Geïntegreerde preventie van gedragsgezondheid in de pediatrische eerstelijnszorg voor zuigelingen
12 september 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het doel van de studie is om de aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een universeel preventieprogramma dat wordt uitgevoerd door psychologen in combinatie met bezoeken aan kinderen in de eerstelijnszorg voor kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geïntegreerde gedragsgezondheid is naar voren gekomen als een effectieve benadering om tegemoet te komen aan de emotionele en gedragsmatige gezondheidsbehoeften van kinderen in de pediatrische setting, maar er is weinig bewijs voor een gestandaardiseerd zorgmodel voor het bieden van universele preventieve diensten in de pediatrische eerstelijnszorg.
Huidige modellen zijn meestal losjes opgebouwd, inconsistent toegepast en niet gespecificeerd.
Ons doel is om een zorgmodel te evalueren dat is ontwikkeld om deze hiaten aan te pakken.
Integrated Behavioral Health-Prevention (IBH-P) is een verzameling klinische strategieën en gestructureerde benaderingen die zijn ontworpen om emotionele en gedragsmatige gezondheid te bevorderen.
IBH-P wordt geleverd door psychologen in de pediatrische setting als onderdeel van geplande bezoeken aan kinderen.
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de interventie bij het bevorderen van zelfregulatie bij baby's.
De ervaring en tevredenheid van de moeder, het naleven van bezoeken aan goede kinderen en vaccinaties zullen ook worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Biologische moeder van een pasgeboren baby die zich presenteert bij het bezoek aan de pasgeborene
- Is van plan om het komende jaar pediatrische zorg voor baby's te blijven ontvangen in een van de drie deelnemende klinieken.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigeling gediagnosticeerd als groeiachterstand
- Blootstelling van baby's aan illegale drugs in de baarmoeder, met uitzondering van THC
- Uitgebreide zorg op de Neonatale Intensive Care Unit (>7 dagen)
- Kind heeft een andere ernstige medische aandoening of acute psychosociale omstandigheden waardoor het kind geen medische toestemming krijgt van de kinderarts of psycholoog voor randomisatie
- moeder of vader van de baby heeft een Building Futures-interventietraining gevolgd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geïntegreerde Gedragsgezondheid - Preventie (IBH-P)
De IBH-P-interventie richt zich op vier gebieden: 1) beoordeling van emotionele en gedragsaanpassing, 2) ouderlijke voorlichting over belangrijke ondersteuningen voor emotionele en gedragsmatige gezondheid, 3) modellering en begeleiding van koesterend en responsief ouderschap, en 4) het aanpakken van ouderlijke zorgen over en zelfregulering van kinderen bevorderen.
De primaire focus van IBH-P is het bevorderen van zelfregulatie van het kind door moeders te leren hoe ze hun baby kunnen kalmeren en kalmeren.
Trauma-geïnformeerde en relatieopbouwende methoden worden benadrukt om moederlijke ervaringen met geweld en tegenspoed en de wens om een sterke werkalliantie tot stand te brengen, te erkennen.
IBH-P onderscheidt zich van Bright Futures door de nadruk op ervaringsleren, het modelleren van effectieve opvoedingsvaardigheden, oefenen en feedback tijdens de sessie, en proactieve probleemoplossing.
Gezinnen in IBH-P krijgen alle standaard zorgelementen van het kindbezoek, inclusief kinderartsimplementatie van het Bright Futures-curriculum.
|
IBH-P bestaat uit bezoeken van 15-30 minuten met moeders als onderdeel van de bezoeken van 1, 2, 4 en 6 maanden.
De interventie wordt geleverd door kinderpsychologen op doctoraal niveau die een geïntegreerd lid zijn van het eerstelijnszorgteam.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bright Futures: richtlijnen voor gezondheidstoezicht op baby's, kinderen en adolescenten, 4e editie
De Bright Futures-controleconditie bestaat uit standaardzorg bij het aanpakken van emotionele en gedragsmatige gezondheid zoals geleverd door kinderartsen.
Kinderartsen volgen de 4e editie van de Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children, and Adolescents [pocket guide].
Er worden richtlijnen gegeven voor te bespreken onderwerpen en anticiperende begeleiding bij elk bezoek van een goed kind.
In tegenstelling tot IBH-P ligt de nadruk op didactische presentatie, het onderwijzen van moeders over ontwikkelingsmijlpalen en het beantwoorden van vragen en zorgen.
Deze omvatten discussies over huilen, kalmeren en voeden, hoewel zelfregulering geen verenigend thema is.
|
Het Bright Futures-curriculum wordt gegeven door de kinderarts als onderdeel van de bezoeken van 1, 2, 4 en 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfregulatie van het kind
Tijdsspanne: 7 maanden follow-up
|
De Infant Behavior Questionnaire-Revised Very Short Form is een 36-item maatstaf van drie factoren: positief affect, negatieve emotionaliteit en oriënterend/regulerend vermogen.
Scores lopen van 0 tot 7, waarbij hogere scores staan voor meer positief affect, negatieve emotionaliteit en oriënterend en regulerend vermogen.
|
7 maanden follow-up
|
|
Ouderlijke kennis van de ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 7 maanden follow-up
|
De Knowledge of Infant Development Inventory is een maatstaf van 58 items voor de kennis van zorgverleners over de ontwikkeling van baby's.
