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Suplementación de vitamina D en gestantes de riesgo y COVID-19 (D-WOMAN)

19 de marzo de 2023 actualizado por: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada

Ensayo clínico aleatorizado de suplementación con vitamina D en mujeres embarazadas y prevalencia de inmunidad al Covid-19.

La deficiencia de vitamina D durante el embarazo es un importante problema de salud pública en todo el mundo; En España, la ingesta media de vitamina D es inferior a las recomendaciones en un porcentaje elevado de la población, que oscila entre el 50 y el 95%, según la Sociedad Española de Nutrición Comunitaria (SENC). Investigaciones recientes sugieren que los resultados adversos del embarazo están asociados con la deficiencia de vitamina D. Las comorbilidades asociadas se complican aún más por la pandemia del SARS-COV-2. Pocos estudios han evaluado la transmisión de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de madres que han tenido la enfermedad o han sido vacunadas a sus recién nacidos, ya sea al nacer o durante la lactancia, o cómo influye la concentración de vitamina D en la generación de tal respuesta inmune. La pandemia de COVID-19 es una situación dinámica. Los estudios revisados ​​por pares en grandes cohortes de estudio apuntan a una relación clara entre la prevalencia y la gravedad de la COVID-19 y la deficiencia de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado, no ciego, en mujeres embarazadas reclutadas en el servicio de obstetricia y ginecología del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada durante la cita de la primera visita de control ginecológico (semanas 10-16 de embarazo). La mujer participante en el estudio será asignada a dos grupos de seguimiento aleatorizados, grupo de intervención al que se le suministrará 1.000 UI de vitamina D y grupo control con 400 UI de vitamina D. Todas las mujeres embarazadas que quieran participar en el estudio pero no desea suplementar, formará parte de otro grupo, el grupo de control sin suplementar. Las participantes tomarán la suplementación desde las 10 a 16 semanas de gestación hasta el parto. La frecuencia de las visitas ginecológicas coincidirá con sus visitas prenatales de rutina: semanas 10-16, semanas 20-24 y semanas 34-36 de gestación. Durante todo el tiempo que dure el estudio, las mujeres embarazadas estarán en contacto con los profesionales de la salud a través de controles hospitalarios de rutina.

El presente estudio fue aprobado por el Comité Ético CEIM/CEI de Granada, España.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18010
        • Reclutamiento
        • Maria Jose Aguilar Cordero
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ana María AM Rojas Carvajal, Pre-Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Mujeres embarazadas
  • Mayores de 18 años.
  • Asistencia al complejo hospitalario y intención de dar a luz en centros públicos de la provincia de Granada.
  • Con capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
  • Consumidores de complejos vitamínicos.
  • Coinfección con otros virus o bacterias infecciosas (HCV, HBV, HIV, entre otros).
  • Síntomas respiratorios severos que impidan la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
El grupo control estará formado por mujeres embarazadas suplementadas con 400 UI de vitamina D3.
Suplemento dietético: Suplementación de vitamina D en mujeres embarazadas
Al grupo de intervención se le administrarán 1000 UI de vitamina D y al grupo de control se le administrarán 400 UI de vitamina D. Los participantes recibirán la suplementación desde la inscripción hasta el parto.
Experimental: Grupo de intervención
Las mujeres asignadas a este grupo se complementarán con 1.000 UI de vitamina D3.
Suplemento dietético: Suplementación de vitamina D en mujeres embarazadas
Al grupo de intervención se le administrarán 1000 UI de vitamina D y al grupo de control se le administrarán 400 UI de vitamina D. Los participantes recibirán la suplementación desde la inscripción hasta el parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de sangre de las concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 10-12 semanas de gestación al posparto.
El grupo de investigación tiene como objetivo evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina D para modificar los niveles maternos de 25-hidroxivitamina D sérica durante el embarazo. Las concentraciones < 30 ng/ml se considerarán como concentración baja de vitamina D.
10-12 semanas de gestación al posparto.
Prevalencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: Posparto.
Todos los partos que tienen lugar con menos de 37 semanas de gestación se consideran partos prematuros. Los casos de parto prematuro serán evaluados en ambos grupos de estudio respecto a los resultados de vitamina D materna.
Posparto.
Prevalencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación al posparto.
En ambos grupos de estudio se evaluará la existencia de un diagnóstico de preeclampsia durante el embarazo, definido siguiendo las recomendaciones del ISSHP. Este diagnóstico se obtendrá de una revisión de la historia clínica de la paciente y se evaluará con respecto a los resultados de vitamina D materna.
20 semanas de gestación al posparto.
Prevalencia de diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: 10-12 semanas de gestación al posparto.
En ambos grupos de estudio se evaluará la existencia de un diagnóstico de diabetes mellitus gestacional definido con base en criterios de la American Diabetes Association. Este diagnóstico se obtendrá de la revisión de la historia clínica de la paciente y se evaluará respecto a la vitamina D materna. resultados.
10-12 semanas de gestación al posparto.
Prevalencia de COVID-19 e inmunidad COVID-19
Periodo de tiempo: 10-12 semanas de gestación al posparto.
La prevalencia de covid-19 y la inmunidad a covid-19 en la población se calcularán mediante la derivación de los resultados de análisis de sangre clínicos para anticuerpos covid-19 (IGG, IGM).
10-12 semanas de gestación al posparto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: seis meses a 12 meses después del parto.
Los casos de aborto espontáneo, muerte fetal y mortinatos en los grupos de estudio se evaluarán con respecto a los resultados de vitamina D materna.
seis meses a 12 meses después del parto.
Inmunidad neonatal
Periodo de tiempo: Posparto
Se tomará una muestra de sangre (IGG,IGM) del recién nacido para determinar la inmunidad contra el covid-19. Los resultados de IGG en sangre superiores a 33,8 BAU/ml significarán que son positivos para la inmunidad contra el covid-19.
Posparto
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Posparto
Todos los recién nacidos que nazcan con un peso inferior a 2.500 gr se considerarán pequeños para la edad gestacional (según percentiles poblacionales específicos) y se evaluará con respecto a los resultados de vitamina D materna.
Posparto
Desarrollo psicomotor de la descendencia.
Periodo de tiempo: Posparto a 6 meses
El desarrollo psicomotor del recién nacido se evaluará mediante un cuestionario validado llamado Brunet-Lézine. Este cuestionario será respondido por las madres durante los 6 meses de vida del recién nacido.
Posparto a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Granada

Investigadores

  • Investigador principal: María José MJ Aguilar Cordero, PhD, University of Granada (UGR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SVD-COVID-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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