Prevenção de Saúde Comportamental Integrada em Cuidados Primários Pediátricos para Lactentes
12 de setembro de 2022 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo do estudo é avaliar a aceitabilidade e a eficácia preliminar de um programa de prevenção universal ministrado por psicólogos em conjunto com consultas pediátricas de cuidados primários de puericultura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A saúde comportamental integrada surgiu como uma abordagem eficaz para atender às necessidades de saúde emocional e comportamental de crianças em ambiente pediátrico, mas há pouca evidência para um modelo padronizado de atendimento para fornecer serviços preventivos universais na atenção primária pediátrica.
Os modelos atuais são tipicamente construídos de forma vaga, aplicados de forma inconsistente e não especificados.
Nosso objetivo é avaliar um modelo de atenção desenvolvido para suprir essas lacunas.
A Prevenção Integrada de Saúde Comportamental (IBH-P) é uma coleção de estratégias clínicas e abordagens estruturadas projetadas para promover a saúde emocional e comportamental.
O IBH-P é ministrado por psicólogos em ambiente pediátrico como parte de consultas agendadas de puericultura.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção na promoção da autorregulação infantil.
A experiência e a satisfação materna, a adesão às consultas de puericultura e as imunizações também serão examinadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Mãe biológica de um recém-nascido que se apresenta na consulta de puericultura
- Pretende continuar a receber atendimento pediátrico infantil em uma das três clínicas participantes no próximo ano.
Critério de exclusão:
- Lactente diagnosticado como falha de crescimento
- Exposição infantil a drogas ilícitas no útero, com exceção do THC
- Cuidados intensivos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (>7 dias)
- A criança tem outra condição médica grave ou circunstâncias psicossociais agudas que resultam na criança não receber autorização médica do pediatra ou psicólogo para randomização
- mãe ou pai do bebê recebeu treinamento de intervenção Building Futures
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Saúde Comportamental Integrada - Prevenção (IBH-P)
A intervenção do IBH-P aborda quatro áreas: 1) avaliação do ajustamento emocional e comportamental, 2) educação dos pais sobre suportes importantes para a saúde emocional e comportamental, 3) modelagem e orientação sobre cuidados parentais e responsivos e 4) abordagem das preocupações dos pais sobre e promover a autorregulação infantil.
O foco principal do IBH-P é promover a auto-regulação do bebê, ensinando as mães a acalmar e acalmar o bebê.
Os métodos informados sobre o trauma e de construção de relacionamento são enfatizados para reconhecer as experiências maternas com violência e adversidade e o desejo de estabelecer uma forte aliança de trabalho.
O IBH-P se distingue do Bright Futures por sua ênfase no aprendizado experiencial, modelagem de habilidades parentais eficazes, prática e feedback em sessão e solução proativa de problemas.
As famílias no IBH-P receberão todos os elementos de cuidados padrão da consulta de puericultura, incluindo a implementação do currículo do Bright Futures pelo pediatra.
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O IBH-P consiste em visitas de 15 a 30 minutos com mães como parte das consultas de puericultura de 1, 2, 4 e 6 meses.
A intervenção é realizada por psicólogos pediátricos de nível doutoral que são membros integrados da equipe de cuidados primários.
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ACTIVE_COMPARATOR: Futuros Brilhantes: Diretrizes para Supervisão de Saúde de Bebês, Crianças e Adolescentes, 4ª Edição
A condição de controle Bright Futures consiste no padrão de atendimento ao abordar a saúde emocional e comportamental, conforme fornecido pelos pediatras.
Os pediatras acompanharão a 4ª edição do Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Lactentes, Crianças e Adolescentes [guia de bolso].
São fornecidas diretrizes para tópicos a serem discutidos e orientações antecipadas em cada consulta de puericultura.
Em contraste com o IBH-P, há uma ênfase na apresentação didática, ensinando as mães sobre os marcos do desenvolvimento e respondendo a perguntas e preocupações.
Isso inclui discussões sobre choro, calma e alimentação, embora a autorregulação não seja um tema unificador.
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O currículo do Bright Futures será entregue pelo pediatra como parte das consultas de puericultura de 1, 2, 4 e 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autorregulação infantil
Prazo: Acompanhamento de 7 meses
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O questionário de comportamento infantil revisado muito curto é uma medida de 36 itens de três fatores, afeto positivo, emocionalidade negativa e capacidade de orientação/regulação.
As pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais altas representando maior afeto positivo, emocionalidade negativa e capacidade de orientação e regulação.
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Acompanhamento de 7 meses
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Conhecimento dos pais sobre o desenvolvimento infantil
Prazo: Acompanhamento de 7 meses
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O Inventário de Conhecimento do Desenvolvimento Infantil é uma medida de 58 itens do conhecimento do cuidador sobre o desenvolvimento infantil.
A pontuação total será calculada como a porcentagem de respostas corretas de 58 itens.
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Acompanhamento de 7 meses
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Comportamentos parentais maternos
Prazo: Acompanhamento de 7 meses
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A Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) será usada para avaliar os comportamentos parentais maternos.
O KIPS é uma medida observacional estruturada e avalia 12 domínios da parentalidade.
Os domínios são pontuados em uma escala de 1 a 5 pontos, com pontuações mais altas indicando comportamentos parentais de maior qualidade.
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Acompanhamento de 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crenças e práticas parentais
Prazo: Acompanhamento de 7 meses
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O Questionário de Cuidados com o Bebê é uma medida de 30 itens de crenças e práticas parentais com 2 subescalas, estrutura e sintonia.
As pontuações totais variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior estrutura e sintonia.
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Acompanhamento de 7 meses
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Sentimentos maternos de eficácia no cuidado infantil
Prazo: Acompanhamento de 7 meses
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A Maternal Self-Efficacy Scale é um auto-relato de 10 itens de sentimentos de eficácia no cuidado infantil.
Será utilizada a pontuação total que varia de 10 a 40, sendo que as pontuações mais altas representam maior autoeficácia materna.
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Acompanhamento de 7 meses
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Avaliação materna do estresse da vida
Prazo: Acompanhamento de 7 meses
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A Escala de Estresse Percebido é um auto-relato de 14 itens do grau em que as situações na vida de uma pessoa no último mês são avaliadas como estressantes.
As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Acompanhamento de 7 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vivências maternas de violência e adversidade na infância
Prazo: Linha de base
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O Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences é um auto-relato de 22 itens que será usado para medir a experiência materna de violência e adversidade na infância.
A pontuação total é uma contagem dos 22 itens endossados com pontuações mais altas indicando mais experiências de violência e adversidade.
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Linha de base
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Adesão às consultas de puericultura nos primeiros 7 meses de vida
Prazo: Nascimento de bebês até 7 meses de idade
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A Academia Americana de Pediatria recomenda que os cuidados pediátricos preventivos sejam fornecidos em 5 consultas nos primeiros 7 meses de vida de uma criança.
Será calculada a porcentagem de adesão às 5 consultas de puericultura.
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Nascimento de bebês até 7 meses de idade
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Utilização de serviços de saúde - imunizações
Prazo: Nascimento de bebês até 5 meses de idade
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Conclusão das vacinas aos 5 meses
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Nascimento de bebês até 5 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Bright futures pocket guide (4th ed.). (2017). American Academy of Pediatrics.
- MacPhee D. Knowledge of Infant Development Inventory: Manual. In. Colorado: Colorado State University; 2002.
- Winstanley A, Gattis M. The Baby Care Questionnaire: a measure of parenting principles and practices during infancy. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):762-75. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.08.004. Epub 2013 Sep 18.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Pachter LM, Lieberman L, Bloom SL, Fein JA. Developing a Community-Wide Initiative to Address Childhood Adversity and Toxic Stress: A Case Study of The Philadelphia ACE Task Force. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7S):S130-S135. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.012.
- Campo JV, Geist R, Kolko DJ. Integration of Pediatric Behavioral Health Services in Primary Care: Improving Access and Outcomes with Collaborative Care. Can J Psychiatry. 2018 Jul;63(7):432-438. doi: 10.1177/0706743717751668. Epub 2018 Apr 19.
- Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, Peiperl L, Laine C, James A, Hong ST, Haileamlak A, Gollogly L, Godlee F, Frizelle FA, Florenzano F, Drazen JM, Bauchner H, Baethge C, Backus J. Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):63-65. doi: 10.7326/M17-1028. Epub 2017 Jun 6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
24 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
24 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1007 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Consistente com o movimento de ciência aberta e com a diretiva de Clinicaltrials.gov
para incluir um plano de compartilhamento de dados nas submissões, teremos a seguinte política de compartilhamento de dados: compartilharemos com outros investigadores (1) todos os dados individuais dos participantes após a desidentificação e (2) documentos de gerenciamento do estudo (protocolo, plano de análise estatística, formulário de consentimento , código analítico, dicionário de dados).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados e informações de apoio serão disponibilizados três meses após a publicação do artigo principal e terminando cinco anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aqueles que solicitarem dados deverão enviar uma proposta para Robert.Ammerman@cchmc.org.
Isso será revisado pela equipe de investigação quanto à solidez metodológica e mérito científico antes que os dados sejam compartilhados.
Este plano é consistente com as diretrizes desenvolvidas pelo Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (Taichman et al., 2017).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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