乳児の小児プライマリケアにおける統合された行動的健康予防
2022年9月12日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この研究の目的は、心理学者が小児プライマリケアの健診と併せて提供する普遍的な予防プログラムの受容性と予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
統合された行動の健康は、小児科の環境で子供の感情的および行動的な健康のニーズに対処するための効果的なアプローチとして浮上していますが、小児科のプライマリケアで普遍的な予防サービスを提供するための標準化されたケアモデルの証拠はほとんどありません.
現在のモデルは通常、緩く構築されており、適用に一貫性がなく、特定されていません。
私たちの目的は、これらのギャップに対処するために開発されたケアのモデルを評価することです。
Integrated Behavioral Health-Prevention (IBH-P) は、感情と行動の健康を促進するために設計された臨床戦略と構造化されたアプローチのコレクションです。
IBH-P は、定期健診の一環として、小児科の心理学者によって提供されます。
この研究の全体的な目的は、幼児の自己調節を促進する介入の有効性を評価することです。
母親の経験と満足度、健康な子供の訪問と予防接種の順守も調べられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 新生児健診で受診する新生児の生物学的母親
- 来年も 3 つの参加クリニックの 1 つで乳児の小児科ケアを受け続ける予定です。
除外基準:
- 発育不良と診断された乳児
- THCを除く子宮内での違法薬物への乳児の曝露
- 新生児集中治療室での広範なケア (>7 日)
- -子供は他の深刻な病状または急性の心理社会的状況にあり、その結果、小児科医または心理学者から無作為化のための医学的許可を受けていません
- 乳児の母親または父親が Building Futures 介入訓練を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合された行動の健康 - 予防 (IBH-P)
IBH-P の介入は、次の 4 つの領域に対応しています。1) 情緒的および行動的適応の評価、2) 情緒的および行動的健康の重要なサポートに関する親への教育、3) 養育と応答性の高い子育てに関するモデル化とガイダンス、および 4) 保護に関する親の懸念への対処子どもの自主規制の促進。
IBH-P の主な焦点は、赤ちゃんを落ち着かせ落ち着かせる方法を母親に教えることで、乳児の自己調節を促進することです。
暴力や逆境を経験した母親の経験と、強力な協力関係を確立したいという願望を認めるために、トラウマに基づいた関係構築の方法が強調されています。
IBH-P は、経験に基づく学習、効果的な子育てスキルのモデル化、セッション内での実践とフィードバック、積極的な問題解決に重点を置いている点で、Bright Futures とは異なります。
IBH-P の家族は、Bright Futures カリキュラムの小児科医による実施を含む、健康な子供の訪問のすべての標準的なケア要素を受けます。
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IBH-P は、1、2、4、および 6 か月の健児訪問の一環として、15 ～ 30 分間の母親との訪問で構成されます。
介入は、プライマリケアチームの統合メンバーである博士レベルの小児心理学者によって提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：明るい未来: 幼児、子供、青年の健康管理のためのガイドライン、第 4 版
Bright Futures コントロール条件は、小児科医が提供する情緒的および行動的健康に対処するための標準的なケアで構成されています。
小児科医は、Bright Futures の第 4 版: 乳児、小児、青年の健康管理に関するガイドライン [ポケット ガイド] に従います。
健常児の訪問ごとに、話し合うトピックと事前のガイダンスに関するガイドラインが提供されます。
IBH-P とは対照的に、教訓的なプレゼンテーション、発達のマイルストーンについて母親に教えること、質問や懸念事項に対応することに重点が置かれています。
これらには、泣く、なだめる、および摂食に関する議論が含まれますが、自己調整は統一されたテーマではありません.
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Bright Futures のカリキュラムは、1、2、4、6 か月の健常児訪問の一環として、小児科医によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の自主規制
時間枠：7ヶ月のフォローアップ
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幼児行動アンケート改訂版の非常に短い形式は、肯定的な影響、否定的な感情、方向付け/調整能力の 3 つの要素の 36 項目の尺度です。
スコアは 0 から 7 までの範囲で、スコアが高いほどポジティブな影響、ネガティブな感情、方向性、調節能力が高いことを表します。
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7ヶ月のフォローアップ
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子どもの発達に関する親の知識
時間枠：7ヶ月のフォローアップ
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乳児発育インベントリの知識は、乳児発育に関する介護者の知識の 58 項目の尺度です。
合計点は、58 項目中の正答率として計算されます。
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7ヶ月のフォローアップ
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母親の育児行動
時間枠：7ヶ月のフォローアップ
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Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) は、母親の子育て行動を評価するために使用されます。
KIPS は構造化された観察尺度であり、子育ての 12 の領域を評価します。
ドメインは 1 ～ 5 点のスケールで採点され、点数が高いほど子育ての質が高いことを示します。
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7ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育ての信念と実践
時間枠：7ヶ月のフォローアップ
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ベビーケアアンケートは、構造と調整の 2 つのサブスケールを使用して、子育ての信念と実践を 30 項目で測定します。
合計スコアは 1 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど構造と調和が優れていることを示します。
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7ヶ月のフォローアップ
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乳児ケアにおける母親の効果の感情
時間枠：7ヶ月のフォローアップ
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母親の自己効力感尺度は、乳児ケアにおける効力感の 10 項目の自己報告です。
合計スコアが使用され、10 から 40 の範囲で、スコアが高いほど母親の自己効力感が高いことを表します。
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7ヶ月のフォローアップ
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生活ストレスの母性評価
時間枠：7ヶ月のフォローアップ
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Perceived Stress Scale は、過去 1 か月以内の生活状況がストレスの多いものであると評価された程度を 14 項目で自己申告したものです。
スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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7ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼少期の母親の暴力と逆境の経験
時間枠：ベースライン
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Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences は、22 項目の自己報告書で、子供時代の暴力と逆境の母親の経験を測定するために使用されます。
合計スコアは、承認された 22 項目の集計であり、スコアが高いほど暴力と逆境の経験が多いことを示します。
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ベースライン
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生後 7 か月以内の小児健診の順守
時間枠：生後7ヶ月までの乳幼児の誕生
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米国小児科学会は、乳児の生後 7 か月間に 5 回の訪問で予防的な小児科ケアを提供することを推奨しています。
5回の健常児訪問の順守率が計算されます。
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生後7ヶ月までの乳幼児の誕生
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医療サービスの利用 - 予防接種
時間枠：生後5ヶ月までの乳幼児の誕生
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5ヶ月で予防接種完了
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生後5ヶ月までの乳幼児の誕生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert T Ammerman, PhD、Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Bright futures pocket guide (4th ed.). (2017). American Academy of Pediatrics.
- MacPhee D. Knowledge of Infant Development Inventory: Manual. In. Colorado: Colorado State University; 2002.
- Winstanley A, Gattis M. The Baby Care Questionnaire: a measure of parenting principles and practices during infancy. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):762-75. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.08.004. Epub 2013 Sep 18.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Pachter LM, Lieberman L, Bloom SL, Fein JA. Developing a Community-Wide Initiative to Address Childhood Adversity and Toxic Stress: A Case Study of The Philadelphia ACE Task Force. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7S):S130-S135. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.012.
- Campo JV, Geist R, Kolko DJ. Integration of Pediatric Behavioral Health Services in Primary Care: Improving Access and Outcomes with Collaborative Care. Can J Psychiatry. 2018 Jul;63(7):432-438. doi: 10.1177/0706743717751668. Epub 2018 Apr 19.
- Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, Peiperl L, Laine C, James A, Hong ST, Haileamlak A, Gollogly L, Godlee F, Frizelle FA, Florenzano F, Drazen JM, Bauchner H, Baethge C, Backus J. Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):63-65. doi: 10.7326/M17-1028. Epub 2017 Jun 6. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月13日
一次修了 (実際)
2022年8月24日
研究の完了 (実際)
2022年8月24日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-1007 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
オープン サイエンス運動および Clinicaltrials.gov の指令と一致している
提出物にデータ共有計画を含めるために、次のデータ共有ポリシーがあります。他の研究者と (1) 匿名化後のすべての個々の参加者データ、および (2) 研究管理文書 (プロトコル、統計分析計画、同意書) を共有します。 、分析コード、データ ディクショナリ)。
IPD 共有時間枠
データと補足情報は、主要論文の発行から 3 か月後に公開され、発行から 5 年後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
データを要求する人は、Robert.Ammerman@cchmc.org に提案を提出する必要があります。
これは、データが共有される前に、方法論の健全性と科学的メリットについて調査チームによってレビューされます。
この計画は、国際医学雑誌編集者委員会によって作成されたガイドラインと一致しています (Taichman et al., 2017)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。