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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04825210
Prévention intégrée de la santé comportementale dans les soins primaires pédiatriques pour les nourrissons
12 septembre 2022 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le but de l'étude est d'évaluer l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme de prévention universel dispensé par des psychologues en conjonction avec des visites pédiatriques de soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La santé comportementale intégrée est apparue comme une approche efficace pour répondre aux besoins de santé émotionnelle et comportementale des enfants en milieu pédiatrique, mais il existe peu de preuves d'un modèle de soins normalisé pour fournir des services préventifs universels dans les soins primaires pédiatriques.
Les modèles actuels sont généralement construits de manière lâche, appliqués de manière incohérente et non spécifiés.
Notre objectif est d'évaluer un modèle de soins développé pour combler ces lacunes.
Integrated Behavioral Health-Prevention (IBH-P) est un ensemble de stratégies cliniques et d'approches structurées conçues pour promouvoir la santé émotionnelle et comportementale.
L'IBH-P est dispensé par des psychologues en milieu pédiatrique dans le cadre des visites d'état de santé programmées.
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention dans la promotion de l'autorégulation du nourrisson.
L'expérience et la satisfaction maternelles, l'adhésion aux visites de santé et aux vaccinations seront également examinées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Mère biologique d'un nouveau-né se présentant à la visite de santé du nouveau-né
- A l'intention de continuer à recevoir des soins pédiatriques pour nourrissons dans l'une des trois cliniques participantes au cours de la prochaine année.
Critère d'exclusion:
- Nourrisson diagnostiqué comme retard de croissance
- Exposition du nourrisson à des drogues illicites in utero à l'exception du THC
- Soins intensifs en unité néonatale de soins intensifs (>7 jours)
- L'enfant a une autre condition médicale grave ou des circonstances psychosociales aiguës qui font que l'enfant ne reçoit pas l'autorisation médicale du pédiatre ou du psychologue pour la randomisation
- la mère ou le père de l'enfant a reçu une formation sur l'intervention Building Futures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Santé Comportementale Intégrée - Prévention (IBH-P)
L'intervention IBH-P aborde quatre domaines : 1) évaluation de l'ajustement émotionnel et comportemental, 2) éducation parentale sur les soutiens importants pour la santé émotionnelle et comportementale, 3) modélisation et conseils sur la parentalité nourricière et réactive, et 4) répondre aux préoccupations parentales concernant et promouvoir l'autorégulation de l'enfant.
L'objectif principal d'IBH-P est de promouvoir l'autorégulation du nourrisson en enseignant aux mères comment apaiser et calmer leur bébé.
L'accent est mis sur les méthodes tenant compte des traumatismes et sur l'établissement de relations pour reconnaître les expériences maternelles de violence et d'adversité et le désir d'établir une alliance de travail solide.
IBH-P se distingue de Bright Futures par l'accent qu'il met sur l'apprentissage par l'expérience, la modélisation de compétences parentales efficaces, la pratique et la rétroaction en séance et la résolution proactive de problèmes.
Les familles de l'IBH-P recevront tous les éléments de soins standard de la visite de santé de l'enfant, y compris la mise en œuvre par le pédiatre du programme Bright Futures.
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IBH-P consiste en des visites de 15 à 30 minutes avec les mères dans le cadre des visites de santé de l'enfant à 1, 2, 4 et 6 mois.
L'intervention est dispensée par des psychologues pédiatriques de niveau doctorat qui font partie intégrante de l'équipe de soins primaires.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children, and Adolescents, 4e édition
La condition de contrôle Bright Futures consiste en une norme de soins en matière de santé émotionnelle et comportementale telle que fournie par les pédiatres.
Les pédiatres suivront la 4e édition de Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children, and Adolescents [guide de poche].
Des lignes directrices sont fournies pour les sujets à discuter et des conseils préventifs à chaque visite de santé de l'enfant.
Contrairement à IBH-P, l'accent est mis sur la présentation didactique, l'enseignement aux mères des étapes du développement et la réponse aux questions et aux préoccupations.
Celles-ci incluent des discussions sur les pleurs, l'apaisement et l'alimentation, bien que l'autorégulation ne soit pas un thème unificateur.
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Le programme Bright Futures sera dispensé par le pédiatre dans le cadre des visites de santé de 1, 2, 4 et 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autorégulation du nourrisson
Délai: Suivi de 7 mois
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Le formulaire très court révisé du questionnaire sur le comportement du nourrisson est une mesure de 36 éléments de trois facteurs, l'affect positif, l'émotivité négative et la capacité d'orientation/de régulation.
Les scores vont de 0 à 7, les scores les plus élevés représentant un affect positif plus important, une émotivité négative et une capacité d'orientation et de régulation.
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Suivi de 7 mois
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Connaissances parentales du développement de l'enfant
Délai: Suivi de 7 mois
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L'inventaire des connaissances sur le développement du nourrisson est une mesure en 58 éléments des connaissances des soignants sur le développement du nourrisson.
Le score total sera calculé comme le pourcentage de bonnes réponses sur 58 items.
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Suivi de 7 mois
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Comportements parentaux maternels
Délai: Suivi de 7 mois
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L'échelle Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) sera utilisée pour évaluer les comportements parentaux de la mère.
KIPS est une mesure d'observation structurée et évalue 12 domaines de la parentalité.
Les domaines sont notés sur une échelle de 1 à 5 points, les scores les plus élevés indiquant des comportements parentaux de meilleure qualité.
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Suivi de 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croyances et pratiques parentales
Délai: Suivi de 7 mois
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Le Baby Care Questionnaire est une mesure de 30 points sur les croyances et les pratiques parentales avec 2 sous-échelles, la structure et l'harmonisation.
Les scores totaux vont de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande structure et harmonisation.
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Suivi de 7 mois
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Sentiments maternels d'efficacité dans les soins aux nourrissons
Délai: Suivi de 7 mois
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L'échelle d'auto-efficacité maternelle est une auto-évaluation en 10 points des sentiments d'efficacité dans les soins aux nourrissons.
Le score total sera utilisé et varie de 10 à 40, les scores les plus élevés représentant une plus grande auto-efficacité maternelle.
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Suivi de 7 mois
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Évaluation maternelle du stress de la vie
Délai: Suivi de 7 mois
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L'échelle de stress perçu est une auto-évaluation en 14 éléments du degré auquel les situations de la vie d'une personne au cours du dernier mois sont jugées stressantes.
Les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
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Suivi de 7 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expériences maternelles de violence et d'adversité dans l'enfance
Délai: Ligne de base
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Le Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences est une auto-évaluation de 22 éléments qui sera utilisée pour mesurer l'expérience maternelle de la violence et de l'adversité pendant l'enfance.
Le score total est un décompte des 22 éléments approuvés avec des scores plus élevés indiquant plus d'expériences de violence et d'adversité.
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Ligne de base
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Adhésion aux visites de santé de l'enfant au cours des 7 premiers mois de la vie
Délai: Naissance des nourrissons jusqu'à l'âge de 7 mois
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L'American Academy of Pediatrics recommande que des soins pédiatriques préventifs soient dispensés sur 5 visites au cours des 7 premiers mois de vie d'un nourrisson.
Le pourcentage d'adhésion aux 5 visites de santé de l'enfant sera calculé.
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Naissance des nourrissons jusqu'à l'âge de 7 mois
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Utilisation des services de santé - Immunisations
Délai: Naissance des nourrissons jusqu'à l'âge de 5 mois
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Achèvement des vaccinations à 5 mois
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Naissance des nourrissons jusqu'à l'âge de 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Bright futures pocket guide (4th ed.). (2017). American Academy of Pediatrics.
- MacPhee D. Knowledge of Infant Development Inventory: Manual. In. Colorado: Colorado State University; 2002.
- Winstanley A, Gattis M. The Baby Care Questionnaire: a measure of parenting principles and practices during infancy. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):762-75. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.08.004. Epub 2013 Sep 18.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Pachter LM, Lieberman L, Bloom SL, Fein JA. Developing a Community-Wide Initiative to Address Childhood Adversity and Toxic Stress: A Case Study of The Philadelphia ACE Task Force. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7S):S130-S135. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.012.
- Campo JV, Geist R, Kolko DJ. Integration of Pediatric Behavioral Health Services in Primary Care: Improving Access and Outcomes with Collaborative Care. Can J Psychiatry. 2018 Jul;63(7):432-438. doi: 10.1177/0706743717751668. Epub 2018 Apr 19.
- Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, Peiperl L, Laine C, James A, Hong ST, Haileamlak A, Gollogly L, Godlee F, Frizelle FA, Florenzano F, Drazen JM, Bauchner H, Baethge C, Backus J. Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):63-65. doi: 10.7326/M17-1028. Epub 2017 Jun 6. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
24 août 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Première publication (RÉEL)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1007 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément au mouvement de la science ouverte et à la directive de clinicaltrials.gov
pour inclure un plan de partage de données dans les soumissions, nous aurons la politique de partage de données suivante : nous partagerons avec d'autres investigateurs (1) toutes les données individuelles des participants après anonymisation, et (2) les documents de gestion de l'étude (protocole, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement , code analytique, dictionnaire de données).
Délai de partage IPD
Les données et les informations complémentaires seront mises à disposition trois mois après la publication de l'article principal et se termineront cinq ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les personnes demandant des données devront soumettre une proposition à Robert.Ammerman@cchmc.org.
Cela sera examiné par l'équipe d'enquête pour la solidité méthodologique et le mérite scientifique avant que les données ne soient partagées.
Ce plan est conforme aux directives élaborées par l'International Committee of Medical Journal Editors (Taichman et al., 2017).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .