Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D u kobiet w ciąży z grupy ryzyka i COVID-19 (D-WOMAN)

19 marca 2023 zaktualizowane przez: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada

Randomizowane badanie kliniczne suplementacji witaminy D u kobiet w ciąży i występowania odporności na Covid-19.

Niedobór witaminy D podczas ciąży jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie; W Hiszpanii średnie spożycie witaminy D jest niższe niż zalecane w podwyższonym odsetku populacji, wahającym się od 50 do 95%, według Hiszpańskiego Towarzystwa Żywienia Społecznego (SENC). Ostatnie badania sugerują, że niekorzystne wyniki ciąży są związane z niedoborem witaminy D. Powiązane choroby współistniejące dodatkowo komplikuje pandemia SARS-COV-2. Niewiele badań oceniało transmisję przeciwciał SARS-CoV-2 od matek, które chorowały lub zostały zaszczepione na ich noworodki, zarówno przy urodzeniu, jak i podczas karmienia piersią, lub jak stężenie witaminy D wpływa na generowanie takiej odpowiedzi immunologicznej. Pandemia COVID-19 to sytuacja dynamiczna. Recenzowane badania w dużych kohortach badawczych wskazują na wyraźny związek między częstością występowania i ciężkością COVID-19 a niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy proponują randomizowane, nieślepe badanie kliniczne u kobiet w ciąży rekrutowanych na oddział położniczo-ginekologiczny Szpitala Uniwersyteckiego Virgen de las Nieves w Granadzie podczas umawiania się na pierwszą kontrolną wizytę ginekologiczną (10-16 tydzień ciąży). Kobieta biorąca udział w badaniu zostanie przydzielona do dwóch randomizowanych grup kontrolnych, grupy interwencyjnej, która otrzyma 1000 j.m. witaminy D oraz grupy kontrolnej, która otrzyma 400 j.m. witaminy D.Wszystkie kobiety w ciąży, które chcą wziąć udział w badaniu, ale nie chcą suplementować, będą częścią innej grupy, niesuplementowanej grupy kontrolnej. Uczestnicy będą przyjmować suplementację od 10-16 tygodnia ciąży do porodu. Częstotliwość wizyt ginekologicznych będzie zbieżna z ich rutynowymi wizytami prenatalnymi: tygodnie 10-16, tygodnie 20-24 i tygodnie 34-36 ciąży. Przez cały czas trwania badania kobiety w ciąży będą w kontakcie z pracownikami służby zdrowia poprzez rutynowe kontrole szpitalne.

Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki CEIM/CEI w Granadzie w Hiszpanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18010
        • Rekrutacyjny
        • Maria Jose Aguilar Cordero
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ana María AM Rojas Carvajal, Pre-Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Kobiety w ciąży
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Uczestnictwo w kompleksie szpitalnym i zamiar porodu w ośrodkach publicznych w prowincji Granada.
  • Ze zdolnością zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
  • Konsumenci kompleksów witaminowych.
  • Koinfekcja innymi zakaźnymi wirusami lub bakteriami (między innymi HCV, HBV, HIV).
  • Ciężkie objawy ze strony układu oddechowego uniemożliwiające udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą kobiety w ciąży, którym podawano 400 j.m. witaminy D3.
Suplement diety: Suplementacja witaminy D u kobiet w ciąży
Grupa interwencyjna otrzyma 1000 j.m. witaminy D, a grupa kontrolna 400 j.m. witaminy D. Uczestnicy będą przyjmować suplementację od momentu zapisania do porodu.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Kobiety zakwalifikowane do tej grupy otrzymają suplementację 1000 UI witaminy D3.
Suplement diety: Suplementacja witaminy D u kobiet w ciąży
Grupa interwencyjna otrzyma 1000 j.m. witaminy D, a grupa kontrolna 400 j.m. witaminy D. Uczestnicy będą przyjmować suplementację od momentu zapisania do porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza krwi stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 10-12 tygodni ciąży do połogu.
Grupa badawcza ma na celu ocenę skuteczności suplementacji witaminy D w zakresie zmiany poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy krwi matki w okresie ciąży. Stężenia < 30 ng/ml uważa się za niskie stężenie witaminy D.
10-12 tygodni ciąży do połogu.
Częstość porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Po porodzie.
Wszystkie porody, które mają miejsce przed 37 tygodniem ciąży, są uważane za porody przedwczesne. Przypadki porodu przedwczesnego będą oceniane w obu grupach badań pod kątem wyników witaminy D u matek.
Po porodzie.
Występowanie stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży do porodu.
Istnienie rozpoznania stanu przedrzucawkowego w czasie ciąży, zdefiniowanego zgodnie z zaleceniami ISSHP, będzie oceniane w obu grupach badawczych. Ta diagnoza zostanie uzyskana na podstawie przeglądu historii klinicznej pacjenta i zostanie oceniona w odniesieniu do wyników matczynej witaminy D.
20 tydzień ciąży do porodu.
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: 10-12 tygodni ciąży do połogu.
Istnienie rozpoznania cukrzycy ciążowej zdefiniowanej na podstawie kryteriów American Diabetes Association zostanie ocenione w obu grupach badawczych. Rozpoznanie to zostanie uzyskane na podstawie przeglądu historii klinicznej pacjentki i zostanie ocenione w odniesieniu do witaminy D u matki wyniki.
10-12 tygodni ciąży do połogu.
Rozpowszechnienie COVID-19 i odporność na COVID-19
Ramy czasowe: 10-12 tygodni ciąży do połogu.
Częstość występowania covid-19 i odporność na covid w populacji zostanie obliczona na podstawie wyników klinicznych badań krwi na obecność przeciwciał covid-19 (IGG, IGM).
10-12 tygodni ciąży do połogu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poronienie
Ramy czasowe: od sześciu miesięcy do 12 miesięcy po porodzie.
Przypadki poronień, śmierci płodów i urodzeń martwych płodów w badanych grupach będą oceniane na podstawie wyników matczynej witaminy D.
od sześciu miesięcy do 12 miesięcy po porodzie.
Odporność noworodków
Ramy czasowe: Po porodzie
Od noworodka zostanie pobrana próbka krwi (IGG, IGM) w celu określenia odporności na covid-19. Wyniki IGG krwi wyższe niż 33,8 BAU/ml będą oznaczać dodatnie dla odporności na Covid-19.
Po porodzie
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Po porodzie
Wszystkie noworodki urodzone o wadze poniżej 2500 gr będą uważane za małe w stosunku do wieku ciążowego (w oparciu o określone percentyle populacji) i będą oceniane pod kątem wyników matczynej witaminy D.
Po porodzie
Rozwój psychomotoryczny potomstwa
Ramy czasowe: Po porodzie do 6 mies
Rozwój psychomotoryczny noworodka zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza o nazwie Brunet-Lézine. Na ten kwestionariusz będą odpowiadać matki w ciągu 6 miesięcy życia noworodka.
Po porodzie do 6 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: María José MJ Aguilar Cordero, PhD, University of Granada (UGR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVD-COVID-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj