COVID-19 위험에 처한 임산부의 비타민 D 보충제 (D-WOMAN)
2023년 3월 19일 업데이트: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada
임산부의 비타민 D 보충과 Covid-19 면역의 유병률에 대한 무작위 임상 시험.
임신 중 비타민 D 결핍은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다. 스페인 지역 사회 영양 학회(Spanish Society of Community Nutrition, SENC)에 따르면 스페인에서 비타민 D의 평균 섭취량은 인구의 50~95%에 이르는 높은 비율에서 권장 사항보다 낮습니다.
최근 연구에 따르면 불리한 임신 결과는 비타민 D 결핍과 관련이 있습니다.
관련 동반 질환은 SARS-COV-2 팬데믹으로 인해 더욱 복잡해집니다.
출생 시 또는 모유 수유 중 질병에 걸렸거나 신생아에게 백신을 접종한 산모로부터 SARS-CoV-2 항체의 전파 또는 비타민 D 농도가 그러한 면역 반응 생성에 어떤 영향을 미치는지 평가한 연구는 거의 없습니다.
COVID-19 대유행은 역동적인 상황입니다.
대규모 연구 코호트에 대한 상호 검토 연구는 COVID-19의 유병률과 중증도 및 비타민 D 결핍 사이의 명확한 관계를 지적합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 첫 번째 부인과 통제 방문(임신 10-16주)을 예약하는 동안 Virgen de las Nieves University Hospital Granada의 산부인과 서비스에 모집된 임산부에 대한 무작위 비맹검 임상 시험을 제안합니다. 연구에 참여하는 여성은 2개의 무작위 후속 그룹, 비타민 D 1,000 IU가 공급될 개입 그룹과 비타민 D 400 IU가 공급되는 대조군에 배정됩니다. 연구에 참여하기를 원하는 모든 임산부는 그러나 보충을 원하지 않으면 다른 그룹인 보충되지 않은 통제 그룹의 일부가 될 것입니다. 참가자는 임신 10-16주부터 분만까지 보충제를 섭취하게 됩니다. 부인과 방문의 빈도는 임신 10-16주, 20-24주 및 34-36주와 같은 일상적인 산전 방문과 일치합니다. 전체 연구 기간 동안 임산부는 일상적인 병원 관리를 통해 의료 전문가와 연락을 취할 것입니다.
본 연구는 스페인 그라나다의 윤리 위원회 CEIM/CEI의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Jose MJ Aguilar Cordero, PhD
- 전화번호: 657841751
- 이메일: mariajaguilar@telefonica.net
연구 장소
-
-
-
Granada, 스페인, 18010
- 모병
- Maria Jose Aguilar Cordero
-
연락하다:
- Maria Jose MJ Aguilar Cordero, PhD
- 전화번호: 657841751
- 이메일: mariajaguilar@telefonica.net
-
부수사관:
- Ana María AM Rojas Carvajal, Pre-Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
- 포함 기준:
- 임산부
- 18세 이상.
- 병원 단지에 출석하고 그라나다 지방의 공공 센터에서 출산하려고 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 제외 기준:
- 비타민 복합체 소비자.
- 다른 감염성 바이러스 또는 박테리아(HCV, HBV, HIV 등)와의 공동 감염.
- 연구 참여를 방해하는 심각한 호흡기 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
대조군은 비타민 D3 400UI를 보충한 임산부로 구성됩니다.
|
중재 그룹에는 1,000UI의 비타민 D가 투여되고 대조군에는 400UI의 비타민 D가 투여됩니다. 참가자는 등록부터 분만까지 보충제를 섭취하게 됩니다.
|
|
실험적: 개입 그룹
이 그룹에 할당된 여성에게는 1,000UI의 비타민 D3가 보충됩니다.
|
중재 그룹에는 1,000UI의 비타민 D가 투여되고 대조군에는 400UI의 비타민 D가 투여됩니다. 참가자는 등록부터 분만까지 보충제를 섭취하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
25-hydroxyvitamin D의 혈청 농도에 대한 혈액 분석
기간: 임신 10~12주부터 산후까지.
|
연구 그룹은 임신 중 산모의 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치를 조절하는 데 있어 비타민 D 보충의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
30ng/ml 미만의 농도는 낮은 비타민 D 농도로 간주됩니다.
|
임신 10~12주부터 산후까지.
|
|
조산의 유행
기간: 산후.
|
임신 37주 미만에 이루어지는 모든 분만은 조산으로 간주됩니다.
조산 사례는 산모의 비타민 D 결과와 관련하여 연구의 두 그룹에서 평가됩니다.
|
산후.
|
|
자간전증의 유병률
기간: 임신 20주부터 산후까지.
|
ISSHP 권장 사항에 따라 정의된 임신 중 전자간증 진단의 존재는 두 연구 그룹에서 평가됩니다.
이 진단은 환자의 임상 병력 검토를 통해 이루어지며 산모의 비타민 D 결과와 관련하여 평가됩니다.
|
임신 20주부터 산후까지.
|
|
임신성 당뇨병의 유병률
기간: 임신 10~12주부터 산후까지.
|
미국 당뇨병 협회의 기준에 따라 정의된 임신성 당뇨병 진단의 존재는 연구의 두 그룹에서 평가됩니다. 이 진단은 환자의 임상 병력 검토를 통해 얻어지며 산모의 비타민 D와 관련하여 평가됩니다. 결과.
|
임신 10~12주부터 산후까지.
|
|
COVID-19의 유행과 COVID-19 면역성
기간: 임신 10~12주부터 산후까지.
|
Covid-19의 유병률과 인구의 covid에 대한 면역은 covid-19 항체(IGG, IGM)에 대한 임상 혈액 검사 결과를 도출하여 계산됩니다.
|
임신 10~12주부터 산후까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유산
기간: 산후 6개월~12개월.
|
연구 그룹의 유산, 태아 사망 및 사산 사례는 산모의 비타민 D 결과와 관련하여 평가됩니다.
|
산후 6개월~12개월.
|
|
신생아 면역
기간: 산후
|
Covid-19에 대한 면역을 결정하기 위해 신생아로부터 혈액 샘플(IGG,IGM)을 채취합니다.
혈액 IGG 결과가 33.8 BAU/ml보다 높으면 covid-19 면역 양성을 의미합니다.
|
산후
|
|
출생 체중
기간: 산후
|
체중이 2,500gr 미만으로 태어난 모든 신생아는 임신 연령에 비해 작은 것으로 간주됩니다(특정 인구 백분위수 기준). 산모의 비타민 D 결과와 관련하여 평가됩니다.
|
산후
|
|
자손의 정신 운동 발달
기간: 산후~6개월
|
신생아의 정신 운동 발달은 Brunet-Lézine이라는 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 신생아의 생후 6개월 동안 산모가 답하게 됩니다.
|
산후~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María José MJ Aguilar Cordero, PhD, University of Granada (UGR)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 29일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SVD-COVID-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .