Vitamin D-tilskudd hos gravide kvinner i fare og COVID-19 (D-WOMAN)
19. mars 2023 oppdatert av: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada
Randomisert klinisk utprøving av vitamin D-tilskudd hos gravide kvinner og prevalens av Covid-19-immunitet.
Vitamin D-mangel under graviditet er et stort folkehelseproblem over hele verden; I Spania er det gjennomsnittlige inntaket av vitamin D lavere enn anbefalingene i en forhøyet prosentandel av befolkningen, fra 50 til 95 %, ifølge det spanske samfunnet for samfunnsernæring (SENC).
Nyere forskning tyder på at ugunstige graviditetsutfall er assosiert med vitamin D-mangel.
Assosierte komorbiditeter kompliseres ytterligere av SARS-COV-2-pandemien.
Få studier har vurdert overføring av SARS-CoV-2-antistoffer fra mødre som har hatt sykdommen eller har blitt vaksinert til deres nyfødte, enten ved fødselen eller under amming, eller hvordan vitamin D-konsentrasjonen påvirker genereringen av en slik immunrespons.
COVID-19-pandemien er en dynamisk situasjon.
Fagfellevurderte studier i store studiekohorter peker på en klar sammenheng mellom prevalens og alvorlighetsgrad av COVID-19 og vitamin D-mangel.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere foreslår en randomisert, ikke-blindet klinisk studie med gravide kvinner rekruttert ved fødsels- og gynekologitjenesten til Virgen de las Nieves universitetssykehus i Granada under utnevnelsen av det første gynekologiske kontrollbesøket (uke 10-16 av svangerskapet). Kvinnen som deltar i studien vil bli tildelt to randomiserte oppfølgingsgrupper, intervensjonsgruppe som vil få tilført 1.000 IE vitamin D og kontrollgruppe med 400 IE vitamin D. Alle gravide kvinner som ønsker å delta i studien, men ikke ønsker å supplere, vil være en del av en annen gruppe, den ikke-supplerte kontrollgruppen. Deltakerne vil ta tilskuddet fra 10-16 uker med svangerskap til levering. Hyppigheten av gybekologiske besøk vil falle sammen med deres rutinemessige prenatale besøk: uke 10-16, uke 20-24 og uke 34-36 av svangerskapet. Under hele studiens varighet vil gravide være i kontakt med helsepersonell gjennom rutinemessige sykehuskontroller.
Denne studien ble godkjent av Ethics Commitee CEIM/CEI i Granada, Spania.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Jose MJ Aguilar Cordero, PhD
- Telefonnummer: 657841751
- E-post: mariajaguilar@telefonica.net
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18010
- Rekruttering
- Maria Jose Aguilar Cordero
-
Ta kontakt med:
- Maria Jose MJ Aguilar Cordero, PhD
- Telefonnummer: 657841751
- E-post: mariajaguilar@telefonica.net
-
Underetterforsker:
- Ana María AM Rojas Carvajal, Pre-Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Gravide kvinner
- Over 18 år.
- Oppmøte på sykehuskomplekset og har til hensikt å føde i offentlige sentre i Granada-provinsen.
- Med kapasitet til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Forbrukere av vitaminkomplekser.
- Samtidig infeksjon med andre smittsomme virus eller bakterier (blant annet HCV, HBV, HIV).
- Alvorlige luftveissymptomer som hindrer deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av gravide supplert med 400 UI vitamin D3.
|
Intervensjonsgruppen vil bli administrert 1000 UI av vitamin D og en kontrollgruppe vil bli administrert 400 UI av vitamin D. Deltakerne vil ta tilskuddet fra påmelding til levering.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kvinner tildelt denne gruppen vil bli supplert med 1000 UI av vitamin D3.
|
Intervensjonsgruppen vil bli administrert 1000 UI av vitamin D og en kontrollgruppe vil bli administrert 400 UI av vitamin D. Deltakerne vil ta tilskuddet fra påmelding til levering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodanalyse av serumkonsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: 10-12 uker med svangerskap til postpartum.
|
Forskergruppen tar sikte på å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd ved å modifisere mors nivåer av serum 25-hydroksyvitamin D under graviditet.
Konsentrasjoner < 30 ng/ml skal anses som lav vitamin D-konsentrasjon.
|
10-12 uker med svangerskap til postpartum.
|
|
Prevalens av prematur fødsel
Tidsramme: Postpartum.
|
Alle fødsler som finner sted under 37 ukers svangerskap regnes som premature fødsler.
Tilfeller av prematur fødsel vil bli evaluert i begge studiegruppene med hensyn til mors vitamin D-resultater.
|
Postpartum.
|
|
Prevalens av preeklampsi
Tidsramme: 20 uker med svangerskap til fødsel.
|
Eksistensen av en diagnose preeklampsi under graviditet, definert etter ISSHP-anbefalingene, vil bli evaluert i begge studiegruppene.
Denne diagnosen vil bli innhentet fra en gjennomgang av pasientens kliniske historie og vil bli vurdert med hensyn til mors vitamin D-resultater.
|
20 uker med svangerskap til fødsel.
|
|
Forekomst av svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: 10-12 uker med svangerskap til postpartum.
|
Eksistensen av en diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus definert basert på kriterier fra American Diabetes Association vil bli evaluert i begge studiegruppene. Denne diagnosen vil bli innhentet fra en gjennomgang av pasientens kliniske historie og vil bli vurdert med hensyn til mors vitamin D resultater.
|
10-12 uker med svangerskap til postpartum.
|
|
Utbredelse av covid-19 og covid-19-samfunn
Tidsramme: 10-12 uker med svangerskap til postpartum.
|
Prevalensen av covid-19 og immunitet mot covid i befolkningen vil bli beregnet ved å utlede kliniske blodprøveresultater for covid-19-antistoffer (IGG, IGM).
|
10-12 uker med svangerskap til postpartum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontanabort
Tidsramme: seks måneder til 12 måneder etter fødselen.
|
Tilfeller av spontanabort, fosterdød og dødfødsler i studiegruppene vil bli vurdert med hensyn til mors vitamin D-resultater.
|
seks måneder til 12 måneder etter fødselen.
|
|
Neonatal immunitet
Tidsramme: Postpartum
|
En blodprøve (IGG,IGM) vil bli tatt fra den nyfødte for å bestemme immuniteten mot covid-19.
Blod-IGG-resultater høyere enn 33,8 BAU/ml vil bety positivt for covid-19-immunitet.
|
Postpartum
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Postpartum
|
Alle nyfødte født som veier mindre enn 2500 gr skal betraktes som små for svangerskapsalder (basert på spesifikke populasjonspersentiler) vil bli vurdert med hensyn til mors vitamin D-resultater.
|
Postpartum
|
|
Psykomotorisk utvikling av avkom
Tidsramme: Etter fødsel til 6 måneder
|
Den psykomotoriske utviklingen til den nyfødte vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema kalt Brunet-Lézine.
Dette spørreskjemaet vil bli besvart av mødrene i løpet av de 6 månedene av det nyfødte livet.
|
Etter fødsel til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María José MJ Aguilar Cordero, PhD, University of Granada (UGR)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Graviditetskomplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- SVD-COVID-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .