten als klein für das Gestationsalter (basierend auf spezifischen Bevölkerungsperzentilen) und werden in Bezug auf die mütterlichen Vitamin-D-Ergebnisse bewertet.
Postpartum
Psychomotorische Entwicklung der Nachkommen
Zeitfenster: Nach der Geburt bis 6 Monate
Die psychomotorische Entwicklung des Neugeborenen wird mit einem validierten Fragebogen namens Brunet-Lézine bewertet. Dieser Fragebogen wird von den Müttern während der 6 Lebensmonate des Neugeborenen beantwortet.
Nach der Geburt bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: María José MJ Aguilar Cordero, PhD, University of Granada (UGR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVD-COVID-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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