Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott hos gravida kvinnor i riskzonen och covid-19 (D-WOMAN)

19 mars 2023 uppdaterad av: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada

Randomiserad klinisk prövning av vitamin D-tillskott hos gravida kvinnor och prevalens av Covid-19-immunitet.

D-vitaminbrist under graviditeten är ett stort folkhälsoproblem över hela världen; I Spanien är det genomsnittliga intaget av vitamin D lägre än rekommendationerna i en förhöjd andel av befolkningen, från 50 till 95 %, enligt den spanska föreningen för gemenskapsnäring (SENC). Ny forskning tyder på att negativa graviditetsresultat är associerade med vitamin D-brist. Associerade komorbiditeter kompliceras ytterligare av SARS-COV-2-pandemin. Få studier har bedömt överföringen av SARS-CoV-2-antikroppar från mödrar som har haft sjukdomen eller har vaccinerats till sina nyfödda, antingen vid födseln eller under amning, eller hur D-vitaminkoncentrationen påverkar genereringen av ett sådant immunsvar. Covid-19-pandemin är en dynamisk situation. Peer-reviewed studier i stora studiekohorter pekar på ett tydligt samband mellan prevalens och svårighetsgrad av covid-19 och D-vitaminbrist.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskare föreslår en randomiserad, icke-blind klinisk prövning på gravida kvinnor som rekryterats till obstetrik- och gynekologitjänsten vid Virgen de las Nieves universitetssjukhus i Granada under utnämningen av det första gynekologiska kontrollbesöket (vecka 10-16 av graviditeten). Kvinnan som deltar i studien kommer att delas in i två randomiserade uppföljningsgrupper, interventionsgrupp som kommer att förses med 1 000 IE vitamin D och kontrollgrupp med 400 IE vitamin D. Alla gravida kvinnor som vill delta i studien men inte vill komplettera, kommer att ingå i en annan grupp, den icke kompletterade kontrollgruppen. Deltagarna kommer att ta tillskottet från 10-16 veckors graviditet till leverans. Frekvensen av gybekologiska besök kommer att sammanfalla med deras rutinmässiga prenatalbesök: veckorna 10-16, veckorna 20-24 och veckorna 34-36 av graviditeten. Under hela studiens varaktighet kommer gravida kvinnor att vara i kontakt med vårdpersonal genom rutinmässiga sjukhuskontroller.

Denna studie godkändes av etikkommittén CEIM/CEI i Granada, Spanien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18010
        • Rekrytering
        • Maria Jose Aguilar Cordero
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ana María AM Rojas Carvajal, Pre-Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Gravid kvinna
  • Över 18 år.
  • Närvaro vid sjukhuskomplexet och har för avsikt att föda barn i offentliga centra i provinsen Granada.
  • Med kapacitet att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • EXKLUSIONS KRITERIER:
  • Konsumenter av vitaminkomplex.
  • Samtidig infektion med andra infektiösa virus eller bakterier (HCV, HBV, HIV, bland annat).
  • Allvarliga luftvägssymtom som hindrar deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av gravida kvinnor kompletterade med 400 UI vitamin D3.
Kosttillskott: D-vitamintillskott hos gravida kvinnor
Interventionsgruppen kommer att administreras 1 000 UI av vitamin D och en kontrollgrupp kommer att administreras 400 UI av vitamin D. Deltagarna kommer att ta tillskottet från registreringen till leverans.
Experimentell: Insatsgrupp
Kvinnor som tilldelas denna grupp kommer att kompletteras med 1 000 UI av vitamin D3.
Kosttillskott: D-vitamintillskott hos gravida kvinnor
Interventionsgruppen kommer att administreras 1 000 UI av vitamin D och en kontrollgrupp kommer att administreras 400 UI av vitamin D. Deltagarna kommer att ta tillskottet från registreringen till leverans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodanalys av serumkoncentrationer av 25-hydroxivitamin D
Tidsram: 10-12 veckors graviditet till postpartum.
Forskargruppen syftar till att utvärdera effekten av D-vitamintillskott vid modifiering av moderns nivåer av serum 25-hydroxivitamin D under graviditeten. Koncentrationer < 30 ng/ml ska betraktas som låg D-vitaminkoncentration.
10-12 veckors graviditet till postpartum.
Prevalens av för tidig födsel
Tidsram: Postpartum.
Alla förlossningar som sker vid mindre än 37 veckors dräktighet räknas som prematura förlossningar. Fall av för tidig födsel kommer att utvärderas i båda studiegrupperna med avseende på moderns D-vitaminresultat.
Postpartum.
Prevalens av preeklampsi
Tidsram: 20 veckors graviditet till postpartum.
Förekomsten av en diagnos av havandeskapsförgiftning under graviditet, definierad enligt ISSHP-rekommendationerna kommer att utvärderas i båda studiegrupperna. Denna diagnos kommer att erhållas från en genomgång av patientens kliniska historia och kommer att bedömas med avseende på moderns D-vitaminresultat.
20 veckors graviditet till postpartum.
Prevalens av graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: 10-12 veckors graviditet till postpartum.
Förekomsten av en diagnos av graviditetsdiabetes mellitus definierad utifrån kriterier från American Diabetes Association kommer att utvärderas i båda studiegrupperna. Denna diagnos kommer att erhållas från en genomgång av patientens kliniska historia och kommer att bedömas med avseende på moderns D-vitamin resultat.
10-12 veckors graviditet till postpartum.
Prevalensen av covid-19 och covid-19
Tidsram: 10-12 veckors graviditet till postpartum.
Prevalensen av covid-19 och immunitet mot covid i befolkningen kommer att beräknas genom härledning av kliniska blodprovsresultat för covid-19-antikroppar (IGG, IGM).
10-12 veckors graviditet till postpartum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Missfall
Tidsram: sex månader till 12 månader efter förlossningen.
Fall av missfall, fosterdöd och dödfödslar i studiegrupperna kommer att bedömas med hänsyn till moderns D-vitaminresultat.
sex månader till 12 månader efter förlossningen.
Neonatal immunitet
Tidsram: Postpartum
Ett blodprov (IGG,IGM) kommer att tas från den nyfödda för att fastställa immuniteten mot covid-19. Blod-IGG-resultat högre än 33,8 BAU/ml kommer att betyda positiva för covid-19-immunitet.
Postpartum
Födelsevikt
Tidsram: Postpartum
Alla nyfödda födda som väger mindre än 2 500 g ska betraktas som små för graviditetsåldern (baserat på specifika populationspercentiler) kommer att bedömas med avseende på moderns D-vitaminresultat.
Postpartum
Psykomotorisk utveckling av avkomma
Tidsram: Efter förlossningen till 6 månader
Den psykomotoriska utvecklingen hos den nyfödda kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär som heter Brunet-Lézine. Detta frågeformulär kommer att besvaras av mammorna under de 6 månaderna av den nyföddas liv.
Efter förlossningen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Granada

Utredare

  • Huvudutredare: María José MJ Aguilar Cordero, PhD, University of Granada (UGR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SVD-COVID-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera