Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä riskiraskaana oleville naisille ja COVID-19 (D-WOMAN)

sunnuntai 19. maaliskuuta 2023 päivittänyt: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada

Satunnaistettu kliininen tutkimus D-vitamiinilisän saamisesta raskaana oleville naisille ja Covid-19-immuniteetin esiintyvyydestä.

D-vitamiinin puute raskauden aikana on suuri kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti; Espanjassa D-vitamiinin keskimääräinen saanti on suosituksia alhaisempi suurella prosentilla väestöstä, ja se vaihtelee Espanjan yhteisöravitsemusyhdistyksen (SENC) mukaan. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että haitalliset raskauden tulokset liittyvät D-vitamiinin puutteeseen. SARS-COV-2-pandemia vaikeuttaa entisestään liittyviä liitännäissairauksia. Harvat tutkimukset ovat arvioineet SARS-CoV-2-vasta-aineiden siirtymistä äideiltä, ​​joilla on ollut tauti tai jotka on rokotettu, vastasyntyneille joko syntymän tai imetyksen aikana tai kuinka D-vitamiinipitoisuus vaikuttaa tällaisen immuunivasteen syntymiseen. COVID-19-pandemia on dynaaminen tilanne. Suurissa tutkimusryhmissä tehdyt vertaisarvioidut tutkimukset osoittavat selkeän yhteyden COVID-19:n ja D-vitamiinin puutteen esiintyvyyden ja vakavuuden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, ei-sokkoutettua kliinistä tutkimusta raskaana oleville naisille, jotka on rekrytoitu Granadan Virgen de las Nievesin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian palvelukseen ensimmäisen gynekologisen tarkastuskäynnin ajan (raskausviikot 10-16). Tutkimukseen osallistuva nainen jaetaan kahteen satunnaistettuun seurantaryhmään, interventioryhmään, jolle annetaan 1 000 IU D-vitamiinia ja kontrolliryhmään 400 IU D-vitamiinia. Kaikki raskaana olevat naiset, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, mutta eivät halua täydentää, kuuluu toiseen ryhmään, täydentämättömään kontrolliryhmään. Osallistujat ottavat täydennyksen 10-16 raskausviikosta synnytykseen. Gybekologien käyntitiheys on sama kuin heidän rutiininomaiset synnytystä edeltävät käynnit: raskausviikoilla 10-16, viikoilla 20-24 ja viikoilla 34-36. Raskaana olevat naiset ovat koko tutkimuksen ajan yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisiin sairaalan rutiinitarkastuksissa.

Tämän tutkimuksen hyväksyi Espanjan Granadan eettinen komitea CEIM/CEI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18010
        • Rekrytointi
        • Maria Jose Aguilar Cordero
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ana María AM Rojas Carvajal, Pre-Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Raskaana olevat naiset
  • Yli 18-vuotias.
  • Kävi sairaalakompleksissa ja aikoo synnyttää Granadan maakunnan julkisissa keskuksissa.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • POISTAMISKRITEERIT:
  • Vitamiinikompleksien kuluttajat.
  • Samanaikainen infektio muiden tarttuvien virusten tai bakteerien kanssa (mm. HCV, HBV, HIV).
  • Vaikeat hengitystieoireet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostuu raskaana olevista naisista, joille on lisätty 400 UI D3-vitamiinia.
Ravintolisä: D-vitamiinilisä raskaana oleville naisille
Interventioryhmälle annetaan 1 000 UI D-vitamiinia ja kontrolliryhmälle 400 UI D-vitamiinia. Osallistujat ottavat täydennyksen ilmoittautumisesta synnytykseen.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat naiset saavat 1 000 UI:lla D3-vitamiinia.
Ravintolisä: D-vitamiinilisä raskaana oleville naisille
Interventioryhmälle annetaan 1 000 UI D-vitamiinia ja kontrolliryhmälle 400 UI D-vitamiinia. Osallistujat ottavat täydennyksen ilmoittautumisesta synnytykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuksien verianalyysi
Aikaikkuna: 10-12 raskausviikkoa synnytyksen jälkeen.
Tutkimusryhmän tavoitteena on arvioida D-vitamiinilisän tehoa äidin seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden muuttamiseen raskauden aikana. < 30 ng/ml:n pitoisuudet katsotaan alhaiseksi D-vitamiinipitoisuudeksi.
10-12 raskausviikkoa synnytyksen jälkeen.
Ennenaikaisen synnytyksen yleisyys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen.
Ennenaikaisiksi synnytyksiksi katsotaan kaikki synnytykset, jotka tapahtuvat alle 37 raskausviikolla. Ennenaikaiset synnytykset arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä äidin D-vitamiinitulosten suhteen.
Synnytyksen jälkeinen.
Preeklampsian esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa synnytyksen jälkeen.
ISSHP:n suositusten mukaisesti määritellyn raskauden preeklampsian diagnoosin olemassaolo arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä. Tämä diagnoosi saadaan potilaan kliinisen historian tarkastelun perusteella ja sitä arvioidaan suhteessa äidin D-vitamiinituloksiin.
20 raskausviikkoa synnytyksen jälkeen.
Raskausdiabetes mellituksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 10-12 raskausviikkoa synnytyksen jälkeen.
American Diabetes Associationin kriteerien perusteella määritellyn raskausdiabetes mellituksen diagnoosin olemassaolo arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä. Tämä diagnoosi saadaan potilaan kliinisen historian tarkastelun perusteella ja sitä arvioidaan äidin D-vitamiinin suhteen. tuloksia.
10-12 raskausviikkoa synnytyksen jälkeen.
COVID-19- ja COVID-19-immuniteetin levinneisyys
Aikaikkuna: 10-12 raskausviikkoa synnytyksen jälkeen.
Covid-19:n esiintyvyys ja immuniteetti covid-virusta vastaan ​​väestössä lasketaan covid-19-vasta-aineiden (IGG, IGM) kliinisistä verikokeista saatujen tulosten perusteella.
10-12 raskausviikkoa synnytyksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskenmeno
Aikaikkuna: kuusi kuukautta - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tutkimusryhmien keskenmenon, sikiökuoleman ja kuolleena syntyneet tapaukset arvioidaan äidin D-vitamiinitulosten perusteella.
kuusi kuukautta - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneiden immuniteetti
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen
Vastasyntyneestä otetaan verinäyte (IGG, IGM) immuniteetin määrittämiseksi covid-19:ää vastaan. Veren IGG-tulokset yli 33,8 BAU/ml tarkoittaa positiivista covid-19-immuniteetille.
Synnytyksen jälkeinen
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen
Kaikki alle 2 500 grammaa painavat vastasyntyneet katsotaan raskausikään nähden pieniksi (perustuen tiettyihin populaatiopersentiileihin) äidin D-vitamiinitulosten perusteella.
Synnytyksen jälkeinen
Jälkeläisten psykomotorinen kehitys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 6 kuukauteen
Vastasyntyneen psykomotorista kehitystä arvioidaan validoidulla Brunet-Lézine-kyselylomakkeella. Äidit vastaavat tähän kyselyyn vastasyntyneen 6 kuukauden aikana.
Synnytyksen jälkeen 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Granada

Tutkijat

  • Päätutkija: María José MJ Aguilar Cordero, PhD, University of Granada (UGR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVD-COVID-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa