Integroitu käyttäytymisterveyden ehkäisy vauvojen lasten perushoidossa
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psykologien yleisen ennaltaehkäisyohjelman hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta lasten perusterveydenhuollon hyvinvointikäyntien yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Integroitu käyttäytymisterveys on noussut tehokkaaksi lähestymistavaksi lasten emotionaalisten ja käyttäytymiseen liittyvien terveyteen liittyvien tarpeiden käsittelemiseksi lapsipotilailla, mutta ei ole juurikaan näyttöä standardoidusta hoitomallista yleisten ennaltaehkäisevien palvelujen tarjoamiseksi lasten perusterveydenhuollossa.
Nykyiset mallit ovat tyypillisesti löyhästi rakennettuja, epäjohdonmukaisesti sovellettuja ja määrittelemättömiä.
Tavoitteenamme on arvioida hoitomalli, joka on kehitetty korjaamaan näitä puutteita.
Integrated Behavioral Health-Prevention (IBH-P) on kokoelma kliinisiä strategioita ja strukturoituja lähestymistapoja, jotka on suunniteltu edistämään tunne- ja käyttäytymisterveyttä.
Psykologit toimittavat IBH-P:n lastenhoidossa osana suunniteltuja hyvinvointikäyntejä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida intervention tehokkuutta vauvan itsesääntelyn edistämisessä.
Myös äitiyskokemus ja -tyytyväisyys, lasten hyvinvointiin sitoutuminen ja rokotukset tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Vastasyntyneen lapsen biologinen äiti esittelemässä vastasyntyneen hyvinvoinnin vierailulla
- Aikoo jatkaa vauvojen lastenhoidon saamista yhdessä kolmesta osallistuvasta klinikasta ensi vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvalla on diagnosoitu menestymisen epäonnistuminen
- Vauvan altistuminen laittomille huumeille kohdussa THC:tä lukuun ottamatta
- Laaja hoito vastasyntyneiden teho-osastolla (>7 päivää)
- Lapsella on muu vakava sairaus tai akuutit psykososiaaliset olosuhteet, jotka johtavat siihen, että lapsi ei saa lastenlääkärin tai psykologin lääketieteellistä lupaa satunnaistamista varten
- vauvan äiti tai isä on saanut Building Futures -interventiokoulutuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Integroitu käyttäytymisterveys – ehkäisy (IBH-P)
IBH-P-interventio koskee neljää aluetta: 1) emotionaalisen ja käyttäytymisen sopeutumisen arviointi, 2) vanhempien koulutus tärkeistä tunne- ja käyttäytymisterveyden tuista, 3) vaalimisen ja reagoivan vanhemmuuden mallinnus ja ohjaus sekä 4) vanhempien huolenaiheiden käsitteleminen edistää lasten itsesääntelyä.
IBH-P:n ensisijaisena tavoitteena on edistää vauvan itsesääntelyä opettamalla äitejä rauhoittamaan ja rauhoittamaan vauvaaan.
Traumatietoisia ja ihmissuhteita rakentavia menetelmiä korostetaan tunnustamaan äitien kokemuksia väkivallasta ja vastoinkäymisistä sekä halua luoda vahva työliitto.
IBH-P erottuu Bright Futuresista kokemuksellisen oppimisen, tehokkaiden vanhemmuuden taitojen mallintamisen, istuntojen sisäisen harjoittelun ja palautteen sekä ennakoivan ongelmanratkaisun avulla.
IBH-P:n perheet saavat kaikki terveen lapsen käynnin perushoitoelementit, mukaan lukien Bright Futures -opetussuunnitelman lastenlääkärin toimeenpano.
|
IBH-P koostuu 15-30 minuutin käynneistä äitien kanssa osana 1, 2, 4 ja 6 kuukauden lasten käyntejä.
Intervention suorittavat tohtoritason lastenpsykologit, jotka ovat perusterveydenhuollon tiimin integroitu jäsen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valoisa tulevaisuus: Imeväisten, lasten ja nuorten terveydenhuollon ohjeet, 4. painos
Bright Futures -hallintaehto koostuu lastenlääkärien tarjoamasta emotionaalisesta ja käyttäytymisen terveydestä huolehtimisen standardista.
Lastenlääkärit seuraavat The Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children and Adolescents [taskuopas] -julkaisun 4. painos.
Jokaisella hyvinvointikäynnillä annetaan ohjeet aiheista, joista keskustellaan, ja ennakoivaa ohjausta.
Toisin kuin IBH-P:ssä, siinä painotetaan didaktista esitystä, äideille opettamista kehityksen virstanpylväistä sekä kysymyksiin ja huolenaiheisiin vastaamista.
Näitä ovat keskustelut itkemisestä, rauhoittamisesta ja ruokkimisesta, vaikka itsesääntely ei olekaan yhdistävä teema.
|
Bright Futures -opetussuunnitelman toimittaa lastenlääkäri osana 1, 2, 4 ja 6 kuukauden hyvinvointikäyntejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan itsesäätely
Aikaikkuna: 7 kuukauden seuranta
|
Infant Behavior Questionnaire-Revised Very Short Form on 36 kohdan mitta, joka koostuu kolmesta tekijästä, positiivisesta vaikutuksesta, negatiivisesta emotionaalisuudesta ja suuntautumis-/sääntelykyvystä.
Pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa positiivista vaikutusta, negatiivista emotionaalisuutta sekä suuntautumis- ja säätelykykyä.
|
7 kuukauden seuranta
|
|
Vanhempien tieto lapsen kehityksestä
Aikaikkuna: 7 kuukauden seuranta
|
Vauvankehityksen tietokartoitus on 58 kohdan mitta, joka mittaa hoitajan tietoa vauvan kehityksestä.
Kokonaispistemäärä lasketaan oikeiden vastausten prosenttiosuutena 58 kohdasta.
|
7 kuukauden seuranta
|
|
Äidin vanhemmuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: 7 kuukauden seuranta
|
Avaimet interaktiiviseen vanhemmuuteen (KIPS) käytetään äitien vanhemmuuden käyttäytymisen arvioimiseen.
KIPS on strukturoitu havainnointimitta, ja se arvioi 12 vanhemmuuden osa-aluetta.
Verkkoalueet pisteytetään 1–5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat laadukkaampaa vanhemmuuden käyttäytymistä.
|
7 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden uskomukset ja käytännöt
Aikaikkuna: 7 kuukauden seuranta
|
Baby Care Questionnaire on 30 kohdan mittaa vanhemmuuden uskomuksista ja käytännöistä, ja siinä on 2 alaasteikkoa, rakenne ja viritys.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa rakennetta ja viritystä.
|
7 kuukauden seuranta
|
|
Äidin tunteet tehokkuudesta lastenhoidossa
Aikaikkuna: 7 kuukauden seuranta
|
Äidin itsetehokkuusasteikko on 10 kohdan oma raportti lastenhoidon tehokkuuden tunteista.
Käytetään kokonaispistemäärää, joka vaihtelee välillä 10–40, korkeammat pisteet edustavat suurempaa äidin itsetehokkuutta.
|
7 kuukauden seuranta
|
|
Äidin arvio elämän stressistä
Aikaikkuna: 7 kuukauden seuranta
|
Koetun stressin asteikko on 14 kohtainen itseraportti siitä, missä määrin elämäntilanteita viimeisen kuukauden aikana arvioidaan stressaaviksi.
Pisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
7 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin kokemuksia väkivallasta ja vastoinkäymisistä lapsuudessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences on 22 kohdan oma raportti, jota käytetään mittaamaan äitien kokemuksia lapsuuden väkivallasta ja vastoinkäymisistä.
Kokonaispistemäärä on yhteenveto 22 pisteestä, jotka on vahvistettu korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat enemmän väkivallan ja vastoinkäymisten kokemuksia.
|
Perustaso
|
|
Lapsikäyntien noudattaminen ensimmäisen 7 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vauvojen syntymästä 7 kuukauden ikään asti
|
American Academy of Pediatrics suosittelee ennaltaehkäisevää lastenhoitoa 5 käynnin aikana vauvan ensimmäisen 7 kuukauden aikana.
Lasketaan prosenttiosuus siitä, kuinka 5 hyvin lapsen käyntiä pidetään.
|
Vauvojen syntymästä 7 kuukauden ikään asti
|
|
Terveyspalvelujen käyttö – rokotukset
Aikaikkuna: Vauvojen syntymästä 5 kuukauden ikään asti
|
Rokotukset 5 kuukauden iässä
|
Vauvojen syntymästä 5 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Bright futures pocket guide (4th ed.). (2017). American Academy of Pediatrics.
- MacPhee D. Knowledge of Infant Development Inventory: Manual. In. Colorado: Colorado State University; 2002.
- Winstanley A, Gattis M. The Baby Care Questionnaire: a measure of parenting principles and practices during infancy. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):762-75. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.08.004. Epub 2013 Sep 18.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Pachter LM, Lieberman L, Bloom SL, Fein JA. Developing a Community-Wide Initiative to Address Childhood Adversity and Toxic Stress: A Case Study of The Philadelphia ACE Task Force. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7S):S130-S135. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.012.
- Campo JV, Geist R, Kolko DJ. Integration of Pediatric Behavioral Health Services in Primary Care: Improving Access and Outcomes with Collaborative Care. Can J Psychiatry. 2018 Jul;63(7):432-438. doi: 10.1177/0706743717751668. Epub 2018 Apr 19.
- Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, Peiperl L, Laine C, James A, Hong ST, Haileamlak A, Gollogly L, Godlee F, Frizelle FA, Florenzano F, Drazen JM, Bauchner H, Baethge C, Backus J. Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):63-65. doi: 10.7326/M17-1028. Epub 2017 Jun 6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1007 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Avoimen tiedeliikkeen ja clinicaltrials.gov-direktiivin mukainen
sisällyttääksemme tietojen jakamissuunnitelman lähetyksiin, meillä on seuraava tietojen jakamiskäytäntö: jaamme muiden tutkijoiden kanssa (1) kaikki yksittäisten osallistujien tiedot tunnistamisen poistamisen jälkeen ja (2) tutkimuksen hallinnointiasiakirjat (pöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, suostumuslomake) , analyyttinen koodi, datasanakirja).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla kolmen kuukauden kuluttua ensisijaisen artikkelin julkaisemisesta ja päättyvät viiden vuoden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja pyytävien on lähetettävä ehdotus osoitteeseen Robert.Ammerman@cchmc.org.
Tutkintaryhmä tarkistaa tämän metodologisen luotettavuuden ja tieteellisten ansioiden varalta ennen tietojen jakamista.
Tämä suunnitelma on yhdenmukainen International Committee of Medical Journal Editors -komitean (Taichman et al., 2017) laatimien ohjeiden kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .