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Integrierte Verhaltensprävention in der pädiatrischen Grundversorgung für Säuglinge

12. September 2022 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck der Studie besteht darin, die Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines universellen Präventionsprogramms zu bewerten, das von Psychologen in Verbindung mit pädiatrischen Grundversorgungsbesuchen bei gesunden Kindern durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Integrierte Verhaltensgesundheit hat sich zu einem effektiven Ansatz entwickelt, um die emotionalen und verhaltensbezogenen Gesundheitsbedürfnisse von Kindern im pädiatrischen Umfeld anzusprechen, aber es gibt wenig Beweise für ein standardisiertes Versorgungsmodell zur Bereitstellung universeller präventiver Dienste in der pädiatrischen Grundversorgung. Aktuelle Modelle sind in der Regel lose konstruiert, werden inkonsistent angewendet und sind nicht spezifiziert. Unser Ziel ist es, ein Pflegemodell zu evaluieren, das entwickelt wurde, um diese Lücken zu schließen. Integrated Behavioral Health-Prevention (IBH-P) ist eine Sammlung klinischer Strategien und strukturierter Ansätze zur Förderung der emotionalen und verhaltensbezogenen Gesundheit. IBH-P wird von Psychologen in der pädiatrischen Umgebung im Rahmen geplanter Besuche bei gesunden Kindern geliefert. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Intervention bei der Förderung der kindlichen Selbstregulation zu bewerten. Mütterliche Erfahrungen und Zufriedenheit, die Einhaltung gesunder Kinderbesuche und Impfungen werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Biologische Mutter eines Neugeborenen, die sich beim Neugeborenen-Well-Child-Besuch vorstellt
  • Beabsichtigt, im Laufe des nächsten Jahres weiterhin die pädiatrische Versorgung von Säuglingen in einer der drei teilnehmenden Kliniken zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Säugling mit Gedeihstörung diagnostiziert
  • Säuglingsexposition gegenüber illegalen Drogen in utero mit Ausnahme von THC
  • Umfangreiche Betreuung auf der Neugeborenen-Intensivstation (>7 Tage)
  • Das Kind hat eine andere schwerwiegende Erkrankung oder akute psychosoziale Umstände, die dazu führen, dass das Kind keine medizinische Genehmigung des Kinderarztes oder Psychologen für die Randomisierung erhält
  • Mutter oder Vater des Kindes hat eine Interventionsschulung zu Building Futures erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Integrierte Verhaltensgesundheit - Prävention (IBH-P)
Die IBH-P-Intervention befasst sich mit vier Bereichen: 1) Bewertung der emotionalen und verhaltensbezogenen Anpassung, 2) Erziehung der Eltern zu wichtigen Unterstützungen für die emotionale und verhaltensbezogene Gesundheit, 3) Modellierung und Anleitung zu pflegender und reaktionsfähiger Elternschaft und 4) Auseinandersetzung mit elterlichen Bedenken über und Förderung der kindlichen Selbstregulation. Der Hauptfokus von IBH-P liegt auf der Förderung der kindlichen Selbstregulation, indem Müttern beigebracht wird, wie sie ihr Baby beruhigen und beruhigen können. Trauma-informierte und beziehungsaufbauende Methoden werden betont, um mütterliche Erfahrungen mit Gewalt und Widrigkeiten und den Wunsch, ein starkes Arbeitsbündnis aufzubauen, anzuerkennen. IBH-P unterscheidet sich von Bright Futures durch seinen Schwerpunkt auf Erfahrungslernen, Modellierung effektiver Erziehungsfähigkeiten, Praxis und Feedback während der Sitzung sowie proaktive Problemlösung. Familien in IBH-P erhalten alle Standardversorgungselemente des Besuchs bei gesunden Kindern, einschließlich der Umsetzung des Bright Futures-Lehrplans durch einen Kinderarzt.
Verhalten: Integrierte Verhaltensgesundheit - Prävention
IBH-P besteht aus 15- bis 30-minütigen Besuchen bei Müttern im Rahmen der 1-, 2-, 4- und 6-monatigen Besuche bei gesunden Kindern. Die Intervention wird von promovierten Kinderpsychologen durchgeführt, die ein integriertes Mitglied des Primärversorgungsteams sind.
ACTIVE_COMPARATOR: Bright Futures: Richtlinien für die Gesundheitsüberwachung von Säuglingen, Kindern und Jugendlichen, 4. Auflage
Die Kontrollbedingung „Bright Futures“ besteht aus dem Pflegestandard bei der Behandlung der emotionalen und verhaltensbezogenen Gesundheit, wie sie von Kinderärzten bereitgestellt wird. Kinderärzte folgen der 4. Ausgabe der Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children, and Adolescents [Pocket Guide]. Es werden Richtlinien für zu diskutierende Themen und vorausschauende Anleitungen bei jedem Besuch bei einem gesunden Kind bereitgestellt. Im Gegensatz zu IBH-P liegt der Schwerpunkt auf der didaktischen Präsentation, der Aufklärung von Müttern über Entwicklungsmeilensteine ​​und dem Eingehen auf Fragen und Bedenken. Dazu gehören Diskussionen über Weinen, Beruhigen und Füttern, obwohl Selbstregulierung kein einheitliches Thema ist.