De totale score wordt berekend als het percentage juiste antwoorden op 58 items.
|
7 maanden follow-up
|
|
Opvoedgedrag van de moeder
Tijdsspanne: 7 maanden follow-up
|
De Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) zal worden gebruikt om het opvoedgedrag van de moeder te beoordelen.
KIPS is een gestructureerde observatiemaatstaf en beoordeelt 12 domeinen van opvoeding.
De domeinen worden gescoord op een schaal van 1 tot 5 punten, waarbij hogere scores duiden op ouderschapsgedrag van hogere kwaliteit.
|
7 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvoedingsovertuigingen en -praktijken
Tijdsspanne: 7 maanden follow-up
|
De Baby Care Questionnaire is een 30-item meting van opvoedingsovertuigingen en -praktijken met 2 subschalen, structuur en afstemming.
Totaalscores variëren van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer structuur en afstemming.
|
7 maanden follow-up
|
|
Maternale gevoelens van werkzaamheid in de zuigelingenzorg
Tijdsspanne: 7 maanden follow-up
|
De Maternal Self-Efficacy Scale is een 10-item zelfrapportage van gevoelens van effectiviteit in de zorg voor baby's.
De totale score wordt gebruikt en varieert van 10 tot 40, waarbij hogere scores een grotere zelfredzaamheid van de moeder vertegenwoordigen.
|
7 maanden follow-up
|
|
Maternale beoordeling van levensstress
Tijdsspanne: 7 maanden follow-up
|
De Waargenomen Stress Schaal is een 14-item zelfrapportage van de mate waarin situaties in iemands leven in de afgelopen maand als stressvol worden beoordeeld.
Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
7 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaringen van moeders met geweld en tegenspoed in de kindertijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences is een zelfrapportage van 22 items die zal worden gebruikt om de ervaringen van moeders met geweld en tegenspoed in de kindertijd te meten.
De totale score is een optelling van de 22 items die zijn onderschreven, waarbij hogere scores duiden op meer ervaringen met geweld en tegenspoed.
|
Basislijn
|
|
Naleving van bezoeken aan goede kinderen in de eerste 7 maanden van het leven
Tijdsspanne: De geboorte van baby's tot en met de leeftijd van 7 maanden
|
De American Academy of Pediatrics beveelt aan dat preventieve pediatrische zorg wordt geboden gedurende 5 bezoeken in de eerste 7 levensmaanden van een baby.
Percentage van naleving van de 5 goed-kindbezoeken wordt berekend.
|
De geboorte van baby's tot en met de leeftijd van 7 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten - Immunisaties
Tijdsspanne: De geboorte van baby's tot en met de leeftijd van 5 maanden
|
Voltooiing van immunisaties na 5 maanden
|
De geboorte van baby's tot en met de leeftijd van 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Bright futures pocket guide (4th ed.). (2017). American Academy of Pediatrics.
- MacPhee D. Knowledge of Infant Development Inventory: Manual. In. Colorado: Colorado State University; 2002.
- Winstanley A, Gattis M. The Baby Care Questionnaire: a measure of parenting principles and practices during infancy. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):762-75. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.08.004. Epub 2013 Sep 18.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Pachter LM, Lieberman L, Bloom SL, Fein JA. Developing a Community-Wide Initiative to Address Childhood Adversity and Toxic Stress: A Case Study of The Philadelphia ACE Task Force. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7S):S130-S135. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.012.
- Campo JV, Geist R, Kolko DJ. Integration of Pediatric Behavioral Health Services in Primary Care: Improving Access and Outcomes with Collaborative Care. Can J Psychiatry. 2018 Jul;63(7):432-438. doi: 10.1177/0706743717751668. Epub 2018 Apr 19.
- Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, Peiperl L, Laine C, James A, Hong ST, Haileamlak A, Gollogly L, Godlee F, Frizelle FA, Florenzano F, Drazen JM, Bauchner H, Baethge C, Backus J. Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):63-65. doi: 10.7326/M17-1028. Epub 2017 Jun 6. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 augustus 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1007 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met de open science-beweging en met de richtlijn van clinicaltrials.gov
om een plan voor het delen van gegevens op te nemen in de inzendingen, hanteren we het volgende beleid voor het delen van gegevens: we delen met andere onderzoekers (1) alle gegevens van individuele deelnemers na de-identificatie, en (2) onderzoeksmanagementdocumenten (protocol, plan voor statistische analyse, toestemmingsformulier , analytische code, datadictionary).
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens en ondersteunende informatie worden drie maanden na publicatie van het primaire artikel beschikbaar gesteld en eindigen vijf jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Degenen die om gegevens vragen, moeten een voorstel indienen bij Robert.Ammerman@cchmc.org.
Dit zal door het onderzoeksteam worden beoordeeld op methodologische deugdelijkheid en wetenschappelijke waarde voordat gegevens worden gedeeld.
Dit plan is in overeenstemming met de richtlijnen die zijn opgesteld door het International Committee of Medical Journal Editors (Taichman et al., 2017).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .