Prevención integrada de la salud conductual en la atención primaria pediátrica para bebés
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito del estudio es evaluar la aceptabilidad y la eficacia preliminar de un programa de prevención universal impartido por psicólogos junto con visitas de niño sano de atención primaria pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La salud conductual integrada ha surgido como un enfoque eficaz para abordar las necesidades de salud emocional y conductual de los niños en el entorno pediátrico, pero hay poca evidencia de un modelo estandarizado de atención para brindar servicios preventivos universales en la atención primaria pediátrica.
Los modelos actuales suelen estar poco estructurados, aplicados de manera inconsistente y no especificados.
Nuestro objetivo es evaluar un modelo de atención desarrollado para abordar estas brechas.
Integrated Behavioral Health-Prevention (IBH-P) es una colección de estrategias clínicas y enfoques estructurados diseñados para promover la salud emocional y conductual.
IBH-P es administrado por psicólogos en el entorno pediátrico como parte de las visitas programadas de niño sano.
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención para promover la autorregulación infantil.
También se examinarán la experiencia y satisfacción maternas, la adherencia a las visitas de niño sano y las vacunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Madre biológica de un recién nacido que se presenta en la visita de bienestar del recién nacido
- Tiene la intención de continuar recibiendo atención pediátrica infantil en una de las tres clínicas participantes durante el próximo año.
Criterio de exclusión:
- Bebé diagnosticado como falta de crecimiento
- Exposición infantil a drogas ilícitas en el útero con la excepción de THC
- Cuidados extensos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (>7 días)
- El niño tiene otra afección médica grave o circunstancias psicosociales agudas que hacen que el niño no reciba la autorización médica del pediatra o psicólogo para la aleatorización
- la madre o el padre del bebé ha recibido capacitación en intervención Building Futures
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Salud Conductual Integrada - Prevención (IBH-P)
La intervención de IBH-P aborda cuatro áreas: 1) evaluación del ajuste emocional y conductual, 2) educación de los padres sobre apoyos importantes para la salud emocional y conductual, 3) modelado y orientación sobre crianza receptiva y cariñosa, y 4) abordar las preocupaciones de los padres sobre y promover la autorregulación infantil.
El enfoque principal de IBH-P es promover la autorregulación infantil al enseñar a las madres cómo tranquilizar y calmar a su bebé.
Se enfatizan los métodos basados en el trauma y de construcción de relaciones para reconocer las experiencias maternas con la violencia y la adversidad y el deseo de establecer una fuerte alianza de trabajo.
IBH-P se distingue de Bright Futures por su énfasis en el aprendizaje experiencial, el modelado de habilidades de crianza efectivas, la práctica y la retroalimentación en la sesión, y la resolución proactiva de problemas.
Las familias en IBH-P recibirán todos los elementos de atención estándar de la visita de niño sano, incluida la implementación del currículo Bright Futures por parte del pediatra.
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IBH-P consiste en visitas de 15 a 30 minutos con las madres como parte de las visitas de niño sano de 1, 2, 4 y 6 meses.
La intervención es impartida por psicólogos pediátricos con nivel de doctorado que son un miembro integrado del equipo de atención primaria.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bright Futures: Pautas para la supervisión de la salud de bebés, niños y adolescentes, 4.ª edición
La condición de control de Bright Futures consiste en el estándar de atención para abordar la salud emocional y conductual proporcionada por los pediatras.
Los pediatras seguirán la cuarta edición de Bright Futures: Pautas para la supervisión de la salud de bebés, niños y adolescentes [guía de bolsillo].
Se proporcionan pautas para los temas a discutir y orientación anticipada en cada visita de niño sano.
En contraste con IBH-P, hay un énfasis en la presentación didáctica, enseñando a las madres sobre los hitos del desarrollo y respondiendo a preguntas e inquietudes.
Estos incluyen discusiones sobre el llanto, el alivio y la alimentación, aunque la autorregulación no es un tema unificador.
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El pediatra impartirá el plan de estudios Bright Futures como parte de las visitas de niño sano de 1, 2, 4 y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autorregulación infantil
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 meses
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El Cuestionario de Comportamiento Infantil - Versión Muy Corta Revisada es una medida de 36 ítems de tres factores, afecto positivo, emotividad negativa y capacidad de orientación/regulación.
Las puntuaciones van de 0 a 7, representando las puntuaciones más altas mayor afecto positivo, emocionalidad negativa y capacidad de orientación y regulación.
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Seguimiento de 7 meses
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Conocimiento de los padres sobre el desarrollo infantil.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 meses
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El Inventario de Conocimiento del Desarrollo Infantil es una medida de 58 ítems del conocimiento del cuidador sobre el desarrollo infantil.
La puntuación total se calculará como el porcentaje de respuestas correctas de 58 elementos.
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Seguimiento de 7 meses
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Conductas maternas de crianza
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 meses
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La escala Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) se utilizará para evaluar los comportamientos de crianza materna.
KIPS es una medida de observación estructurada y evalúa 12 dominios de crianza.
Los dominios se califican en una escala de 1 a 5 puntos; las puntuaciones más altas indican comportamientos de crianza de mayor calidad.
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Seguimiento de 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creencias y prácticas de crianza
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 meses
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El Cuestionario de Cuidado del Bebé es una medida de 30 ítems de creencias y prácticas de crianza con 2 subescalas, estructura y sintonía.
Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 4; las puntuaciones más altas indican una mayor estructura y sintonía.
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Seguimiento de 7 meses
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Sentimientos maternos de eficacia en el cuidado infantil
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 meses
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La Escala de Autoeficacia Materna es un autoinforme de 10 ítems de sentimientos de eficacia en el cuidado infantil.
Se utilizará la puntuación total y oscila entre 10 y 40, donde las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia materna.
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Seguimiento de 7 meses
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Valoración materna del estrés vital
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 meses
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La Escala de estrés percibido es un autoinforme de 14 ítems sobre el grado en que las situaciones en la vida de uno durante el último mes se evalúan como estresantes.
Las puntuaciones van de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
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Seguimiento de 7 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencias maternas de violencia y adversidad en la infancia
Periodo de tiempo: Base
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Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences es un autoinforme de 22 ítems que se utilizará para medir la experiencia materna de violencia y adversidad infantil.
La puntuación total es un recuento de los 22 ítems respaldados con puntuaciones más altas que indican más experiencias de violencia y adversidad.
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Base
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Adherencia a las visitas de niño sano en los primeros 7 meses de vida
Periodo de tiempo: Bebés desde el nacimiento hasta los 7 meses de edad
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La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda que se brinde atención pediátrica preventiva en 5 visitas en los primeros 7 meses de vida de un bebé.
Se calculará el porcentaje de cumplimiento de las 5 visitas de niño sano.
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Bebés desde el nacimiento hasta los 7 meses de edad
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Utilización de servicios de salud - Inmunizaciones
Periodo de tiempo: Bebés desde el nacimiento hasta los 5 meses de edad
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Finalización de las vacunas a los 5 meses.
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Bebés desde el nacimiento hasta los 5 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Bright futures pocket guide (4th ed.). (2017). American Academy of Pediatrics.
- MacPhee D. Knowledge of Infant Development Inventory: Manual. In. Colorado: Colorado State University; 2002.
- Winstanley A, Gattis M. The Baby Care Questionnaire: a measure of parenting principles and practices during infancy. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):762-75. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.08.004. Epub 2013 Sep 18.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Pachter LM, Lieberman L, Bloom SL, Fein JA. Developing a Community-Wide Initiative to Address Childhood Adversity and Toxic Stress: A Case Study of The Philadelphia ACE Task Force. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7S):S130-S135. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.012.
- Campo JV, Geist R, Kolko DJ. Integration of Pediatric Behavioral Health Services in Primary Care: Improving Access and Outcomes with Collaborative Care. Can J Psychiatry. 2018 Jul;63(7):432-438. doi: 10.1177/0706743717751668. Epub 2018 Apr 19.
- Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, Peiperl L, Laine C, James A, Hong ST, Haileamlak A, Gollogly L, Godlee F, Frizelle FA, Florenzano F, Drazen JM, Bauchner H, Baethge C, Backus J. Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):63-65. doi: 10.7326/M17-1028. Epub 2017 Jun 6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1007 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el movimiento de ciencia abierta y con la directiva de Clinicaltrials.gov
Para incluir un plan de intercambio de datos en las presentaciones, tendremos la siguiente política de intercambio de datos: compartiremos con otros investigadores (1) todos los datos de los participantes individuales después de la desidentificación y (2) los documentos de gestión del estudio (protocolo, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento , código analítico, diccionario de datos).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y la información de respaldo estarán disponibles tres meses después de la publicación del artículo principal y finalizarán cinco años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aquellos que soliciten datos deberán enviar una propuesta a Robert.Ammerman@cchmc.org.
Esto será revisado por el equipo de investigación en cuanto a solidez metodológica y mérito científico antes de compartir los datos.
Este plan es consistente con las pautas desarrolladas por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (Taichman et al., 2017).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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