Verhalten: Bright Futures: Richtlinien für die Gesundheitsüberwachung von Säuglingen, Kindern und Jugendlichen, 4. Auflage
Der Bright Futures-Lehrplan wird vom Kinderarzt als Teil der 1-, 2-, 4- und 6-monatigen Besuche bei gesunden Kindern geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsselbstregulation
Zeitfenster: 7-Monats-Follow-up
Der Infant Behavior Questionnaire-Revised Very Short Form ist ein 36-Punkte-Maß für drei Faktoren, positiver Affekt, negative Emotionalität und Orientierungs-/Regulationsfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte einen größeren positiven Affekt, negative Emotionalität sowie Orientierungs- und Regulierungsfähigkeit darstellen.
7-Monats-Follow-up
Elterliches Wissen über die kindliche Entwicklung
Zeitfenster: 7-Monats-Follow-up
Das Knowledge of Infant Development Inventory ist ein 58-Punkte umfassendes Maß für das Wissen von Bezugspersonen über die Entwicklung von Säuglingen. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der richtigen Antworten aus 58 Items berechnet.
7-Monats-Follow-up
Mütterliches Erziehungsverhalten
Zeitfenster: 7-Monats-Follow-up
Die Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) wird verwendet, um das mütterliche Erziehungsverhalten zu beurteilen. KIPS ist eine strukturierte Beobachtungsmaßnahme und bewertet 12 Bereiche der Erziehung. Die Bereiche werden auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet, wobei höhere Werte ein qualitativ hochwertigeres Erziehungsverhalten anzeigen.
7-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungsüberzeugungen und -praktiken
Zeitfenster: 7-Monats-Follow-up
Der Baby Care Questionnaire ist ein 30-Punkte-Maßstab für Überzeugungen und Praktiken der Eltern mit 2 Subskalen, Struktur und Einstimmung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine größere Struktur und Abstimmung anzeigen.
7-Monats-Follow-up
Mütterliche Wirksamkeitsgefühle in der Säuglingspflege
Zeitfenster: 7-Monats-Follow-up
Die Maternal Self-Efficacy Scale ist ein 10-Punkte-Selbstbericht über das Gefühl der Wirksamkeit bei der Säuglingspflege. Die Gesamtpunktzahl wird verwendet und reicht von 10 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine größere mütterliche Selbstwirksamkeit darstellen.
7-Monats-Follow-up
Mütterliche Einschätzung von Lebensstress
Zeitfenster: 7-Monats-Follow-up
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist ein 14-Punkte-Selbstbericht darüber, inwieweit Situationen im eigenen Leben im vergangenen Monat als belastend eingeschätzt wurden. Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen.
7-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Erfahrungen von Gewalt und Not in der Kindheit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences ist ein 22-Punkte-Selbstbericht, der verwendet wird, um die mütterliche Erfahrung von Gewalt und Widrigkeiten in der Kindheit zu messen. Die Gesamtpunktzahl ist eine Zählung der 22 Punkte, die mit höheren Punktzahlen befürwortet werden, was auf mehr Erfahrungen mit Gewalt und Widrigkeiten hinweist.
Grundlinie
Einhaltung gesunder Kinderbesuche in den ersten 7 Lebensmonaten
Zeitfenster: Geburt von Säuglingen bis zum Alter von 7 Monaten
Die American Academy of Pediatrics empfiehlt eine vorbeugende pädiatrische Versorgung bei 5 Besuchen in den ersten 7 Lebensmonaten eines Säuglings. Der Prozentsatz der Einhaltung der 5 Besuche bei gesunden Kindern wird berechnet.
Geburt von Säuglingen bis zum Alter von 7 Monaten
Nutzung des Gesundheitswesens - Impfungen
Zeitfenster: Geburt von Säuglingen bis zum Alter von 5 Monaten
Abschluss der Impfungen nach 5 Monaten
Geburt von Säuglingen bis zum Alter von 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1007 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Einklang mit der Open-Science-Bewegung und der Richtlinie von clinicaltrials.gov Um einen Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten in die Einreichungen aufzunehmen, haben wir die folgende Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten: Wir werden (1) alle individuellen Teilnehmerdaten nach der Deidentifikation und (2) Studienmanagementdokumente (Protokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung) mit anderen Prüfärzten teilen , Analysecode, Data Dictionary).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und unterstützende Informationen werden drei Monate nach Veröffentlichung des Hauptartikels und bis fünf Jahre nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diejenigen, die Daten anfordern, müssen einen Vorschlag an Robert.Ammerman@cchmc.org senden. Dies wird vom Untersuchungsteam auf methodische Solidität und wissenschaftlichen Wert überprüft, bevor Daten weitergegeben werden. Dieser Plan steht im Einklang mit den Richtlinien, die vom International Committee of Medical Journal Editors (Taichman et al., 2017) entwickelt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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