婴儿儿科初级保健中的综合行为健康预防
2022年9月12日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
该研究的目的是评估心理学家结合儿科初级保健儿童就诊提供的普遍预防计划的可接受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
综合行为健康已成为解决儿科环境中儿童情绪和行为健康需求的有效方法，但几乎没有证据表明标准化的护理模式可以在儿科初级保健中提供普遍的预防服务。
当前的模型通常结构松散、应用不一致且未指定。
我们的目标是评估为解决这些差距而开发的护理模型。
综合行为健康预防 (IBH-P) 是一系列旨在促进情绪和行为健康的临床策略和结构化方法。
IBH-P 由心理学家在儿科环境中提供，作为计划的儿童健康访问的一部分。
本研究的总体目标是评估干预措施在促进婴儿自我调节方面的功效。
还将检查母亲的经验和满意度、坚持儿童健康访问和免疫接种。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 新生婴儿的亲生母亲出席新生儿健康访问
- 打算在明年继续在三个参与诊所之一接受婴儿儿科护理。
排除标准：
- 婴儿被诊断为发育迟缓
- 婴儿在子宫内接触违禁药物（四氢大麻酚除外）
- 新生儿重症监护病房的广泛护理（>7 天）
- 孩子有其他严重的身体状况或严重的社会心理情况，导致孩子没有获得儿科医生或心理学家的医疗许可以进行随机分组
- 婴儿的母亲或父亲接受过“构建未来”干预培训
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合行为健康 - 预防 (IBH-P)
IBH-P 干预涉及四个领域：1）情绪和行为调整的评估，2）关于情绪和行为健康重要支持的父母教育，3）关于养育和回应性养育的建模和指导，以及 4）解决父母对和促进孩子的自我调节。
IBH-P 的主要重点是通过教母亲如何安抚和镇定婴儿来促进婴儿的自我调节。
强调创伤知情和建立关系的方法，以承认母亲在暴力和逆境中的经历以及建立强大工作联盟的愿望。
IBH-P 与 Bright Futures 的区别在于它强调体验式学习、有效育儿技能的建模、课程中的实践和反馈以及主动解决问题。
IBH-P 的家庭将获得儿童健康访问的所有标准护理要素，包括儿科医生实施的 Bright Futures 课程。
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IBH-P 包括与母亲进行 15-30 分钟的访问，作为 1、2、4 和 6 个月健康儿童访问的一部分。
干预由作为初级保健团队综合成员的博士级儿科心理学家提供。
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ACTIVE_COMPARATOR：美好的未来：婴幼儿、儿童和青少年健康监护指南，第四版
Bright Futures 控制条件包括儿科医生提供的解决情绪和行为健康问题的护理标准。
儿科医生将遵循第 4 版《光明的未来：婴儿、儿童和青少年健康监督指南》[袖珍指南]。
为每次儿童健康访问时讨论的主题和预期指导提供了指南。
与 IBH-P 不同的是，它强调教学演示、向母亲传授发育里程碑以及对问题和疑虑的回应。
这些包括关于哭泣、抚慰和喂养的讨论，尽管自我调节不是一个统一的主题。
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Bright Futures 课程将由儿科医生提供，作为 1、2、4 和 6 个月儿童健康访问的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿自我调节
大体时间：7个月的随访
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婴儿行为问卷修订版非常简短的表格是一个包含 36 个项目的三个因素的衡量标准，积极影响、消极情绪和定向/调节能力。
分数范围从 0 到 7，较高的分数表示较大的积极影响、消极情绪以及定向和调节能力。
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7个月的随访
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父母对孩子发展的了解
大体时间：7个月的随访
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婴儿发育知识量表是衡量看护者婴儿发育知识的 58 项指标。
总分将计算为 58 个项目中正确答案的百分比。
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7个月的随访
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母亲的养育行为
大体时间：7个月的随访
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Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) 将用于评估母性育儿行为。
KIPS 是一种结构化的观察措施，可评估育儿的 12 个领域。
这些领域按 1 到 5 分制评分，分数越高表示育儿行为质量越高。
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7个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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育儿信念和实践
大体时间：7个月的随访
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婴儿护理问卷是一个 30 项衡量育儿信念和实践的方法，有 2 个分量表，结构和协调。
总分范围从 1 到 4，分数越高表示结构和协调性越好。
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7个月的随访
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母亲对婴儿护理效能的感受
大体时间：7个月的随访
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母亲自我效能量表是一份包含 10 个项目的婴儿护理效能感自我报告。
将使用总分，范围从 10 到 40，较高的分数代表较高的产妇自我效能感。
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7个月的随访
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母亲对生活压力的评估
大体时间：7个月的随访
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感知压力量表是一份包含 14 项的自我报告，用于衡量一个人在过去一个月内生活中的情况被评估为压力的程度。
分数范围从 0 到 56，分数越高表示感知到的压力越大。
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7个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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童年时期暴力和逆境的母亲经历
大体时间：基线
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费城城市不良童年经历是一份包含 22 项的自我报告，将用于衡量母亲对童年暴力和逆境的经历。
总分是对 22 个项目的总分，分数越高表明暴力和逆境的经历越多。
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基线
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坚持在生命的前 7 个月进行儿童健康访问
大体时间：婴儿出生至 7 个月大
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美国儿科学会建议在婴儿出生后头 7 个月的 5 次就诊中提供预防性儿科护理。
将计算坚持 5 次健康儿童就诊的百分比。
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婴儿出生至 7 个月大
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卫生服务利用 - 免疫接种
大体时间：婴儿出生至 5 个月大
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5 个月时完成免疫接种
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婴儿出生至 5 个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert T Ammerman, PhD、Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Bright futures pocket guide (4th ed.). (2017). American Academy of Pediatrics.
- MacPhee D. Knowledge of Infant Development Inventory: Manual. In. Colorado: Colorado State University; 2002.
- Winstanley A, Gattis M. The Baby Care Questionnaire: a measure of parenting principles and practices during infancy. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):762-75. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.08.004. Epub 2013 Sep 18.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Pachter LM, Lieberman L, Bloom SL, Fein JA. Developing a Community-Wide Initiative to Address Childhood Adversity and Toxic Stress: A Case Study of The Philadelphia ACE Task Force. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7S):S130-S135. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.012.
- Campo JV, Geist R, Kolko DJ. Integration of Pediatric Behavioral Health Services in Primary Care: Improving Access and Outcomes with Collaborative Care. Can J Psychiatry. 2018 Jul;63(7):432-438. doi: 10.1177/0706743717751668. Epub 2018 Apr 19.
- Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, Peiperl L, Laine C, James A, Hong ST, Haileamlak A, Gollogly L, Godlee F, Frizelle FA, Florenzano F, Drazen JM, Bauchner H, Baethge C, Backus J. Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):63-65. doi: 10.7326/M17-1028. Epub 2017 Jun 6. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月13日
初级完成 (实际的)
2022年8月24日
研究完成 (实际的)
2022年8月24日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与开放科学运动和 clinicaltrials.gov 的指令一致
为了在提交中包含数据共享计划，我们将制定以下数据共享政策：我们将与其他研究人员共享 (1) 去身份化后的所有个体参与者数据，以及 (2) 研究管理文件（协议、统计分析计划、同意书） 、解析代码、数据字典）。
IPD 共享时间框架
数据和支持信息将在主要文章发表三个月后提供，并在发表五年后结束。
IPD 共享访问标准
那些请求数据的人将需要向 Robert.Ammerman@cchmc.org 提交提案。
在共享数据之前，调查小组将审查方法的合理性和科学价值。
该计划与国际医学期刊编辑委员会制定的指南一致（Taichman 等人，2017 年）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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