Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná behaviorální zdravotní prevence v pediatrické primární péči o kojence

12. září 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem studie je vyhodnotit přijatelnost a předběžnou účinnost univerzálního preventivního programu poskytovaného psychology ve spojení s návštěvami u dětí v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Integrované behaviorální zdraví se ukázalo jako účinný přístup k řešení emočních a behaviorálních zdravotních potřeb dětí v pediatrickém prostředí, přesto existuje jen málo důkazů pro standardizovaný model péče pro poskytování univerzálních preventivních služeb v pediatrické primární péči. Současné modely jsou typicky volně konstruované, nekonzistentně aplikované a nespecifikované. Naším cílem je vyhodnotit model péče vyvinutý k řešení těchto nedostatků. Integrovaná behaviorální prevence zdraví (IBH-P) je soubor klinických strategií a strukturovaných přístupů navržených k podpoře emocionálního a behaviorálního zdraví. IBH-P dodávají psychologové v pediatrickém prostředí jako součást plánovaných návštěv zdravých dětí. Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost intervence při podpoře autoregulace kojenců. Zkoumány budou také mateřské zkušenosti a spokojenost, dodržování návštěv zdravých dětí a imunizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Biologická matka novorozence při návštěvě novorozence
  • Hodlá v průběhu příštího roku pokračovat v poskytování dětské pediatrické péče na jedné ze tří zúčastněných klinik.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě diagnostikováno jako neprospívající
  • Expozice kojenců nezákonným drogám in utero s výjimkou THC
  • Rozsáhlá péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence (>7 dní)
  • Dítě má jiný vážný zdravotní stav nebo akutní psychosociální okolnosti, které vedou k tomu, že dítě neobdrží lékařské povolení od pediatra nebo psychologa k randomizaci
  • matka nebo otec dítěte absolvovali intervenční školení Building Futures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Integrované behaviorální zdraví – prevence (IBH-P)
Intervence IBH-P se zabývá čtyřmi oblastmi: 1) hodnocení emočního a behaviorálního přizpůsobení, 2) vzdělávání rodičů o důležité podpoře emočního a behaviorálního zdraví, 3) modelování a poradenství v oblasti výchovy a citlivého rodičovství a 4) řešení obav rodičů a podporovat dětskou seberegulaci. Primárním cílem IBH-P je podporovat seberegulaci kojenců tím, že učí matky, jak uklidnit a uklidnit své dítě. Zdůrazňují se traumatické metody a metody budování vztahů, aby uznaly mateřské zkušenosti s násilím a nepřízní osudu a touhu vytvořit silnou pracovní alianci. IBH-P se od Bright Futures odlišuje svým důrazem na zkušenostní učení, modelování efektivních rodičovských dovedností, praxi a zpětnou vazbu na sezení a proaktivní řešení problémů. Rodinám v IBH-P se dostane všech standardních prvků péče návštěvy o zdravé dítě, včetně implementace kurikula Bright Futures pediatrem.
Behaviorální: Integrované behaviorální zdraví – prevence
IBH-P sestává z 15-30 minutových návštěv s matkami v rámci návštěv 1, 2, 4 a 6 měsíců zdravých dětí. Intervenci poskytují dětští psychologové na doktorské úrovni, kteří jsou integrovaným členem týmu primární péče.
ACTIVE_COMPARATOR: Světlé budoucnosti: Pokyny pro zdravotní dohled nad kojenci, dětmi a dospívajícími, 4. vydání
Kontrolní stav Bright Futures sestává ze standardní péče při řešení emocionálního a behaviorálního zdraví, kterou poskytují pediatři. Pediatři budou sledovat 4. vydání knihy Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children and Adolescents [kapesní průvodce]. Jsou uvedeny pokyny k tématům, která je třeba prodiskutovat, a předvídatelné pokyny při každé návštěvě zdravého dítěte. Oproti IBH-P je zde kladen důraz na didaktickou prezentaci, poučení matek o vývojových milnících a reagování na otázky a obavy. Patří mezi ně diskuse o pláči, uklidňování a krmení, ačkoli seberegulace není jednotícím tématem.
Behaviorální: Světlé budoucnosti: Pokyny pro zdravotní dohled nad kojenci, dětmi a dospívajícími, 4. vydání
Kurikulum Bright Futures poskytne pediatr jako součást návštěv u zdravých dětí ve věku 1, 2, 4 a 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecká seberegulace
Časové okno: 7měsíční sledování
Velmi krátká forma revidovaného dotazníku o chování kojenců je 36-položkovým měřítkem tří faktorů, pozitivního vlivu, negativní emocionality a schopnosti orientace/regulace. Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre představuje větší pozitivní vliv, negativní emocionalitu a schopnost orientace a regulace.
7měsíční sledování
Znalosti rodičů o vývoji dítěte
Časové okno: 7měsíční sledování
Inventář znalostí o vývoji kojence je 58-položkovým měřítkem znalostí pečovatele o vývoji kojence. Celkové skóre bude vypočítáno jako procento správných odpovědí z 58 položek.
7měsíční sledování
Mateřské rodičovské chování
Časové okno: 7měsíční sledování
K posouzení rodičovského chování matek bude použita škála Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS). KIPS je strukturované pozorovací měření a hodnotí 12 domén rodičovství. Domény jsou hodnoceny na 1 až 5-bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na kvalitnější rodičovské chování.
7měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská přesvědčení a praktiky
Časové okno: 7měsíční sledování
Dotazník péče o dítě je 30-položková míra rodičovské víry a praktik se 2 subškálami, strukturou a naladěním. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strukturu a naladění.
7měsíční sledování
Mateřské pocity účinnosti v péči o kojence
Časové okno: 7měsíční sledování
Maternal Self-Efficacy Scale je 10-položkový self-report pocitů účinnosti v péči o kojence. Použije se celkové skóre v rozmezí od 10 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší mateřskou sebeúčinnost.
7měsíční sledování
Mateřské hodnocení životního stresu
Časové okno: 7měsíční sledování
Škála vnímaného stresu je 14-položková sebehodnocení míry, do jaké jsou situace v životě člověka za poslední měsíc hodnoceny jako stresující. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
7měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské zkušenosti s násilím a nepřízní osudu v dětství
Časové okno: Základní linie
The Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences je 22-položkový self-report, který bude použit k měření mateřských zkušeností s násilím a nepřízní osudu v dětství. Celkové skóre je součtem 22 schválených položek, přičemž vyšší skóre naznačuje více zkušeností s násilím a nepřízní osudu.
Základní linie
Dodržování návštěv u zdravých dětí v prvních 7 měsících života
Časové okno: Narození kojenců do 7 měsíců věku
Americká akademie pediatrů doporučuje, aby preventivní pediatrická péče byla poskytována během 5 návštěv během prvních 7 měsíců života dítěte. Bude vypočteno procento dodržování 5 návštěv zdravých dětí.
Narození kojenců do 7 měsíců věku
Využití zdravotní péče - imunizace
Časové okno: Narození kojenců do 5 měsíců věku
Dokončení očkování v 5 měsících
Narození kojenců do 5 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1007 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s hnutím za otevřenou vědu a se směrnicí Clinictrials.gov abychom do příspěvků zahrnuli plán sdílení dat, budeme mít následující zásady sdílení dat: budeme sdílet s ostatními vyšetřovateli (1) všechna data jednotlivých účastníků po deidentifikace a (2) dokumenty k řízení studie (protokol, plán statistické analýzy, formulář souhlasu , analytický kód, datový slovník).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje a podpůrné informace budou zpřístupněny tři měsíce po zveřejnění primárního článku a skončí pět let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ti, kteří požadují údaje, budou muset předložit návrh na adresu Robert.Ammerman@cchmc.org. Před sdílením údajů bude vyšetřovací tým přezkoumán z hlediska metodologického a vědeckého přínosu. Tento plán je v souladu s pokyny vypracovanými Mezinárodním výborem editorů lékařských časopisů (Taichman et al., 2017).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrované behaviorální zdraví – prevence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit