Комплексная профилактика поведенческого здоровья в первичной педиатрической помощи младенцам
12 сентября 2022 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Цель исследования - оценить приемлемость и предварительную эффективность универсальной профилактической программы, проводимой психологами в сочетании с посещением педиатрической первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Интегрированное поведенческое здоровье стало эффективным подходом к удовлетворению потребностей детей в эмоциональном и поведенческом здоровье в педиатрических учреждениях, однако существует мало доказательств в пользу стандартизированной модели ухода для предоставления универсальных профилактических услуг в педиатрической первичной медико-санитарной помощи.
Текущие модели, как правило, построены нечетко, применяются непоследовательно и не определены.
Наша цель – оценить модель ухода, разработанную для устранения этих пробелов.
Интегрированная профилактика поведенческого здоровья (IBH-P) представляет собой набор клинических стратегий и структурированных подходов, разработанных для укрепления эмоционального и поведенческого здоровья.
IBH-P проводится психологами в педиатрических учреждениях в рамках запланированных посещений ребенка.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность вмешательства в развитии саморегуляции младенцев.
Будут также изучены материнский опыт и удовлетворенность, приверженность посещениям здорового ребенка и иммунизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Биологическая мать новорожденного, представленная на приеме у новорожденного здорового ребенка
- Намерен продолжать получать педиатрическую помощь младенцам в одной из трех участвующих клиник в течение следующего года.
Критерий исключения:
- У младенца диагностировали задержку развития
- Воздействие запрещенных наркотиков на младенцев внутриутробно, за исключением ТГК
- Интенсивная терапия в отделении интенсивной терапии новорожденных (>7 дней)
- У ребенка другое серьезное заболевание или острые психосоциальные обстоятельства, в результате которых ребенок не получил медицинского разрешения от педиатра или психолога для рандомизации.
- мать или отец младенца прошли обучение по вмешательству Building Futures
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интегрированное поведенческое здоровье - профилактика (IBH-P)
Вмешательство IBH-P направлено на четыре области: 1) оценка эмоциональной и поведенческой адаптации, 2) обучение родителей важной поддержке эмоционального и поведенческого здоровья, 3) моделирование и руководство по заботливому и чуткому воспитанию и 4) решение проблем родителей по поводу и поощрение детской саморегуляции.
Основное внимание IBH-P направлено на содействие саморегуляции младенцев путем обучения матерей тому, как успокоить и успокоить своего ребенка.
Особое внимание уделяется методам, основанным на информации о травмах, и методам построения отношений, чтобы признать материнский опыт насилия и невзгод и желание создать прочный рабочий союз.
IBH-P отличается от Bright Futures тем, что делает акцент на экспериментальном обучении, моделировании эффективных родительских навыков, сессионной практике и обратной связи, а также упреждающем решении проблем.
Семьи в IBH-P получат все стандартные элементы ухода за ребенком, включая выполнение педиатром учебной программы Bright Futures.
|
IBH-P состоит из 15-30-минутных визитов к матерям в рамках визитов здорового ребенка в возрасте 1, 2, 4 и 6 месяцев.
Вмешательство проводится детскими психологами с докторской степенью, которые являются неотъемлемыми членами бригады первичной медико-санитарной помощи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Светлое будущее: Руководство по наблюдению за здоровьем младенцев, детей и подростков, 4-е издание
Условие контроля Bright Futures состоит из стандарта ухода за эмоциональным и поведенческим здоровьем, как это предусмотрено педиатрами.
Педиатры будут следовать 4-му изданию «Светлое будущее: руководство по наблюдению за здоровьем младенцев, детей и подростков» [карманный справочник].
Приведены рекомендации по темам для обсуждения и предварительные рекомендации при каждом посещении здорового ребенка.
В отличие от IBH-P, здесь делается упор на дидактическую презентацию, обучение матерей вехам развития и ответы на вопросы и опасения.
К ним относятся обсуждения плача, успокоения и кормления, хотя саморегуляция не является объединяющей темой.
|
Учебная программа Bright Futures будет проводиться педиатром в рамках профилактических осмотров ребенка в возрасте 1, 2, 4 и 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Младенческая саморегуляция
Временное ограничение: 7-месячное наблюдение
|
Пересмотренная очень краткая форма вопросника о поведении младенцев представляет собой оценку трех факторов, состоящую из 36 пунктов: положительный аффект, отрицательная эмоциональность и способность ориентироваться/регуляторно.
Баллы варьируются от 0 до 7, при этом более высокие баллы представляют больший положительный аффект, негативную эмоциональность, ориентировочную и регулирующую способность.
|
7-месячное наблюдение
|
|
Знание родителей о развитии ребенка
Временное ограничение: 7-месячное наблюдение
|
Инвентарь знаний о развитии младенцев представляет собой 58-элементную меру знаний лиц, осуществляющих уход, о развитии младенцев.
Общий балл будет рассчитываться как процент правильных ответов из 58 пунктов.
|
7-месячное наблюдение
|
|
Материнское родительское поведение
Временное ограничение: 7-месячное наблюдение
|
Шкала Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) будет использоваться для оценки родительского поведения матерей.
KIPS — это структурированная наблюдательная мера, которая оценивает 12 областей воспитания.
Домены оцениваются по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более качественное родительское поведение.
|
7-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительские убеждения и практика
Временное ограничение: 7-месячное наблюдение
|
Опросник по уходу за ребенком представляет собой оценку убеждений и методов воспитания, состоящую из 30 пунктов, с двумя подшкалами: структура и настройка.
Общее количество баллов варьируется от 1 до 4, при этом более высокие баллы указывают на лучшую структуру и настройку.
|
7-месячное наблюдение
|
|
Ощущение материнской эффективности в уходе за младенцем
Временное ограничение: 7-месячное наблюдение
|
Шкала самоэффективности матери представляет собой самооценку из 10 пунктов о чувстве эффективности в уходе за младенцем.
Будет использоваться общий балл, который колеблется от 10 до 40, причем более высокие баллы представляют большую самоэффективность матери.
|
7-месячное наблюдение
|
|
Материнская оценка жизненного стресса
Временное ограничение: 7-месячное наблюдение
|
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой самоотчет из 14 пунктов о том, в какой степени жизненные ситуации за последний месяц оцениваются как стрессовые.
Баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
7-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский опыт насилия и невзгод в детстве
Временное ограничение: Базовый уровень
|
The Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences — это самоотчет из 22 пунктов, который будет использоваться для измерения материнского опыта насилия и невзгод в детстве.
Общий балл представляет собой сумму 22 пунктов, получивших более высокие баллы, что указывает на большее количество переживаний насилия и невзгод.
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность посещениям ребенка в первые 7 месяцев жизни
Временное ограничение: Рождение младенцев до 7-месячного возраста
|
Американская академия педиатрии рекомендует проводить профилактическую педиатрическую помощь в течение 5 посещений ребенка в первые 7 месяцев жизни.
Будет рассчитан процент приверженности к 5 посещениям здорового ребенка.
|
Рождение младенцев до 7-месячного возраста
|
|
Использование услуг здравоохранения – иммунизация
Временное ограничение: Рождение младенцев до 5-месячного возраста
|
Завершение иммунизации в 5 месяцев
|
Рождение младенцев до 5-месячного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Bright futures pocket guide (4th ed.). (2017). American Academy of Pediatrics.
- MacPhee D. Knowledge of Infant Development Inventory: Manual. In. Colorado: Colorado State University; 2002.
- Winstanley A, Gattis M. The Baby Care Questionnaire: a measure of parenting principles and practices during infancy. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):762-75. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.08.004. Epub 2013 Sep 18.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Pachter LM, Lieberman L, Bloom SL, Fein JA. Developing a Community-Wide Initiative to Address Childhood Adversity and Toxic Stress: A Case Study of The Philadelphia ACE Task Force. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7S):S130-S135. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.012.
- Campo JV, Geist R, Kolko DJ. Integration of Pediatric Behavioral Health Services in Primary Care: Improving Access and Outcomes with Collaborative Care. Can J Psychiatry. 2018 Jul;63(7):432-438. doi: 10.1177/0706743717751668. Epub 2018 Apr 19.
- Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, Peiperl L, Laine C, James A, Hong ST, Haileamlak A, Gollogly L, Godlee F, Frizelle FA, Florenzano F, Drazen JM, Bauchner H, Baethge C, Backus J. Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):63-65. doi: 10.7326/M17-1028. Epub 2017 Jun 6. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1007 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с движением за открытую науку и директивой Clinictrials.gov
чтобы включить план обмена данными в заявки, у нас будет следующая политика обмена данными: мы будем делиться с другими исследователями (1) всеми данными отдельных участников после деидентификации и (2) документами управления исследованием (протокол, план статистического анализа, форма согласия , аналитический код, словарь данных).
Сроки обмена IPD
Данные и вспомогательная информация будут доступны через три месяца после публикации основной статьи и через пять лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Те, кто запрашивают данные, должны будут отправить предложение по адресу Robert.Ammerman@cchmc.org.
Это будет проверено исследовательской группой на методологическую обоснованность и научную ценность, прежде чем данные будут переданы.
Этот план соответствует рекомендациям, разработанным Международным комитетом редакторов медицинских журналов (Taichman et al., 2017).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .