- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04825210
Integrert atferdshelseforebygging i pediatrisk primæromsorg for spedbarn
12. september 2022 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hensikten med studien er å evaluere akseptabiliteten og den foreløpige effekten av et universelt forebyggingsprogram levert av psykologer i forbindelse med pediatrisk primærhelsetjeneste hos brønnbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Integrert atferdshelse har dukket opp som en effektiv tilnærming til å imøtekomme emosjonelle og atferdsmessige helsebehov hos barn i pediatriske omgivelser, men det er lite bevis for en standardisert omsorgsmodell for å tilby universelle forebyggende tjenester i pediatrisk primæromsorg.
Nåværende modeller er vanligvis løst konstruert, inkonsekvent brukt og uspesifisert.
Vårt mål er å evaluere en omsorgsmodell utviklet for å møte disse hullene.
Integrated Behavioural Health-Prevention (IBH-P) er en samling av kliniske strategier og strukturerte tilnærminger designet for å fremme emosjonell og atferdsmessig helse.
IBH-P leveres av psykologer i pediatrisk setting som en del av planlagte besøk hos godt barn.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten av intervensjonen for å fremme spedbarns selvregulering.
Mors erfaring og tilfredshet, etterlevelse av besøk til godt barn og vaksinasjoner vil også bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Biologisk mor til et nyfødt spedbarn som presenterer seg ved besøket til det nyfødte friske barnet
- Har til hensikt å fortsette å motta spedbarns pediatrisk omsorg ved en av de tre deltakende klinikkene i løpet av neste år.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn diagnostisert som manglende trives
- Spedbarns eksponering for ulovlige stoffer in utero med unntak av THC
- Omfattende behandling på neonatal intensivavdeling (>7 dager)
- Barnet har en annen alvorlig medisinsk tilstand eller akutte psykososiale omstendigheter som fører til at barnet ikke får medisinsk godkjenning fra barnelege eller psykolog for randomisering
- mor eller far til spedbarn har mottatt Building Futures intervensjonstrening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Integrert atferdshelse – forebygging (IBH-P)
IBH-P-intervensjonen tar for seg fire områder: 1) vurdering av emosjonell og atferdsmessig tilpasning, 2) foreldreutdanning om viktig støtte for emosjonell og atferdsmessig helse, 3) modellering og veiledning om pleie og responsivt foreldreskap, og 4) adressering av foreldres bekymringer om og fremme barns selvregulering.
Hovedfokuset til IBH-P er å fremme spedbarns selvregulering ved å lære mødre hvordan de kan berolige og berolige babyen.
Traumeinformerte og relasjonsbyggende metoder vektlegges for å anerkjenne mors erfaringer med vold og motgang og ønsket om å etablere en sterk arbeidsallianse.
IBH-P skiller seg fra Bright Futures gjennom sin vekt på erfaringsbasert læring, modellering av effektive foreldreferdigheter, praksis og tilbakemelding under økter, og proaktiv problemløsning.
Familier i IBH-P vil motta alle standard omsorgselementer av besøket til godt barn, inkludert barnelegeimplementering av Bright Futures pensum.
|
IBH-P består av 15-30 minutters besøk hos mødre som en del av 1, 2, 4 og 6 måneders brønnbarnsbesøk.
Intervensjonen leveres av pediatriske psykologer på doktorgradsnivå som er et integrert medlem av primærhelseteamet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children and Adolescents, 4. utgave
Bright Futures kontrollbetingelse består av standard omsorg for å adressere emosjonell og atferdsmessig helse slik det tilbys av barneleger.
Barneleger vil følge den 4. utgaven av Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children, and Adolescents [lommeguide].
Det er gitt retningslinjer for temaer som skal diskuteres og foregripende veiledning ved hvert besøk til et godt barn.
I motsetning til IBH-P er det lagt vekt på didaktisk presentasjon, lære mødre om utviklingsmessige milepæler og svare på spørsmål og bekymringer.
Disse inkluderer diskusjoner om gråt, beroligende og mating, selv om selvregulering ikke er et samlende tema.
|
Bright Futures-pensumet vil bli levert av barnelegen som en del av 1, 2, 4 og 6 måneders besøk til et godt barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns selvregulering
Tidsramme: 7 måneders oppfølging
|
Spedbarnsatferdsspørreskjemaet-revidert veldig kort skjema er et 36-element mål på tre faktorer, positiv affekt, negativ emosjonalitet og orienterings-/regulerende kapasitet.
Poeng varierer fra 0 til 7, med høyere poengsum som representerer større positiv affekt, negativ emosjonalitet og orienterings- og reguleringsevne.
|
7 måneders oppfølging
|
|
Foreldres kunnskap om barns utvikling
Tidsramme: 7 måneders oppfølging
|
The Knowledge of Infant Development Inventory er et mål på 58 elementer for omsorgspersonens kunnskap om spedbarns utvikling.
Den totale poengsummen vil bli beregnet som prosentandelen av riktige svar av 58 elementer.
|
7 måneders oppfølging
|
|
Mors foreldreadferd
Tidsramme: 7 måneders oppfølging
|
Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) vil bli brukt til å vurdere mors foreldreadferd.
KIPS er et strukturert observasjonsmål og vurderer 12 domener for foreldreskap.
Domenene skåres på en 1 til 5-punkts skala med høyere skåre som indikerer høyere kvalitet på foreldreatferd.
|
7 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretro og praksis
Tidsramme: 7 måneders oppfølging
|
Baby Care Questionnaire er et 30-elements mål på foreldretro og praksis med 2 underskalaer, struktur og tilpasning.
Totale poengsummer varierer fra 1 til 4 med høyere poengsum som indikerer større struktur og avstemming.
|
7 måneders oppfølging
|
|
Mors følelser av effekt i spedbarnsomsorgen
Tidsramme: 7 måneders oppfølging
|
Maternal Self-Efficacy Scale er en 10-elements egenrapport av følelser av effekt i spedbarnsomsorg.
Den totale poengsummen vil bli brukt og varierer fra 10 til 40 med høyere poengsum som representerer større mors selveffektivitet.
|
7 måneders oppfølging
|
|
Mors vurdering av livsstress
Tidsramme: 7 måneders oppfølging
|
The Perceived Stress Scale er en 14-elements egenrapport av i hvilken grad situasjoner i ens liv den siste måneden blir vurdert som stressende.
Poeng varierer fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer større opplevd stress.
|
7 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors opplevelser av vold og motgang i barndommen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences er en 22-elements egenrapport som vil bli brukt til å måle mors opplevelse av vold og motgang i barndommen.
Den totale poengsummen er en opptelling av de 22 elementene som er godkjent med høyere poengsum som indikerer flere opplevelser av vold og motgang.
|
Grunnlinje
|
|
Overholdelse av besøk av godt barn i de første 7 levemånedene
Tidsramme: Spedbarns fødsel til og med 7 måneders alder
|
American Academy of Pediatrics anbefaler at forebyggende pediatrisk behandling gis på tvers av 5 besøk i et spedbarns første 7 måneder av livet.
Prosentandel av tilslutning til de 5 brønnbarnsbesøkene vil bli beregnet.
|
Spedbarns fødsel til og med 7 måneders alder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse - Vaksinasjoner
Tidsramme: Spedbarns fødsel til og med 5 måneders alder
|
Fullføring av vaksinasjoner etter 5 måneder
|
Spedbarns fødsel til og med 5 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Bright futures pocket guide (4th ed.). (2017). American Academy of Pediatrics.
- MacPhee D. Knowledge of Infant Development Inventory: Manual. In. Colorado: Colorado State University; 2002.
- Winstanley A, Gattis M. The Baby Care Questionnaire: a measure of parenting principles and practices during infancy. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):762-75. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.08.004. Epub 2013 Sep 18.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Pachter LM, Lieberman L, Bloom SL, Fein JA. Developing a Community-Wide Initiative to Address Childhood Adversity and Toxic Stress: A Case Study of The Philadelphia ACE Task Force. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7S):S130-S135. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.012.
- Campo JV, Geist R, Kolko DJ. Integration of Pediatric Behavioral Health Services in Primary Care: Improving Access and Outcomes with Collaborative Care. Can J Psychiatry. 2018 Jul;63(7):432-438. doi: 10.1177/0706743717751668. Epub 2018 Apr 19.
- Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, Peiperl L, Laine C, James A, Hong ST, Haileamlak A, Gollogly L, Godlee F, Frizelle FA, Florenzano F, Drazen JM, Bauchner H, Baethge C, Backus J. Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):63-65. doi: 10.7326/M17-1028. Epub 2017 Jun 6. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. august 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-1007 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med den åpne vitenskapsbevegelsen og med direktivet til clinicaltrials.gov
for å inkludere en datadelingsplan i innsendinger, vil vi ha følgende retningslinjer for datadeling: vi vil dele med andre etterforskere (1) alle individuelle deltakerdata etter avidentifikasjon, og (2) studiestyringsdokumenter (protokoll, statistisk analyseplan, samtykkeskjema , analytisk kode, dataordbok).
IPD-delingstidsramme
Data og støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig tre måneder etter publisering av hovedartikkelen og avsluttes fem år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De som ber om data vil bli bedt om å sende inn et forslag til Robert.Ammerman@cchmc.org.
Dette vil bli gjennomgått av etterforskningsteamet for metodisk forsvarlighet og vitenskapelig verdi før data deles.
Denne planen er i samsvar med retningslinjer utviklet av International Committee of Medical Journal Editors (Taichman et al., 2017).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .