Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud hos gravide kvinder i risiko og COVID-19 (D-WOMAN)

19. marts 2023 opdateret af: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada

Randomiseret klinisk forsøg med D-vitamintilskud hos gravide kvinder og forekomst af Covid-19-immunitet.

D-vitaminmangel under graviditet er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan; I Spanien er det gennemsnitlige indtag af D-vitamin lavere end anbefalingerne i en forhøjet procentdel af befolkningen, der spænder fra 50 til 95 %, ifølge det spanske samfund for fællesskabsernæring (SENC). Nyere forskning tyder på, at ugunstige graviditetsresultater er forbundet med vitamin D-mangel. Tilknyttede komorbiditeter kompliceres yderligere af SARS-COV-2 pandemien. Få undersøgelser har vurderet overførslen af ​​SARS-CoV-2-antistoffer fra mødre, der har haft sygdommen eller er blevet vaccineret til deres nyfødte, enten ved fødslen eller under amning, eller hvordan D-vitaminkoncentrationen påvirker genereringen af ​​et sådant immunrespons. COVID-19-pandemien er en dynamisk situation. Peer-reviewede undersøgelser i store studiekohorter peger på en klar sammenhæng mellem prævalens og sværhedsgrad af COVID-19 og D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere foreslår et randomiseret, ikke-blindet klinisk forsøg med gravide kvinder rekrutteret til obstetrik og gynækologitjenesten på Virgen de las Nieves Universitetshospital Granada under udnævnelsen af ​​det første gynækologiske kontrolbesøg (uge 10-16 af graviditeten). Kvinden, der deltager i undersøgelsen, vil blive tildelt to randomiserede opfølgningsgrupper, interventionsgruppe, der vil blive forsynet med 1.000 IE D-vitamin og kontrolgruppe med 400 IE D-vitamin. Alle gravide kvinder, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke ønsker at supplere, vil være en del af en anden gruppe, den ikke-supplementerede kontrolgruppe. Deltagerne vil tage tilskuddet fra 10-16 ugers graviditet til levering. Hyppigheden af ​​gynækologiske besøg vil falde sammen med deres rutinemæssige prænatale besøg: uge 10-16, uge ​​20-24 og uge 34-36 i svangerskabet. Under hele undersøgelsens varighed vil gravide kvinder være i kontakt med sundhedspersonalet gennem rutinemæssig hospitalskontrol.

Denne undersøgelse blev godkendt af Ethics Commitee CEIM/CEI i Granada, Spanien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18010
        • Rekruttering
        • Maria Jose Aguilar Cordero
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ana María AM Rojas Carvajal, Pre-Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Gravid kvinde
  • Over 18 år.
  • Deltagelse i hospitalskomplekset og har til hensigt at føde i offentlige centre i Granada-provinsen.
  • Med kapacitet til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • EXKLUSIONSKRITERIER:
  • Forbrugere af vitaminkomplekser.
  • Samtidig infektion med andre infektiøse vira eller bakterier (blandt andet HCV, HBV, HIV).
  • Alvorlige luftvejssymptomer, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af gravide, suppleret med 400 UI D3-vitamin.
Kosttilskud: D-vitamintilskud hos gravide kvinder
Interventionsgruppen vil blive administreret 1.000 UI D-vitamin og en kontrolgruppe vil blive administreret 400 UI D-vitamin. Deltagerne vil tage tilskuddet fra tilmeldingen til fødslen.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kvinder tildelt denne gruppe vil blive suppleret med 1.000 UI af vitamin D3.
Kosttilskud: D-vitamintilskud hos gravide kvinder
Interventionsgruppen vil blive administreret 1.000 UI D-vitamin og en kontrolgruppe vil blive administreret 400 UI D-vitamin. Deltagerne vil tage tilskuddet fra tilmeldingen til fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodanalyse af serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: 10-12 ugers drægtighed til postpartum.
Forskergruppen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​D-vitamintilskud til at modificere moderens niveauer af serum 25-hydroxyvitamin D under graviditet. Koncentrationer < 30 ng/ml skal betragtes som lav D-vitaminkoncentration.
10-12 ugers drægtighed til postpartum.
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Efter fødslen.
Alle fødsler, der finder sted ved mindre end 37 ugers drægtighed, betragtes som præmature fødsler. Tilfælde af for tidlig fødsel vil blive evalueret i begge grupper af undersøgelser med hensyn til moderens D-vitamin resultater.
Efter fødslen.
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: 20 ugers graviditet til postpartum.
Eksistensen af ​​en diagnose af præeklampsi under graviditet, defineret efter ISSHP-anbefalingerne, vil blive evalueret i begge grupper af undersøgelser. Denne diagnose vil blive opnået fra en gennemgang af patientens kliniske historie og vil blive vurderet med hensyn til moderens D-vitamin resultater.
20 ugers graviditet til postpartum.
Forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: 10-12 ugers drægtighed til postpartum.
Eksistensen af ​​en diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus defineret ud fra kriterier fra American Diabetes Association vil blive evalueret i begge grupper af undersøgelser. Denne diagnose vil blive opnået fra en gennemgang af patientens kliniske historie og vil blive vurderet med hensyn til moderens D-vitamin resultater.
10-12 ugers drægtighed til postpartum.
Udbredelse af COVID-19 og COVID-19 inmunitet
Tidsramme: 10-12 ugers drægtighed til postpartum.
Forekomsten af ​​covid-19 og immunitet mod covid i befolkningen vil blive beregnet ved udledning af kliniske blodprøveresultater for covid-19 antistoffer (IGG, IGM).
10-12 ugers drægtighed til postpartum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abort
Tidsramme: seks måneder til 12 måneder efter fødslen.
Tilfælde af abort, fosterdød og dødfødsler i undersøgelsesgrupperne vil blive vurderet med hensyn til moderens D-vitamin resultater.
seks måneder til 12 måneder efter fødslen.
Neonatal immunitet
Tidsramme: Efter fødslen
En blodprøve (IGG,IGM) vil blive taget fra den nyfødte for at bestemme immuniteten mod covid-19. Blod IGG resultater højere end 33,8 BAU/ml vil betyde positive for covid-19 immunitet.
Efter fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Efter fødslen
Alle nyfødte født, der vejer mindre end 2.500 g, skal betragtes som små i forhold til svangerskabsalderen (baseret på specifikke populationspercentiler) vil blive vurderet med hensyn til moderens D-vitamin-resultater.
Efter fødslen
Psykomotorisk udvikling af afkom
Tidsramme: Efter fødslen til 6 måneder
Den psykomotoriske udvikling af den nyfødte vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema kaldet Brunet-Lézine. Dette spørgeskema vil blive besvaret af mødrene i løbet af de 6 måneder af den nyfødtes liv.
Efter fødslen til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María José MJ Aguilar Cordero, PhD, University of Granada (UGR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVD-COVID-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med D-vitamintilskud hos gravide kvinder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner