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Supplémentation en vitamine D chez les femmes enceintes à risque et COVID-19 (D-WOMAN)

19 mars 2023 mis à jour par: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada

Essai clinique randomisé sur la supplémentation en vitamine D chez les femmes enceintes et la prévalence de l'immunité au Covid-19.

La carence en vitamine D pendant la grossesse est un problème majeur de santé publique dans le monde ; En Espagne, l'apport moyen en vitamine D est inférieur aux recommandations dans un pourcentage élevé de la population, allant de 50 à 95 %, selon la Société espagnole de nutrition communautaire (SENC). Des recherches récentes suggèrent que les résultats défavorables de la grossesse sont associés à une carence en vitamine D. Les comorbidités associées sont encore compliquées par la pandémie de SRAS-COV-2. Peu d'études ont évalué la transmission des anticorps SARS-CoV-2 des mères qui ont eu la maladie ou ont été vaccinées à leurs nouveau-nés, soit à la naissance ou pendant l'allaitement, ou comment la concentration de vitamine D influence la génération d'une telle réponse immunitaire. La pandémie de COVID-19 est une situation dynamique. Des études évaluées par des pairs dans de grandes cohortes d'études indiquent une relation claire entre la prévalence et la gravité de la COVID-19 et la carence en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé et non en aveugle chez des femmes enceintes recrutées au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire Virgen de las Nieves de Grenade lors du rendez-vous de la première visite de contrôle gynécologique (semaines 10 à 16 de grossesse). La femme participant à l'étude sera affectée à deux groupes de suivi randomisés, un groupe d'intervention qui recevra 1 000 UI de vitamine D et un groupe témoin avec 400 UI de vitamine D.Toutes les femmes enceintes qui souhaitent participer à l'étude mais ne souhaitent pas supplémenter, feront partie d'un autre groupe, le groupe témoin non supplémenté. Les participants prendront la supplémentation de 10 à 16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement. La fréquence des visites gybecologiques coïncidera avec leurs visites prénatales de routine : semaines 10-16, semaines 20-24 et semaines 34-36 de gestation. Pendant toute la durée de l'étude, les femmes enceintes seront en contact avec les professionnels de santé par le biais de contrôles hospitaliers de routine.

La présente étude a été approuvée par le comité d'éthique CEIM/CEI de Grenade, Espagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18010
        • Recrutement
        • Maria Jose Aguilar Cordero
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ana María AM Rojas Carvajal, Pre-Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Femmes enceintes
  • Plus de 18 ans.
  • Fréquentation du complexe hospitalier et intention d'accoucher dans des centres publics de la province de Grenade.
  • Avoir la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • CRITÈRE D'EXCLUSION:
  • Consommateurs de complexes vitaminiques.
  • Co-infection avec d'autres virus ou bactéries infectieux (VHC, VHB, VIH, entre autres).
  • Symptômes respiratoires sévères empêchant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera composé de femmes enceintes supplémentées de 400 UI de vitamine D3.
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine D chez la femme enceinte
Le groupe d'intervention recevra 1 000 UI de vitamine D et un groupe témoin recevra 400 UI de vitamine D. Les participants prendront la supplémentation de l'inscription à l'accouchement.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les femmes affectées à ce groupe seront supplémentées avec 1 000 UI de vitamine D3.
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine D chez la femme enceinte
Le groupe d'intervention recevra 1 000 UI de vitamine D et un groupe témoin recevra 400 UI de vitamine D. Les participants prendront la supplémentation de l'inscription à l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse sanguine des concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D
Délai: 10-12 semaines de gestation au post-partum.
Le groupe de recherche vise à évaluer l'efficacité de la supplémentation en vitamine D pour modifier les niveaux maternels de 25-hydroxyvitamine D sérique pendant la grossesse. Les concentrations < 30 ng/ml doivent être considérées comme une faible concentration en vitamine D.
10-12 semaines de gestation au post-partum.
Prévalence des naissances prématurées
Délai: Post-partum.
Tous les accouchements qui ont lieu à moins de 37 semaines de gestation sont considérés comme des accouchements prématurés. Les cas d'accouchement prématuré seront évalués dans les deux groupes d'étude en fonction des résultats maternels en vitamine D.
Post-partum.
Prévalence de la prééclampsie
Délai: 20 semaines de gestation au post-partum.
L'existence d'un diagnostic de pré-éclampsie pendant la grossesse, défini selon les recommandations de l'ISSHP sera évaluée dans les deux groupes d'étude. Ce diagnostic sera obtenu à partir d'un examen des antécédents cliniques du patient et sera évalué par rapport aux résultats maternels en vitamine D.
20 semaines de gestation au post-partum.
Prévalence du diabète sucré gestationnel
Délai: 10-12 semaines de gestation au post-partum.
L'existence d'un diagnostic de diabète sucré gestationnel défini sur la base des critères de l'American Diabetes Association sera évaluée dans les deux groupes d'étude. Ce diagnostic sera obtenu à partir d'un examen des antécédents cliniques de la patiente et sera évalué par rapport à la vitamine D maternelle. résultats.
10-12 semaines de gestation au post-partum.
Prévalence de la COVID-19 et immunité à la COVID-19
Délai: 10-12 semaines de gestation au post-partum.
La prévalence du covid-19 et l'immunité au covid dans la population seront calculées par la dérivation des résultats des tests sanguins cliniques pour les anticorps covid-19 (IGG, IGM).
10-12 semaines de gestation au post-partum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fausse-couche
Délai: six mois à 12 mois post-partum.
Les cas de fausse couche, de mort fœtale et de mortinaissance dans les groupes d'étude seront évalués en fonction des résultats maternels en vitamine D.
six mois à 12 mois post-partum.
Immunité néonatale
Délai: Post-partum
Un échantillon de sang (IGG,IGM) sera prélevé sur le nouveau-né pour déterminer l'immunité contre le covid-19. Des résultats IGG sanguins supérieurs à 33,8 BAU/ml signifieront positifs pour l'immunité au covid-19.
Post-partum
Poids à la naissance
Délai: Post-partum
Tous les nouveau-nés nés pesant moins de 2 500 gr doivent être considérés comme petits pour l'âge gestationnel (sur la base de centiles de population spécifiques) seront évalués en fonction des résultats maternels en vitamine D.
Post-partum
Développement psychomoteur de la progéniture
Délai: Du post-partum à 6 mois
Le développement psychomoteur du nouveau-né sera évalué à l'aide d'un questionnaire validé appelé Brunet-Lézine. Ce questionnaire sera répondu par les mères pendant les 6 mois de la vie du nouveau-né.
Du post-partum à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María José MJ Aguilar Cordero, PhD, University of Granada (UGR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVD-COVID-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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